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商品簡介
目次
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本書為醫療器械監管方面的技術培訓教材，共分四篇、26章。第一篇醫療器械監管的通用技術基礎、第二篇有源醫療器械監管技術基礎、第三篇無源醫療器械監管技術基礎、第四篇醫學實驗室設備監管技術基礎。全書針對醫療器械監管工作的需要，從專業技術層面介紹了國內外醫療器械監管經驗，醫用材料的生物學評價，醫療器械的風險管理、臨床研究、質量管理體系、生產管理的基本理論和各類醫療器械的基本原理、預期用途、相關標準、技術要求、發展趨勢和監管重點等。 本書依據醫療器械國家標準編寫而成，具有內容全面、系統，先進性、權威性、實用性、指導性強的特點，是醫療器械監管人員的案頭工具書。
目次
第一篇 醫療器械監管的通用技術基礎
第一章 標準基礎知識
第二章 醫用電氣通用要求
第三章 生物學評價
第四章 醫療器械的風險管理
第五章 醫療器械臨床研究
第六章 醫療器械質量管理體系
第七章 無菌醫療器械生產管理
第二篇 有源醫療器械監管技術基礎
第一章 概述
第二章 電子治療設備
第三章 生理信息檢測與處理設備
第四章 醫用光學設備
第五章 醫用聲學設備
第六章 放射診斷設備
第七章 放射治療設備和核醫學設備
第八章 體外循環設備
第九章 其他醫用電氣設備
第十章 醫用軟件標準
第三篇 無源醫療器械監管技術基礎
第一章 概述
第二章 眼科光學
第三章 口腔材料
第四章 外科植入物
第五章 醫用高分子及其他材料制品
第六章 手術器械和注射穿刺器械及計劃生育器具
第四篇 醫學實驗室設備監管技術基礎
第一章 體外診斷系統
第二章 消毒與滅菌
第三章 生物安全柜和其他實驗室設備
第一章 標準基礎知識
第二章 醫用電氣通用要求
第三章 生物學評價
第四章 醫療器械的風險管理
第五章 醫療器械臨床研究
第六章 醫療器械質量管理體系
第七章 無菌醫療器械生產管理
第二篇 有源醫療器械監管技術基礎
第一章 概述
第二章 電子治療設備
第三章 生理信息檢測與處理設備
第四章 醫用光學設備
第五章 醫用聲學設備
第六章 放射診斷設備
第七章 放射治療設備和核醫學設備
第八章 體外循環設備
第九章 其他醫用電氣設備
第十章 醫用軟件標準
第三篇 無源醫療器械監管技術基礎
第一章 概述
第二章 眼科光學
第三章 口腔材料
第四章 外科植入物
第五章 醫用高分子及其他材料制品
第六章 手術器械和注射穿刺器械及計劃生育器具
第四篇 醫學實驗室設備監管技術基礎
第一章 體外診斷系統
第二章 消毒與滅菌
第三章 生物安全柜和其他實驗室設備
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