醫療器械產業集群發展戰略研究（簡體書）

醫療器械作為現代醫療的重要工具，在疾病的預防、診斷與治療中發揮著重要作用，是國家醫療衛生體系建設中的基礎裝備。本書對醫療器械產業發展的現狀、趨勢和特點，及其重點領域、前沿技術與產品進行了分析；對歐美日等發達地區和國家醫療器械產業的發展過程、特點和經驗進行了總結，並論述了我國醫療器械產業發展的格局與特征；在調查研究的基礎上，作者對影響我國醫療器械產業發展的主要瓶頸進行了歸納與分析；並以長三角地區為主要背景，從政策、管理及其產業集群發展的幾個方面提出了促進我國醫療器械產業健康快速發展的建議。

作者：宋志堅；楊勝利；王威琪等宋志堅，復旦大學數字醫學研究中心主任、博士生導師。美國紐約科學院會員、IEEE會員，HUMAP特聘教授。1982年2月畢業于山東理工大學機械化系，獲工學學士學位。1991年7月畢業于江蘇理工大學信息學院，獲工學碩士學位。1994年7月畢業于西安交通大學生物醫學工程系，獲工學博士學位。1996年12月畢業于復旦大學基礎醫學博士后流動站，同年留校任教，2000年晉升為教授。掌握日語與英語，1986與2003年先后在日本蒼林車輛試驗場和日本神戶大學工學部進修或做高級訪問學者。熟悉生物醫學工程學、計算機科學、圖形圖像學、基礎醫學等交叉學科的知識。從事過快速高精度三維重建研究、遠程醫療關鍵技術研究、計算機虛擬手術、手術導航、醫學虛擬內窺鏡、生物識別等方面的研究工作。先后完成或承擔國家自然科學基金、國家863項目、國家科技支撐項目、衛生部發展基金、上海市重大科技公共項目、上海市成果轉化項目，以及各類橫向研發項目500萬余元。發表論文60余篇。獲上海市科技進步三等獎和國家“863”數字技術優秀作品獎；2012年宋志堅教授課題組完成的項目“人腦動態建模、定位與功能保護新技術及其在神經導航中的應用”，獲國家技術發明二等獎。王威琪，77歲，中國工程院院士，現任復旦大學首席教授、博士生導師、校學術委員會委員兼工程技術分學術委員會主席、校學位委員會委員兼信息分委主任、電子科學與技術博士后流動站站長、國家醫療器械評審專家委員會委員、中國聲學學會常務理事兼醫學超聲分會副主委、中國儀器儀表學會常務理事兼醫療器械分會副事長。中國生物醫學工程學會理事，上海市突出貢獻專家協會副會長、上海發明協會副會長、儀器儀表學報副主編及其他十余種學術刊物編委、中華醫學會超聲醫學會委員。他在醫學超聲和醫學電子學的理論、技術和應用方面取得多項首創或優秀的成果，曾榮獲世界醫學生物超聲聯合會(WFUMB)的Pioneer獎、國家發明二等獎、光華科技基金二等獎、上海市科技進步二等獎5次，教育部二、三等獎省部級獎10多項。他在國內外學術刊物上發表論文220余篇，著作（合編）7本，發明專利2項，在國外作邀請報告30余次。楊勝利，中國工程院院士，上海中國工程院院士咨詢與學術活動中心執行主任，中國工程院醫藥衛生學部主任，中國工程院主席團成員，醫藥生物技術專家。1941年1月生，1962年畢業于華東理工大學，現任上海交通大學系統生物學研究所所長、系統生物醫學研究中心學委會主任、上海交通大學腫瘤研究所癌基因及相關基因國家重點實驗室學術委員會主任。中科院生命科學院研究員、國家高技術生物與現代農業技術領域專家委員會委員，1997年當選為中國工程院院士。楊勝利教授從事醫藥生物技術、生物化學與分子生物學、系統生物學科研、教學工作。是中國最早開展系統生物學研究科學家之一。先后開展新抗生素及細菌耐藥性的研究、大腸桿菌表達質粒及宿主工程、血紅蛋白能量代謝工程、枯草桿菌蛋白酶蛋白質工程、分子伴侶等研究。所研制的青霉素酰化酶工程，表達量高，穩定性好，超過了當時的國際先進水平。取得了一系列成果，為醫藥生物技術領域做出了重要貢獻。近年來主要從事肝癌功能基因組學和系統生物學研究工作。先后承擔國家科研項目13項，已獲獎4項，其中獲省部級一等獎2項。楊勝利教授共發表論文90余篇，獲中國發明專利26項。

本著作作為“工程科技發展戰略研究叢書”之一，已獲得“國家出版基金”，列入“十三五國家重點圖書出版規劃項目”。本著作主要是來源于中國工程院重大咨詢項目“長三角區域醫療器械產業集群發展戰略研究報告”，本書就是在這一報告的基礎上做了大量的補充、修改后而形成的；本書內容詳實、數據豐富，多數觀點與結論出自實際調研、獨立思考及對一手資料的分析，具有極強的原創性、權威性、實用性和前瞻性。

第1章引言1

1.1醫療器械的定義、特征及分類3

1.1.1醫療器械的定義3

1.1.2醫療器械的特征3

1.1.3中國及世界各國對醫療器械的分類原則6

1.2醫療器械產業的作用7

1.2.1醫療器械在經濟建設中的作用7

1.2.2醫療器械在我國健康事業中的作用7

1.2.3醫療器械在國家安全中的作用8

1.3小結8
第2章醫療器械領域科技
發展概況及
趨勢9

2.1醫療器械主要領域發展現狀分析11

2.1.1診斷類和微創手術類產品11

2.1.2康復類醫療器械12

2.1.3體外診斷產品12

2.1.4骨科醫療器械產品13

2.2醫療器械科技
的發展趨勢14

2.3醫療器械技術及產品
的研發重點15

2.3.1醫學影像類產品與技術16

2.3.2心腦血管介入類產品與技術22

2.3.3臨床監護治療及康復類產品與技術23

2.3.4移動與可穿戴醫療類產品與技術24

2.3.5體外診斷試劑
類產品與技術27

2.3.6骨科植入
類產品與技術27

2.3.7醫療機器人
類產品與技術28

2.3.8人工智能在醫學領域中的應用29

2.4小結30
第3章醫療器械產業格局分析31

3.1發達國家醫療器械產業格局33

3.1.1美國醫療器械產業格局33

3.1.2歐洲各國醫療器械產業格局34

3.1.3日本醫療器械產業格局36

3.2中國醫療器械產業格局分析38

3.2.1珠三角地區（深圳）： 突顯高科技特色38

3.2.2環渤海灣地區（北京）： 診斷治療產業群引人注目39

3.2.3長三角地區（上海）： 中小企業表現突出40

3.3小結40
第4章我國醫療器械產業發展瓶頸分析43

4.1醫療器械的監管體系與政策45

4.1.1醫療器械分類管理45

4.1.2醫療器械注冊45

4.1.3醫療器械產品的責任主體問題47

4.1.4醫療器械評審人員47

4.1.5監管審批法規47

4.1.6監管法規實施薄弱48

4.2產品研發與成果轉化48

4.2.1產品研發48

4.2.2成果轉化49

4.3企業自身方面的問題51

4.3.1產業從業人員總體素質51

4.3.2企業自身管理52

4.4市場與用戶方面的問題52

4.4.1用戶： 醫療服務行業52

4.4.2外資企業競爭打壓53

4.5醫療器械產業集群發展方面的問題53

4.6小結53
第5章長三角地區醫療器械產業發展現狀分析55

5.1長三角地區醫療器械產業發展現狀57

5.1.1上海市醫療器械產業發展現狀57

5.1.2江蘇省醫療器械產業發展現狀58

5.1.3浙江省醫療器械產業發展現狀58

5.1.4安徽省醫療器械產業發展現狀59

5.2
長三角地區醫療器械產業格局及集群發展現狀分析59

5.3長三角地區醫療器械產業發展環境61

5.3.1經濟發展環境61

5.3.2法制環境65

5.3.3人文環境66

5.3.4特征總結67

5.4長三角地區的醫療器械產業發展指標評價68

5.4.1產業規模68

5.4.2創新能力70

5.4.3效率與效益72

5.4.4結構優化73

5.4.5各項指標總結74

5.5長三角地區的經濟特征問題75

5.5.1虛擬經濟的影響75

5.5.2長三角地區產業結構的局限性76

5.6小結76
第6章醫療器械產業及產業集群發展建議77

6.1政策與管理方面的建議79

6.1.1監管方面79

6.1.2政策方面80

6.2產業集群發展的建議82

6.2.1建議形成重點區域為核心的醫療器械產業綜合網絡82

6.2.2構筑龍頭企業82

6.2.3促進醫療器械產業的整體協同82

6.3小結83
附錄醫療器械產業發展的“常州現象”85
參考文獻92