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美國藥品流通監管（簡體書）
商品資訊
系列名：國外食品藥品法律法規編譯叢書
ISBN13：9787521407655
出版社：中國醫藥科技出版社
作者：陳永法
出版日：2019/12/25
裝訂／頁數：平裝／260頁
規格：24cm*17cm (高/寬)
版次：一版
商品簡介
目次
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商品簡介
《美國藥品流通監管/國外食品藥品法律法規編譯叢書》共分為六章。一章概要介紹美國當前的藥品流通體係以及美國藥品流通法律中的術語內涵。第二章系統介紹美國藥品流通監管的基本要求，包括藥品流通監管總體要求、各流通主體監管具體要求、藥品治療信息宣傳要求，以及非處方藥嚴重不良事件報告要求等。第三章介紹了美國藥品流通監管主體的政府職責和監管程序。之後三章則是分別對藥品可及性保障、藥品進出口、禁止行為與處罰等具體的藥品流通環節相關管理或措施進行了介紹。
《美國藥品流通監管/國外食品藥品法律法規編譯叢書》基本涵蓋了美國關於藥品流通監管的各個方面，既包括政府、藥品生產商、批發分銷商、零售商、分包商等藥品流通中涉及的各個主體的權利、職責等要求，還涉及藥品跟踪與追測、可疑/非法/退還產品的處置、信息宣傳、進出口等多個環節的要求等。
《美國藥品流通監管/國外食品藥品法律法規編譯叢書》基本涵蓋了美國關於藥品流通監管的各個方面，既包括政府、藥品生產商、批發分銷商、零售商、分包商等藥品流通中涉及的各個主體的權利、職責等要求，還涉及藥品跟踪與追測、可疑/非法/退還產品的處置、信息宣傳、進出口等多個環節的要求等。
目次
第一部分
第一章藥品流通概述
第一節美國藥品流通體系
第二節藥品流通相關定義
第二章美國藥品流通監管制度
第一節藥品流通監管法規簡介
第二節藥品流通監管的總體要求
第三節對藥品流通各主體監管的具體要求
第四節藥品治療信息宣傳的要求
第五節非處方藥嚴重不良事件報告的要求
第三章聯邦政府在藥品流通中的監管職責及程序
第一節監管職責
第二節監管程序
第三節監管支持
第四章藥品可及性保障
第一節同情使用
第二節緊急用藥
第三節個性化用藥
第四節藥品短缺
第五章藥品進出口
第一節進口
第二節出口
第六章禁止行為與處罰
第一節禁止行為
第二節司法管轄權
第三節處罰
第二部分
第一章監督權力及程序
第一節監督權力
第二節非處方藥的全國統一性規定
第三節安全性報告免責聲明
第四節流通各相關實體對非處方藥的嚴重不良事件報告
第二章藥品流通 基本要求
第一節藥品流通供應鏈的定義及監管要求
第二節流通藥品標識與包裝要求豁免及樣品銷售限制考量
第三節處方藥電視廣告預審查基本要求
第四節治療信息的宣傳
附錄
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