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本書共分為上、中、下三篇及附篇，系統總結了中藥監管科學支撐中藥科學監管全過程的理論、方法和實踐。上篇概論篇，重點闡述中藥監管科學基本概念、科學內涵、學科體系，以及中藥監管科學發展戰略、重點任務與組織實施；中篇工具篇，聚焦符合中藥特點的有效性、安全性、質量及綜合性能評價思路與方法，創製中藥監管科學新工具、新標準與新方法；下篇轉化篇，重點以珍稀瀕危藥材的新藥材發現及替代品評價等中藥監管科學成果轉化應用為例，闡釋中藥科技創新驅動與監管應對的對立統一關係和監管促進創新措施。附篇是按照時間順序列出本書的重要事項及編寫過程，圖文並茂，以饗讀者。本書不僅是對國際藥品監管科學內涵的極大豐富，還為廣大中醫藥、中西醫結合科學工作者提供了廣闊的探索與思考空間，為參與中藥監管科學學科體系和人才培養體系建設的各方主體提供了新的啟迪與參考。
目次
上篇 概論篇
第一章 國際藥品監管科學概述
第一節 監管科學的起源
一、歷史背景
二、「監管科學」的由來
三、「監管科學」涵義界定
四、監管科學研究的科學範疇
第二節 監管科學的發展歷程
一、醫學發展與監管科學
二、新興科技與監管科學
第三節 監管科學戰略計劃
一、美國監管科學戰略計劃
二、歐盟藥品監管科學戰略計劃
三、日本藥品監管科學戰略計劃
第四節 監管科學研究的組織梨構與人才培養
一、監管科學研究的組織架構
二、監管科學的學科休系與人才培非
第五節 全球監管科學研究機制與全球監管科學峰會
一、全球監管科學研究機制
二、全球監管科學峰會
三、中國參與全球監管科學研究機制工作情況
第二章 中國藥品監管科學的發展
第一節 我國藥品監管的科學化進程
一、起步階段
二、發展階段
三、改革階段
四、提升階段
第二節 中國藥品監管科學發展規律和特點
一、建立國家層面多方協同的創新支撐體系
二、形成國際化的新指南、新標準、新方法開發模式
中篇 工具篇
下篇 轉化篇
附篇 編寫記事
關於防範利益衝突的聲明
第一章 國際藥品監管科學概述
第一節 監管科學的起源
一、歷史背景
二、「監管科學」的由來
三、「監管科學」涵義界定
四、監管科學研究的科學範疇
第二節 監管科學的發展歷程
一、醫學發展與監管科學
二、新興科技與監管科學
第三節 監管科學戰略計劃
一、美國監管科學戰略計劃
二、歐盟藥品監管科學戰略計劃
三、日本藥品監管科學戰略計劃
第四節 監管科學研究的組織梨構與人才培養
一、監管科學研究的組織架構
二、監管科學的學科休系與人才培非
第五節 全球監管科學研究機制與全球監管科學峰會
一、全球監管科學研究機制
二、全球監管科學峰會
三、中國參與全球監管科學研究機制工作情況
第二章 中國藥品監管科學的發展
第一節 我國藥品監管的科學化進程
一、起步階段
二、發展階段
三、改革階段
四、提升階段
第二節 中國藥品監管科學發展規律和特點
一、建立國家層面多方協同的創新支撐體系
二、形成國際化的新指南、新標準、新方法開發模式
中篇 工具篇
下篇 轉化篇
附篇 編寫記事
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