Rp- Hplc-Studie Von Rebamipid

Das Ziel der vorliegenden Arbeit war die Entwicklung und Validierung einer einfachen RP-HPLC-Methode zur Bestimmung von Rebamipid. Die chromatographische Trennung von Rebamipid wurde durch die Verwendung einer C18-S ule erreicht. Eine mobile Phase, die eine Mischung aus Methanol: Wasser (70:30 v/v) enth lt, wurde mit einer Flussrate von 1 ml/min gepumpt. Die Detektion wurde bei 231 nm durchgef hrt. Die Validierungsparameter wurden gem den Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) Q2R1 ausgewertet. Die Kalibrierkurve war im Konzentrationsbereich von 2 - 10μg/ml f r das Rebamipid mit einem Regressionskoeffizienten von 0,999 linear. Die Methode erwies sich mit 0,66 % RSD als genau. Die RSD-Werte betrugen 0,94 % im Fall der Intraday-Pr zisionsstudien, w hrend 0,76 % im Fall der Interday-Pr zision die Nachweis- und Quantifizierungsgrenzen bei 0,6 bzw. 1,98 μg/ml lagen. Die Ergebnisse der Belastungstests zeigen, dass der Wirkstoff Rebamipid unter sauren, neutralen und thermischen Abbaubedingungen besonders stabil ist. Unter dem Gesichtspunkt der Stabilit t sollte bei der Herstellung und Lagerung dieses Produkts Vorsicht walten gelassen werden. Die Methode wurde erfolgreich f r den Zweck der Quantifizierung angewendet und es wurde festgestellt, dass t