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本專著分為基礎建設篇和技術實踐篇。基礎建設篇重點針對臨床研究管理部門，涉及的內容包括臨床研究體系建設、支撐平臺建設、人才培養，實施管理、倫理管理和成果轉化章節。技術實踐篇主要針對研究者和臨床研究參與人員，涉及的內容包括臨床研究方案及統計學思考、方法學進展、數據管理、質量管理、臨床藥理研究與實踐、臨床研究專科實踐和案例剖析。書中內容基於國內臨床研究實踐，結合國內外前沿進展，為國內各醫院臨床研究管理部門和研究人員在臨床研究的體系和平臺建設、項目實施、人才培養、成果轉化、研究方案設計等方面提供全面的指導和參考。
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