2023醫藥產業年鑑

醫藥產業年鑑多年來彙集及紀錄全球和臺灣醫藥產業動態變化，建置持續且長期的醫藥產業發展軌跡，《2023醫藥產業年鑑》亦將持續觀測及分析全球和臺灣藥品市場變化與醫藥產業動態，彙集產業發展趨勢，預測未來發展，進一步剖析臺灣醫藥產業發展趨勢與建議，提供讀者參考。
《2023醫藥產業年鑑》之內容係以各產業年度變動、簡潔實用及可預測性等考量構思，期能提供醫藥產業實用且反映時事變化的產業資訊，藉此協助讀者及時掌握醫藥產業之最新脈動，並可依據趨勢預測未來產業發展動向，以此做為調整產業發展策略的根據。
本年鑑之架構可分為〈趨勢議題篇〉、〈全球產業環境觀測篇〉、〈臺灣產業環境觀測篇〉及〈未來展望篇〉四大部份，研究時間範圍為2022年1月至12月。
〈趨勢議題篇〉由全球醫藥產業相關之重要趨勢議題切入，探討產業趨勢議題對全球及臺灣醫藥產業之影響。《2023醫藥產業年鑑》探討之趨勢議題包括2大主題，分別為數位生醫及生醫產業投資趨勢，邀請外部專家，針對趨勢議題專題探討，以使讀者了解產業重要議題之現況及未來發展方向。
〈全球產業環境觀測篇〉從市場、產品、廠商、研發中及上市新藥等面向觀測醫藥產業發展現況；另個別觀察全球前3大藥品市場（美國、日本及中國大陸）及臺灣醫藥產業重要目標市場（東南亞六國）等重點國家進行觀測；再分別針對醫藥產業之各次產業（包括原料藥、西藥製劑、生物藥品、細胞及基因治療、植物藥及中藥、藥品委託服務等6個次產業）之發展情況進行產業回顧。
醫藥產業年鑑的第三部分為〈臺灣產業環境觀測篇〉，分別就臺灣醫藥產業環境總覽及各次產業進行觀察。臺灣醫藥產業環境總覽觀察研究時間範圍內，我國醫藥產業相關之政策法規、市場概況、產品現況、廠商動向及新藥研發動向等部分，以此觀測我國醫藥產業環境。另外，再由市場、產品、技術及廠商等部分，觀察國內各次產業之發展現況。
〈未來展望篇〉綜整前三篇之內容，分別就全球醫藥產業及臺灣醫藥產業探討其未來展望。透過國際趨勢解析，預測全球整體醫藥產業及各次產業未來發展情形及趨勢；另預測臺灣發展概況，以臺灣醫藥產業及各次產業之未來發展、機會與挑戰為基礎，展望臺灣醫藥產業及各次產業之發展方向並提出建議。

第壹章　緒論
第一節、醫藥年鑑產業定義與範疇
第二節、研究架構與方法
（一）研究架構及撰稿內容
（二）研究流程
第貳章　產業趨勢議題
第一節、從國際生醫健康資料治理運用觀察醫藥產業數位應用樣態
（一）國際生醫健康資料治理與醫藥產業數位應用案例介紹
（二）數位時代下國際醫藥產業創新合作模式與數位應用樣態
第二節、2023年醫藥產業的投資趨勢與國際展望
（一）整體生技醫療產業的投資趨勢
（二）生技製藥產業的投資趨勢與分析
（三）生技醫藥服務的投資趨勢與分析
（四）小結：利基與挑戰
第參章　全球醫藥產業環境總覽
第一節、全球藥品市場現況
（一）全球市場
（二）區域市場
（三）前10大藥品市場
第二節、全球產品現況
（一）主要療效類別用藥
（二）前10大暢銷藥品
第三節、全球新藥研發概況
（一）全球上市新藥發展動向
（二）全球新藥研發動向
第四節、全球廠商現況
（一）交易動態
（二）前10大廠商
（三）廠商經營動向
第肆章　重點市場現況觀測
第一節、美國
（一）醫藥衛生環境總覽
（二）政策／法規動態
（三）市場現況
（四）產品／技術現況
（五）廠商現況
（六）小結
第二節、日本
（一）醫藥衛生環境總覽
（二）政策／法規動態
（三）市場現況
（四）產品／技術現況
（五）廠商現況
（六）小結
第三節、中國大陸
（一）醫藥衛生環境總覽
（二）政策／法規動態
（三）市場現況
（四）產品／技術現況
（五）廠商現況
（六）小結
第四節、東南亞六國
（一）醫藥衛生環境總覽
（二）政策／法規動態
（三）市場現況
（四）產品／技術現況
（五）廠商現況
（六）小結
第伍章　全球醫藥各次產業回顧
第一節、全球原料藥產業
（一）產業定義與範疇
（二）市場現況
（三）產品／技術現況
（四）廠商現況
（五）小結
第二節、全球西藥製劑產業
（一）產業定義與範疇
（二）市場現況
（三）產品／技術現況
（四）廠商現況
（五）小結
第三節、全球生物藥品產業
（一）產業定義與範疇
（二）市場現況
（三）產品／技術現況
（四）廠商現況
（五）小結
第四節、全球細胞及基因治療產業
（一）產業定義與範疇
（二）市場現況
（三）產品／技術現況
（四）廠商現況
（五）小結
第五節、全球植物藥及中藥產業
（一）產業定義與範疇
（二）市場現況
（三）產品／技術現況
（四）廠商現況
（五）小結
第六節、全球藥品委託服務產業
（一）產業定義與範疇
（二）市場現況
（三）產品／技術現況
（四）廠商現況
（五）小結
第陸章　臺灣醫藥產業環境總覽
第一節、臺灣藥品市場現況
（一）政策／法規
（二）市場規模
（三）產值
（四）進出口
第二節、臺灣產品現況
（一）主要療效類別用藥
（二）前10大暢銷藥品
第三節、臺灣新藥研發現況
（一）2022年多家廠商與產品通過《生技醫藥產業發條例》資格審定
（二）臺灣研發上市新藥發展現況
（三）臺灣臨床階段之新藥研發進展
（四）小結
第四節、臺灣廠商現況
（一）廠商結構分析
（二）銷售額前20大廠商
（三）資本市場廠商
（四）廠商經營動向
第柒章　臺灣醫藥各次產業回顧
第一節、臺灣原料藥產業
（一）產業定義與範疇
（二）產銷現況
（三）產品／技術現況
（四）廠商現況
（五）小結
第二節、臺灣西藥製劑產業
（一）產業定義與範疇
（二）產銷現況
（三）產品／技術現況
（四）廠商現況
（五）小結
第三節、臺灣生物藥品產業
（一）產業定義與範疇
（二）產銷現況
（三）產品／技術現況
（四）廠商現況
（五）小結
第四節、臺灣細胞及基因治療產業
（一）產業定義與範疇
（二）產銷現況
（三）產品／技術現況
（四）廠商現況
（五）小結
第五節、臺灣植物藥及中藥產業
（一）產業定義與範疇
（二）產銷現況
（三）產品／技術現況
（四）廠商現況
（五）小結
第六節、臺灣藥品委託服務產業
（一）產業定義與範疇
（二）產銷現況
（三）產品／技術現況
（四）廠商現況
（五）小結
第捌章　全球醫藥產業未來展望
第一節、整體醫藥產業未來預測
（一）發展趨勢
（二）市場預測
（三）產品趨勢預測
（四）主要廠商銷售趨勢預測
第二節、各醫藥次產業發展趨勢
（一）原料藥
（二）西藥製劑
（三）生物藥品
（四）細胞及基因治療
（五）植物藥及中藥
（六）藥品委託服務
第玖章　臺灣醫藥產業未來展望
第一節、整體藥品市場未來預測
（一）藥品市場預測
（二）醫藥產業產值預測
第二節、產業發展機會與挑戰
（一）整體醫藥產業
（二）各醫藥次產業SWOT分析
第三節、產業發展建議
（一）整體醫藥產業
（二）各醫藥次產業
參考資料

表目錄
表1-1-1　醫藥產業年鑑產業範疇
表3-1-1　2022年全球前10大國家藥品市場
表3-2-1　2022年全球前10大暢銷藥品
表3-3-1　2022年美國FDA核准上市之潛力暢銷藥品
表3-4-1　2022年美國和歐洲資本市場前10大IPO醫藥公司－依募資金額
表3-4-2　2022年醫藥公司全球前10大創投交易
表3-4-3　2022年醫藥公司全球前10大併購交易－依交易金額
表3-4-4　2022年全球醫藥公司前10大藥品相關授權交易
表3-4-5　2022年全球處方藥銷售額前10大廠商
表4-1-1　2022年美國醫藥衛生環境現況
表4-1-2　2022年美國重要政策及法規動態
表4-1-3　2022年美國前10大疾病類別用藥市場
表4-1-4　2022年美國前10大暢銷藥品
表4-1-5　2022年美國FDA CDER核准上市之全新新藥
表4-1-6　2022年美國藥品銷售額前10大廠商
表4-2-1　2022年日本醫藥衛生環境現況
表4-2-2　2022年日本重要政策及法規動態
表4-2-3　2022年日本銷售額前10大疾病類別用藥
表4-2-4　2022年日本前10大暢銷藥品
表4-2-5　2022年日本核准之新活性成分藥品
表4-2-6　2022年日本藥品銷售額前10大廠商
表4-3-1　2022年中國大陸醫藥衛生環境現況
表4-3-2　2022～2023年Q1中國大陸重要政策及法規動態
表4-3-3　2022年中國大陸藥品市場銷售前20大暢銷藥品
表4-3-4　2022年中國大陸NMPA藥品審評中心核准新藥
表4-3-5　2022年中國大陸院內藥品銷售額前10大廠商
表4-3-6　2022年中國大陸藥店零售端排名前前10大廠商
表4-4-1　2022年東南亞六國醫藥衛生環境現況
表4-4-2　2022年東協重要政策及法規動態
表4-4-3　2022年新加坡重要政策及法規動態
表4-4-4　2022年東南亞六國藥品市場規模及成長率
表4-4-5　2022年東南亞六國處方藥藥品市場規模
表4-4-6　2022年東南亞六國前10大暢銷藥品
表4-4-7　2022年新加坡核准上市之新藥品
表4-4-8　2022年東南亞六國合計藥品銷售額前10大廠商
表5-1-1　原料藥製造分類及製程
表5-2-1　2022年具2家以上廠商獲美國FDA首次核准之學名藥
表5-2-2　2022年全球前10大暢銷OTC品牌藥品
表5-2-3　2022年全球前10大小分子專利藥
表5-2-4　2022年全球主要學名藥廠商
表5-2-5　2022年全球前10大OTC藥品廠商
表5-2-6　2022年全球前10大小分子專利藥廠商
表5-3-1　2022年全球銷售額前10大生物藥品
表5-3-2　2022年美國FDA核准上市之生物藥品
表5-3-3　2022年美國FDA核准之生物相似性藥品
表5-3-4　美國FDA核准之可互換性生物相似性藥品
表5-3-5　2022年全球生物藥品銷售額前10大公司
表5-4-1　細胞及基因治療產品主要國家之定義
表5-4-2　2022年各國法規單位所核准上市之細胞及基因治療產品
表5-4-3　2022年美國RMAT核准清單
表5-5-1　2022年中國大陸公立醫療院前20大暢銷中成藥
表5-5-2　2022年中國大陸營收前10大上市中藥生產廠商
表5-6-1　2022年全球重要CRO廠商
表5-6-2　2022年全球重要CDMO廠商
表6-1-1　2022臺灣重要政策及法規動態
表6-2-1　2022年臺灣藥品市場前10大暢銷藥品
表6-3-1　2022年新通過《生技醫藥產業發展條例》資格審定之人用藥品廠商與品項
表6-3-2　臺灣廠商獲准上市之新藥列表
表6-4-1　2022年臺灣藥品市場前20大廠商
表6-4-2　2022年臺灣資本市場之醫藥相關公司
表6-4-3　2022臺灣醫藥公司產品及技術授權（列舉）
表6-4-4　2022年臺灣醫藥公司併購投資（列舉）
表7-1-1　2022年臺灣原料藥主要廠商營收及外銷額統計
表7-1-2　2022年臺灣原料藥前10大進出口國家
表7-1-3　2022年臺灣通過GMP查核之原料藥生產工廠
表7-2-1　2021年及2022年臺灣西藥製劑前5大進出口國
表7-2-2　2022年臺灣本土藥廠銷售額前10大學名藥
表7-2-3　2022年臺灣前10大暢銷OTC品牌藥品
表7-2-4　2022年臺灣前10大暢銷小分子專利藥
表7-2-5　2022年臺灣銷售額前10大OTC藥品廠商
表7-2-6　臺灣廠商獲准上市之小分子專利藥列表
表7-3-1　2021～2022年臺灣生物藥品進出口額統計
表7-3-2　2022年臺灣前10大暢銷生物藥品
表7-3-3　2022年臺灣前10大暢銷人用疫苗產品
表7-3-4　截至2022年臺灣上市之生物相似性藥品
表7-3-5　臺灣生物藥品主要開發廠商
表7-3-6　2022年臺灣生物藥品主要廠商經營動向
表7-4-1　我國細胞及基因治療產業定義與產品／服務範疇
表7-4-2　2018～2023年6月《特管辦法》各細胞種類件數及收案人數
表7-4-3　2022年通過《生技醫藥產業發展條例》資格審定之細胞及基因 治療公司及產品
表7-5-1　臺灣植物藥、中藥新藥及中藥產業定義及範疇
表7-5-2　2022年臺灣中藥製劑前10大出口國家／地區
表7-6-1　我國藥品委託服務業定義與服務範疇
表8-1-1　2023年全球最受期待10大潛力新藥之2028年銷售預估
表8-1-2　2027年全球處方藥銷售額前10大廠商預估
表8-2-1　2022年全球醫藥各次產業發展趨勢
表9-2-1　原料藥產業SWOT分析
表9-2-2　學名藥產業SWOT分析
表9-2-3　OTC藥品產業SWOT分析
表9-2-4　小分子專利藥產業SWOT分析
表9-2-5　生物藥品產業SWOT分析
表9-2-6　細胞及基因治療產業SWOT分析
表9-2-7　植物藥及中藥產業SWOT分析
表9-2-8　CRO/CMO產業SWOT分析
表9-3-1　臺灣醫藥各次產業發展方向與建議

圖目錄
圖1-1-1　醫藥產業年鑑產業範疇
圖1-2-1　醫藥產業年鑑研究架構
圖1-2-2　醫藥產業年鑑研究流程
圖2-1-1　數位健康於個人化健康照護與公共衛生扮演角色
圖2-1-2　生醫健康資料對於醫藥產業數位科技導入之重要性
圖2-1-3　英國公部門生醫健康資料產業運用概況
圖2-1-4　產業應用案例：IONIS Pharmaceuticals
圖2-1-5　芬蘭公部門生醫健康資料產業利用概況
圖2-1-6　產業應用案例介紹：NHG Finland
圖2-1-7　製藥產業研究開發投資額與新藥上市數量變化
圖2-1-8　2014～2019年世界十大製藥公司數位應用發展動態
圖2-1-9　醫藥產業價值鏈上游的數位應用樣態
圖2-1-10 醫藥產業患者旅程的數位應用樣態
圖2-1-11 OECD健康資料應用價值
圖2-1-12 數位化應用發展課題與對應策略
圖2-2-1　生技醫療產業範疇
圖2-2-2　生技產業併購案件（deal cases）
圖2-2-3　策略投資（strategic investment）
圖2-2-4　2023年醫療照護與生技產業交易活動總量觀點調查
圖2-2-5　2023年產業估值觀點調查
圖2-2-6　2019～2022年生技製藥產業交易案件量
圖2-2-7　2023年生技製藥產業估值觀點調查
圖2-2-8　生技醫藥產業投資策略
圖2-2-9　2019～2022年醫藥服務公司交易案件量
圖2-2-10 生技醫藥服務產業併購活動活躍之領域
圖3-1-1　2018～2022年全球藥品市場規模
圖3-1-2　2018～2022年全球各區域藥品市場占比
圖3-2-1　2018年、2020年及2022年全球前10大治療疾病類別用藥銷售額排名變化
圖3-3-1　2012～2022年美國FDA CDER核准新藥數
圖3-3-2　2019～2023年全球新藥研發件數
圖3-3-3　2022年及2023年全球各研發階段新藥研發件數及成長率
圖3-3-4　2022年及2023年全球各疾病治療領域新藥研發件數及成長率
圖3-3-5　2022年及2023年全球新藥研發件數前15大作用機制
圖3-3-6　2022年及2023年全球新藥研發件數之各藥品類別占比
圖3-3-7　2022年及2023年生物藥品各細項分類件數
圖3-4-1　2018～2022年美國和歐洲資本市場醫藥公司IPO交易概況
圖3-4-2　2018～2022年全球醫藥公司創投募資概況
圖3-4-3　2018～2022年全球醫藥公司併購交易概況
圖3-4-4　2018～2022年全球醫藥公司授權交易概況
圖3-4-5　2018～2022年全球醫藥公司交易領域概況
圖4-1-1　2018～2022年美國藥品市場規模
圖4-1-2　2018～2022年美國各類藥品市場規模
圖4-1-3　2018～2022年美國藥品進出口統計
圖4-1-4　2022年美國藥品研發案件數統計
圖4-2-1　2018～2022年日本藥品市場規模
圖4-2-2　2018～2022年日本藥品各類藥品市場規模
圖4-2-3　2018～2022年日本藥品進出口統計
圖4-3-1　2018～2022年中國大陸藥品市場規模
圖4-4-1　2018～2022年東南亞六國藥品市場規模
圖4-4-2　2022年東南亞六國各類藥品市場占比
圖4-4-3　2022年東南亞六國藥品進出口統計
圖5-1-1　2018～2022年全球原料藥市場規模
圖5-1-2　2022年全球各區域原料藥市場規模及占比
圖5-1-3　2022年及2027年全球依各原料藥效力市場占比變化
圖5-1-4　2022年及2027年全球各分子型態之原料藥市場占比變化
圖5-1-5　2022年及2027年全球原料藥使用類別銷售額占比變化
圖5-1-6　2022年及2027年全球應用疾病領域類別原料藥市場占比
圖5-2-1　2018～2022年全球學名藥市場規模
圖5-2-2　2022年全球前10大學名藥市場銷售額及成長率
圖5-2-3　2018～2022年全球OTC市場規模
圖5-2-4　2022年全球前10大OTC藥品市場之銷售額及成長率
圖5-2-5　2018～2022年全球小分子專利藥市場規模
圖5-2-6　2022年全球小分子專利藥市場規模－依疾病用藥分類
圖5-2-7　2019年、2021年及2022年全球各療效類別之OTC藥品市場占比變化
圖5-3-1　生物藥品分類及範疇
圖5-3-2　2018～2022年全球生物藥品市場規模
圖5-3-3　2019～2022年全球生物相似性藥品市場規模
圖5-3-4　2015～2022年美國生物相似性藥品核准件數
圖5-4-1　2018～2022年全球細胞及基因治療市場規模
圖5-4-2　2022年全球各區域細胞及基因治療產品在各地區市場的占比
圖5-4-3　2022年全球細胞及基因治療產品之適應症類別市場分布
圖5-4-4　2022年全球細胞及基因治療臨床試驗件數分布－依產品類別….
圖5-4-5　2022年全球細胞及基因治療臨床試驗件數分布－依臨床試驗期程
圖5-4-6　2022年全球新增基因及細胞治療臨床試驗件數分布－依臨床試驗期程與地區
圖5-4-7　2022年全球細胞及基因治療臨床試驗之適應症類別分布
圖5-4-8　2022年全球細胞及基因治療產業廠商地區分布
圖5-4-9　2021年全球頂尖細胞及基因治療公司的營收占比
圖5-5-1　2018～2022年全球植物藥市場
圖5-5-2　2018～2022年中國大陸中藥飲片及中成藥製造業營業收入
圖5-5-3　全球已上市及研發中植物新藥數量統計
圖5-6-1　2018～2022年全球CRO市場規模
圖5-6-2　2018～2022年全球CMO市場規模
圖5-6-3　2022年全球CRO產業市場占比－依業務項目類型
圖5-6-4　2022年全球藥品CDMO產業市場占比－依產品製造類型
圖5-6-5　2022年全球藥品CDMO業者投入技術類型比例
圖6-1-1　2018～2022年臺灣藥品市場規模
圖6-1-2　2018～2022年臺灣製藥產業產值變化
圖6-1-3　2018～2022年臺灣製藥產業進出口額變化
圖6-2-1　2022年臺灣藥品市場主要療效類別用藥銷售表現
圖6-3-1　2015～2022年臺灣廠商國際上市新藥銷售與公開授權交易收入
圖6-3-2　臺灣廠商新藥臨床試驗階段統計
圖6-3-3　臺灣廠商臨床III期新藥統計－依治療疾病類別和藥品分子類型
圖6-3-4　臺灣廠商開發之臨床試驗新藥統計－依藥品分子類型
圖6-3-5　臺灣廠商開發之臨床試驗新藥統計－依治療疾病類別
圖6-3-6　臺灣廠商開發獲國外藥監單位許可進行臨床試驗之新藥統計 －依各階段別和藥品分子類型
圖6-4-1　2021～2022年資本市場醫藥公司營收
圖7-1-1　2018～2022年臺灣原料藥產值統計
圖7-1-2　2018～2022年臺灣原料藥進出口額統計
圖7-2-1　2018～2022年臺灣西藥製劑產值統計
圖7-2-2　2018～2022年臺灣西藥製劑進出口額統計
圖7-2-3　2022年臺灣進口及本土學名藥市場銷售額占比
圖7-2-4　2018～2022年臺灣OTC藥品市場規模
圖7-2-5　2018～2022年臺灣小分子專利藥市場規模
圖7-2-6　2022年臺灣前10大本土藥廠學名藥銷售額及成長率
圖7-2-7　2014～2022年我國廠商國際上市小分子新藥銷售與公開授權交易收入
圖7-3-1　2018～2022年臺灣生物藥品產值統計
圖7-3-2　臺灣廠商開發之生物藥品臨床試驗階段統計
圖7-3-3　臺灣廠商之生物藥品臨床試驗階段統計－依疾病治療類別
圖7-4-1　2018～2022年我國細胞及基因治療產業產值變化
圖7-4-2　我國細胞及基因治療產品臨床試驗申請案件數－依臨床試驗期程
圖7-4-3　我國細胞治療製劑臨床試驗案件數占比－依治療領域
圖7-4-4　我國細胞及基因治療廠商產品臨床試驗案件數占比－依細胞種類
圖7-4-5　我國細胞及基因治療廠商產品臨床試驗案件數－依臨床試驗期程
圖7-4-6　我國《特管辦法》核准案件數占比－依疾病治療領域
圖7-5-1　2018～2022年臺灣中藥製劑產值統計
圖7-5-2　2018～2022年臺灣中藥製劑進出口額統計
圖7-5-3　臺灣業者開發之植物新藥及中藥新藥臨床階段統計
圖7-5-4　臺灣業者開發處於臨床階段之植物新藥及中藥新藥疾病領域統計
圖7-6-1　2018～2022年我國藥品委託服務業產值變化
圖8-1-1　2021～2027年全球藥品市場規模
圖8-1-2　2023～2027年全球藥品市場規模－依地理區域區分
圖8-1-3　2027年全球前10大療效類別用藥市場預測
圖9-1-1　2022～2027年臺灣藥品市場規模
圖9-1-2　2022年及2027年臺灣各類型藥品市場占比
圖9-1-3　2022～2027年臺灣醫藥產業產值預估