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上市後藥品臨床試驗是指藥品批准上市後所進行的臨床試驗，目的是擴大對上市藥品有效性的瞭解，確認該藥品在實際使用情況下對廣泛人群的安全性。由於藥品上市前臨床試驗的局限性，致使藥品上市後臨床試驗成為不可或缺的研究研究方法之一。本指導原則是根據上市後藥品臨床試驗的特點提出，上市後藥品臨床試驗在臨床設計中應充分考慮上市後特點，並遵從此規範。
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