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GLP質量體系檢查手冊(第3版)（簡體書）
商品資訊
ISBN13：9787109245143
出版社：中國農業出版社
作者：(美)米爾頓‧A.安德森
譯者：農業農村部科技發展中心
出版日：2019/10/01
裝訂／頁數：平裝／268頁
規格：24cm*17cm (高/寬)
版次：一版
商品簡介
目次
商品簡介
本手冊由四個獨立的部分組成：第一部分為良好實驗室規範，該部分作為背景知識，瞭解良好實驗室規範在藥物衛生和化工行業審核的發展和需要。第二部分為質量審核列表，該部分包括兩種類型的檢查列表：一是完整的問卷調查表，列出了所有相關的法規要求。二是小型的、縮減的表格，處理前期的檢查和檢查的特定階段。第三部分為附錄，對貫穿整個手冊的質量保證部門(QAU)有一些基本的文件要求；這部分的說明會有助於更好地理解質量保證部門(QAU)的職能。第四部分為法律文本，為了方便讀者，本部分提供了一些有用的法規文本, 包括經濟合作與發展組織(OECD)的良好實驗室規範的準則等。
目次
譯者的話
引言
致謝
手冊使用提示
第一部分 良好實驗室規範
第一章 規範和準則的進展
A.國際進展
B.美國進展
第二章 質量保證部門
A.人員
B.職責
C.標準操作規程
D.培訓
E.GLP審核檢查表
第三章 質量檢查和審核
A.確保完整性
B.啟動階段
C.進程中階段
D.完成階段
E.報告階段
F.統計審核
G.計算機應用
第四章 合同實驗室審核
A.預審
B.評估QAU
C.試驗審核
第五章 體系審核
A.有效性
B.計劃安排
C.準備
D.實施
E.報告
第六章 互聯網資源
A.組織
B.互聯網術語
第七章 理解良好實驗室規範的輔助資料
A.美國食品和藥物管理局管理方式的概述與審查的發佈
B.GLP的前言
C.信息自由
D.合規計劃指導手冊――良好實驗室規範
詞匯表
參考文獻
第二部分 質量審核檢查表
第一章 GLP審核檢查表-完整版
第二章 預審與維護簡化版GLP審核檢查表
第三章 啟動階段簡化版GLP審核檢查表
第四章 進程中階段簡化版GLP審核檢查表
第五章 完成階段簡化版GLP審核檢查表
第六章 報告階段簡化版GLP審核檢查表
第三部分 文件與報告範例
第一章 質量保證文件
第二章 檢查報告範例
第四部分 參考法規
第一章 OECD良好實驗室規範（GLP）準則
第二章 良好實驗室規範管理指導
第三章 良好實驗室規範疑難解答
第四章 非臨床研究良好實驗室合規計劃指導手冊
第五章 非臨床研究良好實驗室規範學習參考
引言
致謝
手冊使用提示
第一部分 良好實驗室規範
第一章 規範和準則的進展
A.國際進展
B.美國進展
第二章 質量保證部門
A.人員
B.職責
C.標準操作規程
D.培訓
E.GLP審核檢查表
第三章 質量檢查和審核
A.確保完整性
B.啟動階段
C.進程中階段
D.完成階段
E.報告階段
F.統計審核
G.計算機應用
第四章 合同實驗室審核
A.預審
B.評估QAU
C.試驗審核
第五章 體系審核
A.有效性
B.計劃安排
C.準備
D.實施
E.報告
第六章 互聯網資源
A.組織
B.互聯網術語
第七章 理解良好實驗室規範的輔助資料
A.美國食品和藥物管理局管理方式的概述與審查的發佈
B.GLP的前言
C.信息自由
D.合規計劃指導手冊――良好實驗室規範
詞匯表
參考文獻
第二部分 質量審核檢查表
第一章 GLP審核檢查表-完整版
第二章 預審與維護簡化版GLP審核檢查表
第三章 啟動階段簡化版GLP審核檢查表
第四章 進程中階段簡化版GLP審核檢查表
第五章 完成階段簡化版GLP審核檢查表
第六章 報告階段簡化版GLP審核檢查表
第三部分 文件與報告範例
第一章 質量保證文件
第二章 檢查報告範例
第四部分 參考法規
第一章 OECD良好實驗室規範（GLP）準則
第二章 良好實驗室規範管理指導
第三章 良好實驗室規範疑難解答
第四章 非臨床研究良好實驗室合規計劃指導手冊
第五章 非臨床研究良好實驗室規範學習參考
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