商品簡介
《藥品GMP廠房設施設備現場檢查指南》全書共9章，主要內容包括：廠房設施與設備概述（第一章）及基本檢查要點（第二章）、化學藥品各劑型檢查要點（第三章）、生物制品檢查要點（第四章）、血液制品檢查要點（第五章）、中藥檢查要點（第六章）、特殊藥品檢查要點（第七章）、儀器儀表檢查要點（第八章）以及公用系統檢查要點（第九章）。隨著製藥工業的發展，監管水平的不斷提升，法規要求、技術指南等也將隨之更新，全書以最新的法規要求、技術指南等為檢查依據，以滿足形勢發展的需求。《藥品GMP廠房設施設備現場檢查指南》可作為檢查員現場檢查的參考書籍，也可供製藥企業QA、生產、設備人員學習使用。
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隨著我國社會經濟的迅猛發展，我國的醫藥事業也得到了相應的發展。就目前而言，我國的醫藥產業在品種和整體的技術水平方面與發達國家相比還有一定的差距，尤其是在藥品生產現場的GMP管理方面存在著明顯的不足。因此，中國企業想要的更好地發展就需要提高科技創新能力，強化企業的管理和運營，尤其要提高現場GMP的管理水平。
序
廠房設施與設備是藥品生產的基本條件，由於藥品特性及標準不同，不同種類藥品（如化學藥品、生物制品、血液制品等）對生產廠房設施和設備的要求有所不同。廠房設施與設備管理的目的在於：一是確保藥品生產過程中所用的廠房設施和設備符合藥品生產的使用要求，為藥品生產提供基礎保證；二是建立廠房設施及設備日常運行、使用及維護等管理文件並通過實施有效防止藥品生產過程中混淆、差錯、污染和交叉污染的風險。
本檢查指南以廠房設施設備為主要內容，分別從廠房設施、設備、空調凈化系統、製藥用水、壓縮氣體等幾個方面，結合目前廠房設施設備方面發展現狀，介紹廠房設施在生產區、倉儲區與質量控制區等不同區域的檢查要點與實施，並分劑型介紹了設備安裝、運行、性能確認及驗證、使用、維護等全過程的檢查要點與實施。此外，該指南通篇從設施設備工作原理、檢查要點、典型缺陷及分析方面進行闡述，為藥品GMP檢查人員提供科學的依據和參考。隨著製藥工業的發展，監管水平的不斷提升，法規要求、技術指南等也將隨之更新，作為檢查員現場檢查的參考書籍，本指南收載了部分現行相關法律法規的要求，本書將以最新的法規要求、技術指南等為檢查依據，以滿足形勢發展的需求。
因編者能力水平有限，本指南難免存在疏漏之處，懇請批評指正。
編者
2024年4月
目次
第一章廠房設施與設備1
第一節概述1
第二節範圍1
一、廠房設施1
二、公用系統6
三、設備30
第二章廠房設施、設備基本檢查要點36
第一節廠房布局基本要求及檢查要點36
一、基本要求37
二、通用檢查要點39
三、典型缺陷及分析43
第二節設備的基本要求及檢查要點44
一、基本要求44
二、通用設備檢查要點49
三、典型缺陷及分析49
第三章化學藥品各劑型檢查要點51
第一節無菌藥品51
一、無菌藥品廠房設施設備通用要求及檢查要點51
二、粉針劑檢查要點55
三、 凍乾粉針劑檢查要點66
四、小容量注射劑檢查要點73
五、大容量注射劑檢查要點79
第二節化藥口服制劑89
一、口服固體制劑89
二、口服液體制劑101
第三節原料藥/無菌原料藥103
一、廠房設施檢查要點103
二、設備檢查要點105
三、典型缺陷及分析110
第四章生物制品檢查要點112
第一節廠房設施檢查要點112
一、基本要求112
二、檢查要點120
第二節設備檢查要點122
一、生物反應器122
二、純化色譜系統124
三、超濾系統125
四、液氮罐127
五、一次性生物反應器128
六、連續製造系統128
第三節典型缺陷及分析130
第五章血液制品檢查要點132
第一節廠房設施檢查要點132
一、基本要求134
二、檢查要點136
第二節設備檢查要點136
一、血漿袋清洗機、血漿袋破袋機136
二、低溫反應罐137
三、離心機138
四、板框式分離機138
五、凝膠色譜或凝膠吸附設備139
六、超濾設備140
七、病毒去除/滅活設備140
八、除菌過濾設備141
第三節典型缺陷及分析142
第六章中藥檢查要點144
第一節中藥飲片144
一、廠房設施檢查要點144
二、設備檢查要點146
三、典型缺陷及分析152
第二節中藥前處理及提取155
一、廠房設施檢查要點155
二、設備檢查要點157
三、典型缺陷及分析159
第三節中藥制劑160
一、廠房設施檢查要點160
二、設備檢查要點162
三、典型缺陷及分析172
第七章特殊藥品檢查要點174
第一節放射性藥品174
一、廠房設施檢查要點174
二、設備檢查要點179
三、典型缺陷及分析182
第二節特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品）183
一、廠房設施檢查要點183
二、設備檢查要點184
三、典型缺陷及分析184
第三節醫療用毒性藥品185
一、廠房設施檢查要點185
二、設備檢查要點185
三、典型缺陷及分析185
第四節其他（如激素類、高致敏性、細胞毒性等特殊要求產品）186
一、基本要求186
二、檢查要點186
三、典型缺陷及分析187
第八章儀器儀表檢查要點188
第一節檢查要點188
一、校準188
二、計量標準器189
第二節典型缺陷及分析189
第九章公用系統檢查要點190
第一節空調凈化系統190
一、檢查要點190
二、典型缺陷及分析192
第二節製藥用水系統193
一、檢查要點193
二、典型缺陷及分析196
第三節壓縮空氣及其他氣體197
一、檢查要點197
二、典型缺陷及分析201
第四節其他201
一、電力系統檢查要點201
二、冷卻系統檢查要點202
三、工業蒸汽系統檢查要點203
四、典型缺陷及分析204
參考資料205
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