藥品生產質量管理工程（簡體書）

本教材編寫基於以患者為中心，為患者提供優質藥品的思想，將倫理道德、法律法規、質量管理融會其中，以典型案例為引導，從工程實踐的角度，闡述如何理解遵守相關法規要求，著重分析違反法規的風險。
教材的整體結構分為上、中、下三篇。上篇是基礎知識，包括導論、藥品監管、質量管理體系，共三章。中篇以文件數據管理為基礎，分別闡述製藥生產企業生產質量管理的主要要求，即質量保證系統，廠房、設施、設備管理，物料管理，生產管理，質量控制實驗室管理，共六章。下篇以特殊類別產品為例，包括無菌藥品、生物製品、中藥、原料藥，共四章，在章節中闡述各類產品的特點和風險。
本教材可作為全國高等院校製藥工程領域專業學位研究生教學用書，同時也可作為藥品生產企業從事生產、質量管理等相關工作的工程技術人員的參考用書。

本書是製藥工程領域三門核心課程（藥物製劑工藝與技術、製藥工藝與技術、藥品生產質量管理工程）之一的配套教材。由高校教師和長期從事藥品生產質量管理和審查工作的專家編寫，以製藥企業大量實踐經驗為基礎，用系統工程的理論，圍繞藥品生產的全過程，探討管理與藥品質量之間的關係，全面介紹藥品生產質量管理的基本要素，工程實踐性強。教材可作為高等院校製藥工程等領域研究生教學用書，也可作為製藥企業從事製藥生產和管理人員的參考用書。

第１章 導論 １

１．１ 什麼是藥品？ １

１．２ 藥品的特殊性 ２

１．３ 製藥工業的歷史及特點 ６

１．３．１ 製藥工業的歷史及其發展 ６

１．３．２ 製藥工業的將來 ９

１．３．３ 製藥工業的特點 ９

１．３．４ 製藥工業的倫理 １０

１．４ 製藥企業 １１

１．４．１ 製藥企業的定義 １１

１．４．２ 製藥企業的運營模式 １１

１．４．３ 製藥企業的組織結構 １２

１．４．４ 製藥企業的管理 １３

１．５ 製藥企業的質量管理體系 １４

１．５．１ 藥品的質量 １４

１．５．２ 製藥質量管理體系 １５

思考與討論 １６

第２章 藥品監管及法規 １７

２．１ 概述 １７

２．２ 中國藥品監管 ２１

２．２．１ 藥品監管體系的演變 ２１

２．２．２ 藥品監管法規體系 ２３

２．２．３ 藥品監管機構 ２５

２．２．４ 藥品監管制度改革 ２８

２．３ 美國藥品監管 ３０

２．３．１ 法規框架 ３０

２．３．２ 藥監機構 ３１

２．３．３ 與藥品相關的主要監管機構及其職責 ３１

２．３．４ 藥品生產監管法規 ３３

２．３．５ 與檢查相關的手冊 ３３

２．４ 歐盟藥品監管 ３４

２．４．１ 歐盟藥事法規框架 ３４

２．４．２ 歐盟ＧＭＰ ３５

２．４．３ 《歐盟檢查和交流信息法規彙編》 ３６

２．４．４ 歐洲藥典 ３６

２．４．５ 歐盟藥品監管機構 ３６

２．４．６ 歐盟藥品上市許可流程 ３７

２．５ 國際人用藥品註冊技術協調會（ＩＣＨ） ３９

２．５．１ 目的和使命 ３９

２．５．２ 成員 ３９

２．５．３ 指導原則 ４０

２．６ 藥品檢查合作機制 ４１

２．６．１ 組織架構和運行模式 ４１

２．６．２ 主要指南 ４１

２．７ 總結 ４１

思考與討論 ４２

第３章 藥品質量管理體系 ４３

３．１ 概述 ４３

３．１．１ 法規要求 ４４

３．１．２ 基本概念及相互關係 ４５

３．１．３ ＩＣＨＱ１０ ４５

３．２ 國外監管質量管理體系的要求 ４８

３．３ 質量風險管理 ４９

３．３．１ 藥品質量風險管理 ５０

３．３．２ 上市後藥品的質量風險管理 ５４

３．３．３ ＩＣＨＱ９藥品質量風險管理 ５６

３．３．４ 常用的風險評估工具 ５９

３．３．５ 質量風險管理的應用 ６２

３．３．６ 質量風險的預防 ６２

３．４ 藥品生命週期的知識管理 ６３

３．４．１ 質量源於設計（ＱｂＤ） ６３

３．４．２ ＱｂＤ相關概念 ６４

３．５ 管理者職責 ６５

３．５．１ 質量管理體系的範圍 ６５

３．５．２ 建立組織架構和職責授權 ６６

３．５．３ 質量方針／目標／計劃 ６７

３．５．４ 資源管理（Resource Management） ６７

３．５．５ 保證有效溝通 ６８

３．５．６ 管理評審／持續改進 ６８

３．６ 藥物警戒（Pharmacovigilance） ６９

３．６．１ 藥物警戒的目的 ６９

３．６．２ 藥物警戒與藥品不良反應監測 ７０

３．７ 總結 ７１

思考與討論 ７２

第４章 文件和數據管理 ７３

４．１ 概述 ７３

４．１．１ 文件的目的和意義 ７３

４．１．２ 存在的問題 ７４

４．２ 文件管理 ７６

４．３ 文件管理與知識管理 ８１

４．４ 數據可靠性 ８３

４．４．１ 數據可靠性管理背景 ８４

４．４．２ 數據可靠性與企業持續發展的關係 ８６

４．４．３ 數據不可靠的後果 ９０

４．４．４ 數據可靠性要求 ９１

４．４．５ 數據可靠性管理 ９６

４．５ 總結 ９８

思考與討論 ９８

第５章 質量保證系統 ９９

５．１ 概述 ９９

５．２ 質量保證 １００

５．２．１ 工藝性能和產品質量監測 １００

５．２．２ 糾正措施和預防措施 １１８

５．２．３ 變更控制管理 １１９

５．２．４ 工藝性能和產品質量的管理評審 １２３

５．３ 全面合規與質量保證 １３２

５．４ 總結 １３３

思考與討論 １３３

第６章 廠房、設施、設備管理 １３４

６．１ 廠房與設施 １３４

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