生物科技與醫療發明專利

本書藉由剖析四十餘個經典案例，帶領讀者瞭解美國、歐盟及我國專利法對於生物科技與醫療發明的規範，內容不僅包括發明的意義、生物科技與醫療發明的公序道德議題、動物發明、植物發明、治療、外科手術及診斷方法發明，亦詳細介紹保護植物品種的種苗權法制。透過作者對於相關案例的科技簡介、產業分析與法學推理，本書對於生物科技、醫療或法律專業工作者，都將成為深入認識生物科技與醫療發明專利，進而推動相關工作的重要幫助。

楊代華
【學歷】
美國喬治華盛頓大學法學院法律碩士
(Intellectual Property Program)
國立政治大學商學院智慧財產研究所智慧財產管理碩士
國立政治大學及國立陽明大學合辦「生物科技管理學程」
結業
東吳大學法學院法律研究所比較法學碩士(碩乙組)
國立台灣師範大學理學院生物系理學士
【經歷】
台灣台北地方法院民事庭智慧財產案件專股法官
台灣台北地方法院國貿海商案件專股法官
台灣台北地方法院民事庭醫療案件專股法官
台灣台北地方法院刑事庭智慧財產案件專股法官
台灣台北地方法院民事執行處法官
經濟部技術處跨領域科技管理研習班「生物技術智財
權保護」課程講座
國立陽明大學生物科技管理學程「智慧財產權法」課
程講座
會計研究發展基金會「公開發行公司財會主管專業認
證班」課程講座
台灣台北地方法院檢察署公訴組檢察官培訓課程講座
台北市立松山工農生物及化學科教師
【著作】
船舶堪航能力舉證責任之研究(東吳大學法學院法律研究所碩士
論文)
處方藥品試驗資料保護之研究—以資料專屬權為中心(國立政治
大學智慧財產研究所碩士論文)
美國聯邦量刑準據之研究—兼論我國建立量刑準據之
可行性(司法院帶職帶薪出國研究報告)
TRIPS對於處方藥品試驗資料之保護(政大智慧財產評論第五卷第
一期)

我國加入WTO後，為因應二十一世紀的全球化挑戰，於2002年5月在行政院2785次會議中定案，由行政院經濟建設委員會推出『挑戰2008：國家發展重點計畫』，目的是希望持續發展台灣既有的製造實力與優勢，並加強創新設計能力，以締造擴展新局的契機；而經濟部擬定的『兩兆雙星產業發展計畫』，則勾勒出我國核心與新興
產業政策方向。所謂「兩兆」，指的是未來產值分別超過新台幣一兆元以上的半導體產業及影像顯示產業；而所謂的「雙星」，則係指數位內容產業，及為本書主題的「生物技術產業」這二項未來的明星產業而言。

智慧財產權的保護，可以說是保障、促進創新成果對於企業帶來競爭優勢的主要工具；對於生物科技與醫療產業來說，專利制度則係保障其發明的最重要利器。專利法與其他法律制度，或與其他智慧財產法律制度最大的不同在於專利制度所保護的客體—發明，涉及科技知識而具有種類上的多樣性；也就是說，同樣一套專利法的抽象文字，必須被適用於生物科技、電子、機械等各個不同的發明領域，如此也就造成不同科技領域之發明適用專利法特定規範的結果如何，往往無法單純藉由解釋法條文字做出準確的評估，而有賴司法對於個別具體案例的裁判累積，來提昇產業界或專利、法律專業工作者對於專利法適用的可預測性。尤其對於生物科技與醫療發明來說，因為它們牽涉生命意義及維護生命、健康的人性尊嚴價值，各國的專利法制度，乃均有針對生物科技與醫療發明所為的許多特殊規定，這些規範應該如何解釋，早為美國及歐盟等生物科技與醫療產業先進國家所激烈爭執，更絕非對於專利法條文望文生義所能夠正確適用的規定。

我國過去鮮少有涉及生物科技或醫療發明的行政爭訟或專利侵權訴訟，一般專利法教科書亦侷限以咬文嚼字的方法，平鋪直敘介紹專利法對於生物科技與醫療發明的相關規定，造成學生欠缺將專利法適用於實際案例的能力，生物科技、醫療或法律專業工作人員遇到實務問題，亦無法自參考書籍中得到實質的幫助。這幾年來，我國的專利行政爭訟及侵權訴訟，已經有明顯增加的趨勢，甚至也開始有愈來愈多與生物科技或醫療產業相關的專利侵權訴訟發生，為了提升產業界對於生物科技與醫療專利的瞭解，並提升專利、法律工作者的服務品質，筆者深感我國專利法教學的方法與內容，亟有應予提升、改進之必要。為此，筆者斗膽拋磚引玉，依據生物科技與醫療發明專利領域所涉及的發明之意義、生物科技與醫療發明之公序道德問題、動物發明、植物發明、治療、外科手術及診斷方法發明等議題，選擇最為重要的四十餘件經典案例，以科技簡介、法學推理及產業利益的角度進行深入分析，期待藉由這種案例教學的模式，幫助讀者對於美國、歐盟及我國針對生物科技與醫療發明的法律規範產生正確認識，並得以本書做為研究與從事實務工作的參考書籍。

楊代華
2008年8月

第一章　專利法上的發明
　第一節　專利權之標的
　第二節　發明的意義
　第三節　生物學知識與發明
　第四節 生物學上的發現與發明
第二章　不得專利的發明
　第一節　總　論
　第二節　美國專利法的立場
　第三節　歐洲專利公約的立場
第三章 違反公共秩序與道德之發明
　第一節 美國專利法制的觀點
　第二節 生物科技發明與公序道德
　第三節 歐盟生物科技發明指令與公序道德
　第四節　我國專利法的公序道德條款
第四章 動物與植物品種發明
　第一節　動物品種發明
　第二節　植物品種權
　第三節　植物品種發明
　第四節　美國的植物發明專利
　第五節　主要生物學方法
第五章　美國的醫療方法專利
　第一節 否定醫療方法發明專利適格之時期
　第二節 承認醫療方法發明專利適格之時期
　第三節 醫療從業人員免責規定
第六章　治療、外科手術及診斷方法發明
　第一節　治療方法發明
　第二節　診斷方法發明
　第三節　外科手術方法發明