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本書是我國第一部制作藥品醫療器械法律文書的大型工具書。本書根據法律、行政法規和規章的規定和法律文書制作的一般規律，從藥品監督管理部門和藥械監管相對人的實際需要出發，對每個具體的法律文書，簡要地闡述制作理論，全面地介紹制作內容，并有范例可供參照，隨書贈送光盤中的空白樣本可供直接下載使用。 本書內容全面詳盡，具有很強的實用性。 本書是藥監部門及其執法人員必備的實用工具書，也是公民、法人及其他組織必備的法律實務參考書。
目次
第一篇 緒 論
第一章 藥品醫療器械法律文書的概述和作用
第二章 藥品醫療器械法律文書的分類和特征
第二篇 藥品行政許可文書制作
第一章 藥品生產行政許可文書制作
第二章 藥品批發行政許可文書制作
第三章 藥品零售行政許可文書制作
第四章 藥品注冊行政許可文書制作
第五章 其他藥品行政許可文書制作
第三篇 醫療器械行政許可文書制作
第一章 醫療器械生產企業許可證文書制作
第二章 醫療器械經營企業許可文書制作
第三章 醫療器械產品注冊許可文書制作
第四篇 藥品醫療器械行政許可通用文書制作
第一章 行政許可申請材料清單、受理、核查文書制作
第二章 關系他人重大利益告知、陳述、申辯文書制作
第三章 延期文書制作
第四章 審理、決定、撤銷、注銷文書制作
第五篇 藥品醫療器械行政處罰文書制作
第一章 行政處罰立案、調查文書制作
第二章 先行登記保存、行政強制措施文書制作
第三章 行政處罰程序文書制作
第四章 執行文書制作
第六篇 藥品醫療器械聽證文書制作
第一章 聽證告知、申請、通知文書制作
第二章 聽證延期、中止、終止通知文書制作
第三章 聽證筆錄、意見書制作
第四章 聽證會文書制作
第七篇 藥品醫療器械行政復議文書制作
第一章 行政復議申請、立案文書制作
第二章 行政復議受理、答辯狀制作
第三章 停止執行、調查筆錄文書制作
第四章 中止、終止、延期通知書制作
第五章 結案審批、復議決定文書制作
第八篇 藥品醫療器械行政訴訟文書制作
第一章 起訴狀、答辯狀制作
第二章 上訴狀、申訴狀制作
第三章 行政判決書制作
第一章 藥品醫療器械法律文書的概述和作用
第二章 藥品醫療器械法律文書的分類和特征
第二篇 藥品行政許可文書制作
第一章 藥品生產行政許可文書制作
第二章 藥品批發行政許可文書制作
第三章 藥品零售行政許可文書制作
第四章 藥品注冊行政許可文書制作
第五章 其他藥品行政許可文書制作
第三篇 醫療器械行政許可文書制作
第一章 醫療器械生產企業許可證文書制作
第二章 醫療器械經營企業許可文書制作
第三章 醫療器械產品注冊許可文書制作
第四篇 藥品醫療器械行政許可通用文書制作
第一章 行政許可申請材料清單、受理、核查文書制作
第二章 關系他人重大利益告知、陳述、申辯文書制作
第三章 延期文書制作
第四章 審理、決定、撤銷、注銷文書制作
第五篇 藥品醫療器械行政處罰文書制作
第一章 行政處罰立案、調查文書制作
第二章 先行登記保存、行政強制措施文書制作
第三章 行政處罰程序文書制作
第四章 執行文書制作
第六篇 藥品醫療器械聽證文書制作
第一章 聽證告知、申請、通知文書制作
第二章 聽證延期、中止、終止通知文書制作
第三章 聽證筆錄、意見書制作
第四章 聽證會文書制作
第七篇 藥品醫療器械行政復議文書制作
第一章 行政復議申請、立案文書制作
第二章 行政復議受理、答辯狀制作
第三章 停止執行、調查筆錄文書制作
第四章 中止、終止、延期通知書制作
第五章 結案審批、復議決定文書制作
第八篇 藥品醫療器械行政訴訟文書制作
第一章 起訴狀、答辯狀制作
第二章 上訴狀、申訴狀制作
第三章 行政判決書制作
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