滿額折
商品簡介
目次
相關商品
商品簡介
2020年3月30日，國家市場監管總局發佈27號令《藥品註冊管理辦法》和28號令《藥品生產監督管理辦法》，兩部規章將於2020年7月1日起正式施行，兩法依據相關法律條規對相關條例對原辦法進行了相應的修改。本書結合新頒佈的藥品生產監督管理辦法進行全方位解讀，全書共分五章。第一章重點介紹了《藥品生產監督管理辦法》的修訂成程；第二章介紹《藥品生產監督管理辦法》修訂的主要內容，第三章對新舊版本的《藥品生產監督管理辦法》進行對比，第四章對《藥品生產監督管理辦法》的重點內容進行全方位的解析，第五章是熱點問題和官方解讀。全書對新頒佈的藥品生產監督管理辦法中有變化的條款和相關法律法規逐條進行了全方位、權威的、詳盡的解讀，使相關企業從深層次、多角度全面理解中國的藥品衛生改革帶來的積極效應，本書內容全面，實用性較強，適合藥企管理者和相關人員閱讀使用。
目次
第一章 《藥品生產監督管理辦法》修訂歷程
1.1 《藥品生產監督管理辦法》政策演變
1.2 新版《藥品生產監督管理辦法》修訂過程
1.3 《藥品生產監督管理辦法》修訂總體思路和主要內容
1.4 國家藥監局的相關公告
第二章 《藥品生產監督管理辦法》修訂主要內容
2.1 《藥品生產監督管理辦法》新舊章節對比
2.2 《藥品生產監督管理辦法》新版特點
第三章 《藥品生產監督管理辦法》新舊對比
3.1 總則
3.2 生產許可
3.3 生產管理
3.4 監督檢查
3.5 法律責任
3.6 附則
第四章 《藥品生產監督管理辦法》重點內容解析
4.1 藥品監管部門生產監管事權劃分
4.2 藥品生產許可證辦理
4.3 藥品生產許可證的變更、換證、注銷、補辦
4.4 藥品生產許可證載明信息
4.5 原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的監管
4.6 藥品生產監督檢查
4.7 藥品生產質量管理規範符合性檢查
4.8 上市許可持有人對藥品的管理
4.9 法定代表人和主要負責人的職責
4.10 出廠放行和上市放行
4.1 1短缺藥品停產報告制度
4.12 工作開展時間及工作時限
4.13 法律責任
第五章 《藥品生產監督管理辦法》問答
5.1 熱點問題
5.2 官方解讀
增值服務區
1.1 《藥品生產監督管理辦法》政策演變
1.2 新版《藥品生產監督管理辦法》修訂過程
1.3 《藥品生產監督管理辦法》修訂總體思路和主要內容
1.4 國家藥監局的相關公告
第二章 《藥品生產監督管理辦法》修訂主要內容
2.1 《藥品生產監督管理辦法》新舊章節對比
2.2 《藥品生產監督管理辦法》新版特點
第三章 《藥品生產監督管理辦法》新舊對比
3.1 總則
3.2 生產許可
3.3 生產管理
3.4 監督檢查
3.5 法律責任
3.6 附則
第四章 《藥品生產監督管理辦法》重點內容解析
4.1 藥品監管部門生產監管事權劃分
4.2 藥品生產許可證辦理
4.3 藥品生產許可證的變更、換證、注銷、補辦
4.4 藥品生產許可證載明信息
4.5 原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的監管
4.6 藥品生產監督檢查
4.7 藥品生產質量管理規範符合性檢查
4.8 上市許可持有人對藥品的管理
4.9 法定代表人和主要負責人的職責
4.10 出廠放行和上市放行
4.1 1短缺藥品停產報告制度
4.12 工作開展時間及工作時限
4.13 法律責任
第五章 《藥品生產監督管理辦法》問答
5.1 熱點問題
5.2 官方解讀
增值服務區
今日66折
您曾經瀏覽過的商品
購物須知
大陸出版品因裝訂品質及貨運條件與台灣出版品落差甚大，除封面破損、內頁脫落等較嚴重的狀態，其餘商品將正常出貨。
特別提醒：部分書籍附贈之內容(如音頻mp3或影片dvd等)已無實體光碟提供，需以QR CODE 連結至當地網站註冊“並通過驗證程序”，方可下載使用。
無現貨庫存之簡體書，將向海外調貨：
海外有庫存之書籍，等候約45個工作天;
海外無庫存之書籍，平均作業時間約60個工作天，然不保證確定可調到貨，尚請見諒。
為了保護您的權益，「三民網路書店」提供會員七日商品鑑賞期(收到商品為起始日)。
若要辦理退貨，請在商品鑑賞期內寄回，且商品必須是全新狀態與完整包裝(商品、附件、發票、隨貨贈品等)否則恕不接受退貨。