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商品簡介
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本書主要介紹基於標記免疫分析原理的體外診斷試劑製備的相關內容,全書內容共計十章,包括緒論、抗原製備技術、抗體製備技術、標記化合物的製備、固相吸附分離技術、標記免疫分析模式的設計、標記免疫診斷試劑的研發策略、定量免疫分析與校準品的製備、標記免疫診斷試劑的分析性能評價、申請註冊與質量監管:內容基本覆蓋標記免疫診斷試劑研發、註冊、臨床試驗等諸多環節。
本書可作為高等醫藥院校醫學檢驗技術專業本科生的參考教材,也可作為從事體外診斷領域的研發人員、生產銷售人員的入門參考書。
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目次
第一章 緒論
第一節 相關基礎知識
第二節 標記免疫分析技術的發展簡史
第三節 商品化標記免疫診斷試劑及其相關產業
第二章 抗原製備技術
第一節 天然蛋白質抗原的純化技術
第二節 重組蛋白質抗原的製備技術
第三節 人工合成短肽抗原製備技術
第四節 半抗原-載體複合物製備技術
第三章 抗體製備技術
第一節 人工抗體的種類
第二節 多克隆抗體（免疫血清）製備技術
第三節 單克隆抗體製備技術
第四節 抗體的純化技術
第五節 抗體的質量標準
第六節 抗體製備新技術簡介
第四章 標記化合物的製備
第一節 常用標記物介紹
第二節 標記方法和應用實例
第三節 生物素標記技術
第五章 固相吸附分離技術
第一節 常用固相材料
第二節 常用抗原/抗體包被技術
第三節 固相吸附分離技術的分類方法
第六章 標記免疫分析模式的設計
第一節 抗原檢測模式
第二節 抗體檢測模式
第七章 標記免疫診斷試劑的研發策略
第一節 基礎流程和開發條件
第二節 雙抗體夾心免疫分析的研發策略
第三節 競爭性免疫分析的研發策略
第八章 定量免疫分析與校準品的製備
第一節 定量免疫分析函數
第二節 校準品的製備方法
第三節 校準品的量值溯源
第四節 質控品及其應用
第九章 標記免疫診斷試劑的分析性能評價
第一節 分析性能評價參數
第二節 產品註冊檢驗
第三節 臨床實驗室對標記免疫產品的性能驗證
第十章 申請註冊與質量監管
第一節 相關法規介紹
第二節 臨床評價
第三節 申請註冊程序
第四節 質量監管措施
參考文獻
第一節 相關基礎知識
第二節 標記免疫分析技術的發展簡史
第三節 商品化標記免疫診斷試劑及其相關產業
第二章 抗原製備技術
第一節 天然蛋白質抗原的純化技術
第二節 重組蛋白質抗原的製備技術
第三節 人工合成短肽抗原製備技術
第四節 半抗原-載體複合物製備技術
第三章 抗體製備技術
第一節 人工抗體的種類
第二節 多克隆抗體（免疫血清）製備技術
第三節 單克隆抗體製備技術
第四節 抗體的純化技術
第五節 抗體的質量標準
第六節 抗體製備新技術簡介
第四章 標記化合物的製備
第一節 常用標記物介紹
第二節 標記方法和應用實例
第三節 生物素標記技術
第五章 固相吸附分離技術
第一節 常用固相材料
第二節 常用抗原/抗體包被技術
第三節 固相吸附分離技術的分類方法
第六章 標記免疫分析模式的設計
第一節 抗原檢測模式
第二節 抗體檢測模式
第七章 標記免疫診斷試劑的研發策略
第一節 基礎流程和開發條件
第二節 雙抗體夾心免疫分析的研發策略
第三節 競爭性免疫分析的研發策略
第八章 定量免疫分析與校準品的製備
第一節 定量免疫分析函數
第二節 校準品的製備方法
第三節 校準品的量值溯源
第四節 質控品及其應用
第九章 標記免疫診斷試劑的分析性能評價
第一節 分析性能評價參數
第二節 產品註冊檢驗
第三節 臨床實驗室對標記免疫產品的性能驗證
第十章 申請註冊與質量監管
第一節 相關法規介紹
第二節 臨床評價
第三節 申請註冊程序
第四節 質量監管措施
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