乳腺癌合理用藥指南(第2版)（簡體書）

本手冊為國家衛生健康委合理用藥專家委員會組織編寫，集結了全國乳腺癌治療領域權威的臨床專家和藥學專家共同編寫，本指南的編寫將嚴格遵循循證依據，具有科學性、權威性、準確性，新版延續了上版的結構，包括：概述、常用藥物使用規範、輔助治療原則及規範、新輔助治療原則與規範、晚期治療原則與規範、相關輔助治療用藥原則與規範。並在上版的基礎之上，新增了近年來新批乳腺癌適應證的抗腫瘤藥物的有關信息，更新了乳腺癌的藥物治療手段和化療方案。為提高我國乳腺癌整體診療水平提供指導與參考。

根據《中華人民共和國藥品管理法》及《處方管理辦法》的要求，衛生部於2008年10月組建衛生部合理用藥專家委員會。2014年8月國家衛生計生委結合國務院機構改革，將委員會名稱調整為國家衛生計生委合理用藥專家委員會。

本版指南將指導全國各級乳腺癌專業醫生規範化使用抗腫瘤藥物，也將作為乳腺癌規範診療質量控制評估工作的參考標準，為衛生行政部門制定和完善相關政策提供有益參考，還可以為其他瘤種制定單病種合理用藥指南提供示範。

2015 年10 月，中國共產黨第十八屆中央委員會第五次全體會議提出推進健康中國建設，健康中國被首次上升為國家戰略。2016 年10 月，中共中央、國務院印發《“健康中國2030”規劃綱要》，提出“把健康融入所有政策，加快轉變健康領域發展方式，全方位、全周期維護和保障人民健康”，為實現“兩個一百年”奮斗目標和中華民族偉大復興的中國夢提供堅實健康基礎。健康中國戰略是廣大民意在國家最高施政層面的體現，也無疑對我國的醫療衛生工作提出了更高的要求。其中針對癌症這一嚴重危害人類健康的惡性疾病，規劃要求到2030 年實現總體癌症5 年生存率提高15%。廣大癌症醫療工作的從業者，任重而道遠。
既往數十年來，我國整體的醫療質量和可及性呈現顯著提升的態勢，醫療資源供給持續增加，重點疾病診療質量穩中有升，住院患者死亡率持續下降。然而在眾多疾病中，癌症因其疾病負擔重、防治難度大、技術要求高，依然是嚴重危害我國人民健康的重大疾病。目前我國癌症的整體發病率和死亡率依然呈現上升趨勢，全國每年因癌症死亡人數超過170 萬，是我國導致死亡的首要病因。因此癌症防治形勢依然十分嚴峻，其診療水平需要進一步提高。
為了切實加強癌症防治工作，國家衛生健康委員會等行政部門近年來積極實施多項舉措，切實推進我國癌症整體診療水平的提高。2015 年印發《中國癌症防治三年行動計劃（2015—2017 年）》，明確了防治目標，提出了主要措施。2016 年印發《關於加強腫瘤規範化診療管理工作的通知》，明確要求推行“單病種、多學科”診療模式，開展抗腫瘤藥物的監測與評價，實施規範化診療。
內科治療作為最主要的抗腫瘤治療手段之一，近20 年發展迅速，涌現了一大批新型化療藥物、內分泌治療藥物、靶向治療藥物、免疫治療藥物，極大提高了抗腫瘤治療水平。然而由於抗腫瘤藥物不同的作用機制，產生不同程度、不同系統的毒性反應，藥品可及性和藥理知識普及的區域差異，使得規範化和合理化使用抗腫瘤藥物的臨床需求變得極為迫切。為此，原國家衛生計生委合理用藥專家委員會專門成立抗腫瘤藥物專業組，在國家衛生行政部門的指導下，在抗腫瘤藥物的臨床應用管理、藥物治療的規範和合理用藥培訓等方面開展了大量工作。而各類常見惡性腫瘤合理用藥指南的出版，正是為了規範抗腫瘤藥物治療，消除惡性腫瘤內科診療水平的區域差異，整體提升我國惡性腫瘤的治療水平。乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤之一，也是嚴重危害女性健康的重要疾病。然而乳腺癌也是藥物治療取得突出進步的典範。化療、內分泌治療、靶向治療，都是較早在乳腺癌治療領域取得進展，再逐步應用於其他瘤種。原國家衛生計生委合理用藥專家委員會2018 年首選乳腺癌開啟惡性腫瘤單病種合理用藥的工作，組織全國乳腺癌相關臨床和藥學專家，編撰了第一版《乳腺癌合理用藥指南》，2023 年結合新藥研發及臨床研究進展對本指南進行了更新。本版指南將指導全國各級乳腺癌專業醫生規範化使用抗腫瘤藥物也將作為乳腺癌規範診療質量控制評估工作的參考標準，為衛生行政部門制定和完善相關政策提供有益參考，還可以為其他瘤種制定單病種合理用藥指南提供示範。
希望廣大相關醫務人員認真學習並貫徹執行本版指南，為乳腺癌患者提供更加科學、更加規範的藥物治療，逐步縮小乳腺癌治療區域差異，提高我國乳腺癌整體診療水平。最終為我國癌症的防控事業，為實現健康中國國家戰略規劃，作出我們的貢獻。
編者
2023 年8 月

第一章　乳腺癌概述/1
第一節　中國乳腺癌臨床與流行病學特徵/1
一、 中國乳腺癌的發病率和死亡率/1
二、 中國乳腺癌流行病學的地理差異/1
三、 中國乳腺癌流行病學的年齡分布/2
四、 中國乳腺癌的疾病特徵/2
五、 中國乳腺癌的治療情況/3
六、 中國乳腺癌患者的生存情況/3
第二節　乳腺癌治療藥物發展歷程與展望/5
一、 化療/5
二、 內分泌治療/8
三、 靶向治療/16
四、 免疫治療/23
五、 展望/28
第二章　乳腺癌常用藥物使用規範/33
第一節　常用內分泌藥物/33
枸櫞酸他莫昔芬（tamoxifen citrate）/33
枸櫞酸托瑞米芬（toremifene citrate）/34
氟維司群（fulvestrant）/36
阿那曲唑（anastrozole）/37
來曲唑（letrozole）/38
依西美坦（exemestane）/39
醋酸戈舍瑞林（goserelin acetate）/41
醋酸亮丙瑞林（leuprorelin acetate）/42
醋酸甲羥孕酮（medroxyprogesterone acetate）/43
醋酸甲地孕酮（megestrol acetate）/45
第二節　常用化療藥物/46
鹽酸多柔比星（doxorubicin hydrochloride）/46
鹽酸表柔比星（epirubicin hydrochloride）/48
鹽酸吡柔比星（pirarubicin hydrochloride）/51
紫杉醇（paclitaxel）/52
多西他賽（docetaxel）/54
注 射用紫杉醇（白蛋白結合型）［paclitaxel for
injection（albumin bound）］/56
長春瑞濱（vinorelbine）/58
環磷酰胺（cyclophosphamide）/60
吉西他濱（gemcitabine）/62
卡培他濱（capecitabine）/63
氟尿嘧啶（fluorouracil）/65
卡鉑（carboplatin）/67
順鉑（cisplatin）/69
依托泊苷（etoposide）/72
甲氨蝶呤（methotrexate）/74
甲磺酸艾立布林（eribulin）/77
優替德隆（utidelone）/81
第三節　常用靶向治療藥物/85
曲妥珠單抗（trastuzumab）/85
拉帕替尼（lapatinib）/90
貝伐珠單抗（bevacizumab）/92
依維莫司（everolimus）/96
帕妥珠單抗（pertuzumab）/99
吡咯替尼（pyrotinib）/104
奈拉替尼（neratinib）/105
哌柏西利（palbociclib）/107
阿貝西利（abemaciclib）/109
達爾西利（dalpiciclib）/112
西達本胺（chidamide）/114
恩美曲妥珠單抗（trastuzumab emtansine）/117
伊尼妥單抗（inetetamab）/122
德曲妥珠單抗（trastuzumab deruxtecan）/123
帕博利珠單抗（pembrolizumab）/127
阿替利珠單抗（atezolizumab）/133
戈沙妥珠單抗（sacituzumab govitecan）/143
Alpelisib/147
瑞波西利（ribociclib）/150
奧拉帕利（olaparib）/153
Talazoparib/155
第三章　乳腺癌輔助治療原則及規範/158
第一節　輔助化療/158
一、 輔助全身治療的選擇/158
二、 輔助化療的適應證/158
三、 輔助化療的禁忌證/161
四、 輔助化療前準備/161
五、 輔助化療方案與注意事項/162
六、 常用輔助化療方案/164
第二節　輔助內分泌治療/168
一、 輔助內分泌治療的選擇/168
二、 輔助內分泌治療的適應證/169
三、 輔助內分泌治療的禁忌證/169
四、 輔助內分泌治療方案與注意事項/170
五、 輔助內分泌治療藥物及常見不良反應/172
六、 輔助內分泌治療中的其他問題/173
第三節　輔助抗HER2 靶向治療/177
一、 輔助靶向治療適應證/177
二、 輔助靶向治療的禁忌證/179
三、 輔助靶向治療前溝通注意事項/179
四、 輔助靶向治療前準備/180
五、 輔助靶向治療方案和注意事項/180
六、 常用輔助靶向治療方案/181
第四章　乳腺癌新輔助治療原則及規範/186
第一節　新輔助化療/186
一、 新輔助化療的定義和臨床意義/186
二、 新輔助化療的適宜人群/187
三、 新輔助化療的禁忌證/187
四、 新輔助化療前溝通注意事項/188
五、 新輔助化療前準備/188
六、 新輔助化療方案與注意事項/190
七、 新輔助化療的療效評估/191
八、 新輔助化療降期後的處理/192
第二節　新輔助內分泌治療/196
一、 新輔助內分泌治療的適宜人群/196
二、 新輔助內分泌治療的目的/197
三、 新輔助內分泌治療常用藥物與原則/197
四、 新輔助內分泌治療的注意事項/199
第三節　新輔助靶向治療/201
一、 HER2 陽性乳腺癌新輔助靶向治療/202
二、 三陰性乳腺癌新輔助靶向治療/204
第五章　晚期乳腺癌治療原則及規範/208
第一節　晚期乳腺癌化療/208
一、 化療適應證/209
二、 化療藥物及方案的選擇/209
三、 化療劑量/213
四、 療效及不良反應評估/213
五、 常用化療方案/214
第二節　晚期乳腺癌內分泌治療/219
一、 ER 陽性/HER2 陰性晚期乳腺癌內分泌治療/219
二、 ER 陽性/HER2 陽性晚期乳腺癌內分泌治療/223
第三節　晚期乳腺癌靶向治療/225
一、 HER2 陽性晚期乳腺癌靶向治療/225
二、 HER2 低表達晚期乳腺癌靶向治療/230
三、 三陰性乳腺癌靶向治療/231
四、 常用靶向治療方案/232
第六章　乳腺癌相關輔助用藥原則與規範/237
第一節　止吐治療/237
一、 乳腺癌相關嘔吐的處理/237
二、 放療所致惡心嘔吐的處理/247
三、 阿片類藥物所致惡心嘔吐的處理/248
四、 腫瘤切除手術所致惡心嘔吐的處理/248
五、 止吐藥物的不良反應及處理/249
六、 對症支持及護理宣教/250
第二節　粒細胞集落刺激因子治療/252
一、 粒細胞集落刺激因子的作用與分類/252
二、 臨床應用/252
三、 用法用量/254
四、 注意事項/256
第三節　乳腺癌骨轉移相關治療/258
一、 乳腺癌骨轉移的治療策略/258
二、 乳腺癌骨轉移的局部治療/259
三、 乳腺癌骨轉移的全身治療/260
第四節　鎮痛治療/266
一、 癌症疼痛概述/266
二、 癌症疼痛的評估/267
三、 癌症疼痛的治療/268