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作者簡介
序
目次
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本書特色
以科學證據作為決策和管制之基礎已成為現代科技及風險治理的典範，此所謂的科學原則（scientific principle）在涉及衞生健康、環保、氣候變遷，甚至全球疫情，愈顯示其重要性；其功能在排除或降低政治力介入或民粹干擾，以確保決策理性和價值中立。WTO和歐盟等已累積豐富的解釋法例，CPTPP更要求締約方遵守更為嚴格的科學標準。科學原則儘管已成為管制的重要圭臬，但仍需符合民主的基本價值，而如何維護實施的正當性亦有討論的必要。
本書經由比較法與歸納先進國家的實施經驗，主要探究科學原則在公共衛生治理，特別是關於食品安全的適用。除檢視科學原則在管制的地位及侷限外，著重為維護科學原則正當性而應建構之平衡機制的討論，包括：科學證據的形成過程應滿足透明度與公眾參與；在科學證據不充分時，決策及管理者得運用預防原則予以平衡；及司法審查科學證據之必要與限制等三面向。期提供本國法制建設的學理基礎，使能與國際規範接軌，致優化以科學證據為基礎的決策，以贏得公眾的信任。
以科學證據作為決策和管制之基礎已成為現代科技及風險治理的典範，此所謂的科學原則（scientific principle）在涉及衞生健康、環保、氣候變遷，甚至全球疫情，愈顯示其重要性；其功能在排除或降低政治力介入或民粹干擾，以確保決策理性和價值中立。WTO和歐盟等已累積豐富的解釋法例，CPTPP更要求締約方遵守更為嚴格的科學標準。科學原則儘管已成為管制的重要圭臬，但仍需符合民主的基本價值，而如何維護實施的正當性亦有討論的必要。
本書經由比較法與歸納先進國家的實施經驗，主要探究科學原則在公共衛生治理，特別是關於食品安全的適用。除檢視科學原則在管制的地位及侷限外，著重為維護科學原則正當性而應建構之平衡機制的討論，包括：科學證據的形成過程應滿足透明度與公眾參與；在科學證據不充分時，決策及管理者得運用預防原則予以平衡；及司法審查科學證據之必要與限制等三面向。期提供本國法制建設的學理基礎，使能與國際規範接軌，致優化以科學證據為基礎的決策，以贏得公眾的信任。
作者簡介
倪貴榮
英國愛丁堡大學法學博士。現為陽明交通大學科技法律研究所專任教授、食品安全及健康風險評估研究所合聘教授。曾任科技法律學院TPP與跨國經貿法律研究中心主任、科技法律學院代理院長、科技法律研究所所長。專長為國際公法、國際經濟法、環境法、生物科技法和食品法。近年研究領域包含自由貿易規則與環境、健康等公共政策的調和，食品安全管制與科技風險治理等。出版中文專書：《食品安全與國際貿易──貿易自由化與健康風險治理之平衡》，2022年5月（增修第二版）。主編英文專書：FOOD SAFETY AND TECHNOLOGY GOVERNANCE (co-edited with Ching-Fu Lin) (ROUTLEDGE, 2022); SCIENCE AND TECHNOLOGY IN INTERNATIONAL ECONOMIC LAW (co-edited with Bryan Mercurio) (ROUTLEDGE, 2014)
英國愛丁堡大學法學博士。現為陽明交通大學科技法律研究所專任教授、食品安全及健康風險評估研究所合聘教授。曾任科技法律學院TPP與跨國經貿法律研究中心主任、科技法律學院代理院長、科技法律研究所所長。專長為國際公法、國際經濟法、環境法、生物科技法和食品法。近年研究領域包含自由貿易規則與環境、健康等公共政策的調和，食品安全管制與科技風險治理等。出版中文專書：《食品安全與國際貿易──貿易自由化與健康風險治理之平衡》，2022年5月（增修第二版）。主編英文專書：FOOD SAFETY AND TECHNOLOGY GOVERNANCE (co-edited with Ching-Fu Lin) (ROUTLEDGE, 2022); SCIENCE AND TECHNOLOGY IN INTERNATIONAL ECONOMIC LAW (co-edited with Bryan Mercurio) (ROUTLEDGE, 2014)
序
台灣在有關安全與風險控管，特別是面對帶有風險的食品進口之挑戰，其中較大問題是尚未將現代化治理所強調的科學原則（scientific principle）、風險基礎（risk-based）以及公民審議等原則，透過法制化，以更有系統且精確的予以定位和落實。這要求並不是在取代專家治理（technocracy），而是需明確規範其運用和實施的程序及要件，決策方不致受非專業因素影響（如保護或民粹主義），避免恣意濫權，且不致因為欠缺治理路徑圖而使決策脫軌。
除需要向科學家賦權（empower the scientists）外，相信將重要管制理念法制化，才是建立公信力最基本的條件。科學原則及其相應平衡的預防原則與資訊透明要求雖見諸法條，然而系統性且宏觀的變革仍待努力；科學證據是否受司法審查仍待研議。本研究期盼在遵循科學原則的基礎上，經由平衡機制的細緻設計及法制的優化，以確保決策的正當性，並滿足民主與法治的基本要求。
本書主要為原科技部研究計畫成果的呈現（MOST 105-2410-H-009-007-MY3）。部分章節發表於〈政大法學評論〉，第155期，頁131-218（2018）；並收錄於本人主編之〈食品安全與司法救濟〉，頁1-59（2020）。本書經重新編輯，新增內容，使結構更為完整。
作者特別感謝陽明交通大學科技法律所的研究助理們，包括王郁霖、蔡嘉晏、王詩惠、張璦翔和林玟妡等，提供本研究卓越的協助與貢獻；以及孔祥榮和莊惠雅辛苦的編輯。本書初步架構曾於2020年8月在中央研究院法律學研究所舉辦的學術會中報告，對於法律所的邀請與同仁們的評論與指教，敬表謝忱。作者十分榮幸能與新學林公司合作出版，為增進法學的跨領域研究盡一份心力；新學林編輯群工作認真，力求完善，深表感佩。並非常感謝審查人提供的寶貴意見。
倪貴榮
2023春於新竹
除需要向科學家賦權（empower the scientists）外，相信將重要管制理念法制化，才是建立公信力最基本的條件。科學原則及其相應平衡的預防原則與資訊透明要求雖見諸法條，然而系統性且宏觀的變革仍待努力；科學證據是否受司法審查仍待研議。本研究期盼在遵循科學原則的基礎上，經由平衡機制的細緻設計及法制的優化，以確保決策的正當性，並滿足民主與法治的基本要求。
本書主要為原科技部研究計畫成果的呈現（MOST 105-2410-H-009-007-MY3）。部分章節發表於〈政大法學評論〉，第155期，頁131-218（2018）；並收錄於本人主編之〈食品安全與司法救濟〉，頁1-59（2020）。本書經重新編輯，新增內容，使結構更為完整。
作者特別感謝陽明交通大學科技法律所的研究助理們，包括王郁霖、蔡嘉晏、王詩惠、張璦翔和林玟妡等，提供本研究卓越的協助與貢獻；以及孔祥榮和莊惠雅辛苦的編輯。本書初步架構曾於2020年8月在中央研究院法律學研究所舉辦的學術會中報告，對於法律所的邀請與同仁們的評論與指教，敬表謝忱。作者十分榮幸能與新學林公司合作出版，為增進法學的跨領域研究盡一份心力；新學林編輯群工作認真，力求完善，深表感佩。並非常感謝審查人提供的寶貴意見。
倪貴榮
2023春於新竹
目次
序／i
導論／1
第一部分 科學原則在管制之地位及限制／11
第一章 科學證據作為管制基礎的背景、意涵及實踐 13
1. 科學主義之起源 13
2. 科學證據為全球治理基礎及國家義務 14
3. 行政決策者倚賴科學證據之誘因 17
4. 科學治理之內涵及地位演進 19
4.1 美國法上地位：彈性與變遷性之特徵 19
4.1.1 逐案解釋（case by case）之彈性特徵 19
4.1.2 政權移轉（government by government）之變遷性特徵 24
4.2 歐盟法上地位：法制化的努力 31
5. 結語 35
第二章 科學原則於衛生健康治理的侷限與迷思 37
1. 當代科學證據於行政決策之困境 37
2. 對科學客觀性之質疑 39
3. 科學不確定性之內涵 42
4. 食安治理之「科學」迷思：
以歐盟對阿斯巴甜的風險評估為例 47
4.1 對阿斯巴甜之風險評估 49
4.2 歐盟食安治理於風險評估之侷限 51
5. 結語 53
第二部分 科學原則正當性之確保：平衡機制研究／55
第三章 科學原則與民主參與 57
1. 食品安全與民主原則 57
1.1 食品民主的基本概念 57
1.2 風險評估與民主精神的融合 60
1.3 小結 64
2. 食品民主的具體實踐與挑戰 65
2.1 資訊揭露與程序透明 65
2.1.1 國際法制與實踐經驗 66
2.1.2 我國法制與實踐經驗 72
2.1.3 小結 75
2.2 擴大公眾參與 75
2.2.1 各國實踐經驗 76
2.2.2 我國實踐經驗 83
2.2.3 小結 85
2.3 落實民主原則的挑戰 86
2.3.1 透明性與營業祕密之衝突 87
2.3.2 擴大參與中代表性的問題 89
2.3.3 素人得否有效參與？ 91
3. 結語 92
第四章 科學原則與預防性管制 95
1. 前言 95
2. 預防原則的政策面分析 98
2.1 預防原則之批評與支持 98
2.2 科學證據與預防原則之互動 100
3. 預防原則於國際環境保護之實踐 102
3.1 海洋資源保育和利用及污染防治 104
3.1.1 紐澳與日本南方藍鰭鮪案 104
3.1.2 愛爾蘭與英國核廢廠跨界污染案 105
3.2 跨界污染 107
3.2.1 阿根廷控訴烏拉圭紙漿工廠案 107
4. 預防原則於WTO法規之解釋與適用 108
4.1 SPS協定科學原則及預防原則之概述 109
4.1.1 重視「科學證據」之風險評估 109
4.1.2 科學證據不充分時之「暫時性措施」 110
4.2 科學證據、風險評估與暫時性措施之關連 112
4.3 暫時性措施之四個要件 113
4.3.1 暫時性措施須因相關科學資料不充分（relevant scientific information is insufficient） 114
4.3.2 該措施須基於可得相關的資訊（on the basis of available pertinent information） 115
4.3.3 成員國之採取措施後，應繼續尋找對較客觀風險評估有必要之額外資料（seek additional information necessary for a more objective assessment of risk） 116
4.3.4 成員國採取措施後，應於合理期間內審視系爭措施（review the measure within a reasonable period of time） 117
4.4 韓國輻射食品案小組判決 118
4.4.1 案件背景 118
4.4.2 SPS協定第5.7條小組之判決 119
4.5 小結 121
5. 預防原則於歐盟安全風險管理之實踐 122
5.1 歐盟關於預防原則之政策及規範架構 122
5.1.1 預防原則於歐洲之法源 122
5.1.2 歐盟預防原則規定 123
5.1.3 使用預防原則之限制 126
5.1.4 舉證責任分配 128
5.2 歐盟法院對預防原則之審查 129
5.2.1 審查基準及密度 130
5.2.2 科學證據及不確定性 133
5.2.3 保護程度之選擇 135
5.2.4 風險管理程序 136
5.3 小結 139
6. 預防原則於美國風險管理之實踐 139
6.1 概述 139
6.2 反應預防原則的相關聯邦法律的使用及解釋 140
6.2.1 聯邦職業安全與衞生法 140
6.2.2 空氣清潔法 142
6.2.3 食品法規 145
6.3 小結 146
7. 台灣預防性立法政策：以食品安全風險管理為重心 147
7.1 食品安全衛生管理法的預防原則 147
7.2 預防原則法制的精進 151
8. 結語 153
第五章 科學原則與司法審查 155
1. 前言 155
2. 科學證據於司法審查之必要與限制 156
2.1 科學證據作為司法審查之地位 157
2.2 司法審查可能遇到之困境 160
2.2.1 當事人適格及訴訟標的之限制 160
2.2.2 審查密度之有待釐清 162
2.2.3 科學證據之證據能力與證明力程度難以判定 166
2.3 小結 168
3. 科學證據於國際之司法實踐：以WTO為中心 169
3.1 WTO之SPS協定規範意旨 170
3.2.1 科學證據原則 171
3.2.2 風險評估原則 171
3.2 WTO爭端解決機制以科學證據評估SPS措施之運用 173
3.2.1 審查權限：重新審查或整體參考 173
3.2.2 科學專家 176
3.3 小結 179
4. 科學證據於歐美之司法審查實踐 180
4.1 歐盟法院審查EFSA科學證據之立場 181
4.1.1 歐洲食品安全局 181
4.1.2 Dow Agrosciences Ltd v. EFSA案 182
4.1.3 FMC Chemical SPRL and Arysta Lifesciences SAS案 188
4.1.4 新法修正後之訴訟可能性 190
4.1.5 小結 192
4.2 美國法院審查科學證據之立場 193
4.2.1 美國食品與藥物管理署的科學意見形成 194
4.2.2 美國法院審查行政機關與科學相關決定之立場 196
4.2.3 對於行政機關適用科學證據之判斷：以PANNA案為例 201
4.2.4 評析 206
4.3 小結 207
5. 代結論 207
結論／211
參考文獻／215
導論／1
第一部分 科學原則在管制之地位及限制／11
第一章 科學證據作為管制基礎的背景、意涵及實踐 13
1. 科學主義之起源 13
2. 科學證據為全球治理基礎及國家義務 14
3. 行政決策者倚賴科學證據之誘因 17
4. 科學治理之內涵及地位演進 19
4.1 美國法上地位：彈性與變遷性之特徵 19
4.1.1 逐案解釋（case by case）之彈性特徵 19
4.1.2 政權移轉（government by government）之變遷性特徵 24
4.2 歐盟法上地位：法制化的努力 31
5. 結語 35
第二章 科學原則於衛生健康治理的侷限與迷思 37
1. 當代科學證據於行政決策之困境 37
2. 對科學客觀性之質疑 39
3. 科學不確定性之內涵 42
4. 食安治理之「科學」迷思：
以歐盟對阿斯巴甜的風險評估為例 47
4.1 對阿斯巴甜之風險評估 49
4.2 歐盟食安治理於風險評估之侷限 51
5. 結語 53
第二部分 科學原則正當性之確保：平衡機制研究／55
第三章 科學原則與民主參與 57
1. 食品安全與民主原則 57
1.1 食品民主的基本概念 57
1.2 風險評估與民主精神的融合 60
1.3 小結 64
2. 食品民主的具體實踐與挑戰 65
2.1 資訊揭露與程序透明 65
2.1.1 國際法制與實踐經驗 66
2.1.2 我國法制與實踐經驗 72
2.1.3 小結 75
2.2 擴大公眾參與 75
2.2.1 各國實踐經驗 76
2.2.2 我國實踐經驗 83
2.2.3 小結 85
2.3 落實民主原則的挑戰 86
2.3.1 透明性與營業祕密之衝突 87
2.3.2 擴大參與中代表性的問題 89
2.3.3 素人得否有效參與？ 91
3. 結語 92
第四章 科學原則與預防性管制 95
1. 前言 95
2. 預防原則的政策面分析 98
2.1 預防原則之批評與支持 98
2.2 科學證據與預防原則之互動 100
3. 預防原則於國際環境保護之實踐 102
3.1 海洋資源保育和利用及污染防治 104
3.1.1 紐澳與日本南方藍鰭鮪案 104
3.1.2 愛爾蘭與英國核廢廠跨界污染案 105
3.2 跨界污染 107
3.2.1 阿根廷控訴烏拉圭紙漿工廠案 107
4. 預防原則於WTO法規之解釋與適用 108
4.1 SPS協定科學原則及預防原則之概述 109
4.1.1 重視「科學證據」之風險評估 109
4.1.2 科學證據不充分時之「暫時性措施」 110
4.2 科學證據、風險評估與暫時性措施之關連 112
4.3 暫時性措施之四個要件 113
4.3.1 暫時性措施須因相關科學資料不充分（relevant scientific information is insufficient） 114
4.3.2 該措施須基於可得相關的資訊（on the basis of available pertinent information） 115
4.3.3 成員國之採取措施後，應繼續尋找對較客觀風險評估有必要之額外資料（seek additional information necessary for a more objective assessment of risk） 116
4.3.4 成員國採取措施後，應於合理期間內審視系爭措施（review the measure within a reasonable period of time） 117
4.4 韓國輻射食品案小組判決 118
4.4.1 案件背景 118
4.4.2 SPS協定第5.7條小組之判決 119
4.5 小結 121
5. 預防原則於歐盟安全風險管理之實踐 122
5.1 歐盟關於預防原則之政策及規範架構 122
5.1.1 預防原則於歐洲之法源 122
5.1.2 歐盟預防原則規定 123
5.1.3 使用預防原則之限制 126
5.1.4 舉證責任分配 128
5.2 歐盟法院對預防原則之審查 129
5.2.1 審查基準及密度 130
5.2.2 科學證據及不確定性 133
5.2.3 保護程度之選擇 135
5.2.4 風險管理程序 136
5.3 小結 139
6. 預防原則於美國風險管理之實踐 139
6.1 概述 139
6.2 反應預防原則的相關聯邦法律的使用及解釋 140
6.2.1 聯邦職業安全與衞生法 140
6.2.2 空氣清潔法 142
6.2.3 食品法規 145
6.3 小結 146
7. 台灣預防性立法政策：以食品安全風險管理為重心 147
7.1 食品安全衛生管理法的預防原則 147
7.2 預防原則法制的精進 151
8. 結語 153
第五章 科學原則與司法審查 155
1. 前言 155
2. 科學證據於司法審查之必要與限制 156
2.1 科學證據作為司法審查之地位 157
2.2 司法審查可能遇到之困境 160
2.2.1 當事人適格及訴訟標的之限制 160
2.2.2 審查密度之有待釐清 162
2.2.3 科學證據之證據能力與證明力程度難以判定 166
2.3 小結 168
3. 科學證據於國際之司法實踐：以WTO為中心 169
3.1 WTO之SPS協定規範意旨 170
3.2.1 科學證據原則 171
3.2.2 風險評估原則 171
3.2 WTO爭端解決機制以科學證據評估SPS措施之運用 173
3.2.1 審查權限：重新審查或整體參考 173
3.2.2 科學專家 176
3.3 小結 179
4. 科學證據於歐美之司法審查實踐 180
4.1 歐盟法院審查EFSA科學證據之立場 181
4.1.1 歐洲食品安全局 181
4.1.2 Dow Agrosciences Ltd v. EFSA案 182
4.1.3 FMC Chemical SPRL and Arysta Lifesciences SAS案 188
4.1.4 新法修正後之訴訟可能性 190
4.1.5 小結 192
4.2 美國法院審查科學證據之立場 193
4.2.1 美國食品與藥物管理署的科學意見形成 194
4.2.2 美國法院審查行政機關與科學相關決定之立場 196
4.2.3 對於行政機關適用科學證據之判斷：以PANNA案為例 201
4.2.4 評析 206
4.3 小結 207
5. 代結論 207
結論／211
參考文獻／215
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