三民網路書店 中國圖書館分類法 / 醫藥、衛生 / 預防醫學、衛生學 / 保健組織與事業（衛生事業管理） / 醫療器械與設備

《醫療設備使用安全風險管理》根據廣大醫院醫技人員和臨床醫學工程人員的需求，結合國內外的最新進展，由資深臨床醫學工程人員總結多年經驗編寫而成。主要內容包括：醫療設備臨床使用安全風險的因素、醫療設備使用安全風險分析、醫療設備使用安全風險分析實例、醫療設備使用安全風險評估、醫療設備使用安全風險控制、醫療設備使用安全風險管理與作業指導、醫療設備使用安全風險管理的信息化等。 《醫療設備使用安全風險管理》可

本教材為“全國高等職業教育醫療器械類專業‘十三五’規劃教材”之一，系根據本套教材的編寫指導思想和原則要求，結合專業培養目標和本課程的教學目標、內容與任務要求編寫而成。內容涵蓋醫療器械概述、生理信息檢測與處理設備、醫用超聲診斷與治療設備、醫用放射診斷與治療設備、磁共振成像設備、醫用光學儀器、常見治療設備、臨床檢驗儀器等。本教材為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、微課、視頻等）、題庫系統、數字化教學服務（在線教學、在線作業、在線考試）。本教材可供高等職業院校醫療器械專業教學使用。

註冊主要包括兩部分內容，一是對註冊申報資料的評價。註冊申報資料主要內容是STED證明安全有效的技術文件匯總)，原則上應以技術審評的形式完成。二是對申請人質量管理能力的評價。主要是評價申請人對申報產品質量管理能力(例如，持續有效生產出符合要求產品的生產能力)以及確保該過程和能力的質量管理體系的完整性和有效性的綜合檢查，一般是通過醫療器械註冊質量管理體系考核形式完成。本書由國家藥品監督管理局醫療器械審評中心組織編寫，是一線審評人員實踐經驗與專家學者的專業化理論知識的有機結合，全面梳理出諮詢頻率高、諮詢次數多、存在問題廣的醫療器械行業審評中的問題，涵蓋有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷試劑產品，審評註冊中的技術問題、對法規理解問題等，逐一解答，採用中英文對照方式進行展示。本書適合醫療器械生產企業、研發企業、監管研究機構參考使用。

本書共17章，詳細介紹了醫療器械臨床試驗中涉及的統計學設計方法、計算原理、評價方法，以及統計分析軟件實現過程及相關程序源代碼。書中除將複雜的生物統計學計算原理結合通俗的醫學語言進行詳細講解外，還對每一種統計分析方法均給出了醫療器械臨床試驗的實例，以方便讀者理解及應用。 本書可滿足政府法規部門醫療器械臨床試驗評審人員、臨床科研人員及醫療器械生產廠家相關技術人員的需要，可作為其工具書；亦可作為大專院校有志從事臨床研究人士的教學參考書。

本書分7篇，內容涉及醫療器械標準管理以及醫療設備全生命週期管理的理論、醫院內管理模塊、信息系統、物聯網與大數據、醫院內管理案例，並對大型醫療設備集中採購管理進行了全面闡述與分析，描繪了醫療設備全生命週期管理的全景。本書為上海市第一人民醫院醫療設備全生命週期管理的經驗總結與分享。

《醫療器械專業技術知識/全國藥品監管人員教育培訓規劃教材職業化專業化醫療器械檢查員培訓教材》是“全國藥品監管人員教育培訓規劃教材”之一，同時也是“職業化專業化醫療器械檢查員培訓教材”。針對監管隊伍的專業背景和知識結構特點，該書從醫療器械的分類、原理、結構組成和性能、臨床應用以及安全性評價等方面，以深入淺出、通俗易懂的方式，引導讀者將教材中的理論知識科學規範地應用於監

《醫療機構醫學裝備全生命週期管理操作指南》依託醫院醫工管理實踐專家、招標公司等資源，將醫學裝備全生命週期劃定為採購立項、招標採購、驗收與存儲、使用管理、維修維保、報廢處置、服務評價等節點，並融合組織結構建設和信息化建設等相關內容，深入研究每個環節的操作流程和關鍵要素。該書旨在幫助醫療機構醫工管理人員，熟悉全生命週期的管理要點，實現全生命週期的質量控制，提高使用效率，降低管理成本。 《醫療機構醫學裝備全生命週期管理操作指南》可作為臨床工程方向教材和醫療機構醫工管理的工具書。

本書為教材，主要介紹了醫療器械監管的基本概念，國內外發展現狀，以及科學監管的主要策略和方法、案例分析、國際監管協同等。旨在構建中國特色的醫療器械監管科學體系，為醫療器械產品，特別是創新產品的研發與監管、國家科學監管體系的發展奠定科學基礎，同時也力求監管的精準與高效。本書也為生物醫學工程相關專業學生提供醫療器械監管科學的基本知識，介紹其發展戰略和方法以及應用，以開拓學生視野，培養醫療器械監管科學相關人才。

本書主要內容包括國家醫用耗材管理的法律法規；上級部門管理政策；耗材成本管理理念；醫用耗材SPD管理模式基本概念；醫用耗材SPD管理模式探索的具體實施，如採購、供應、驗收、加工、院內配送、一級庫房管理、二級庫房管理、三級庫房管理；臨床服務內涵；信息化建設；發展展望等16個章節。 本書由河北醫科大學第一醫院、第三醫院、第四醫院，河北省衛生健康委，河北省市場監督管理局，石家莊市市場監督管理局，河北省中醫院等專家共同編寫。主要供河北省醫院醫用耗材管理與使用部門人員培訓使用，還可供全國醫用耗材管理的機關、企事業單位、醫用耗材管理機構、醫學工程相關專業教學機構及其管理人員等使用。

《醫療設備質量控制及維護》以實用為原則，針對醫院常用、具有代表性的醫療儀器，如醫用電生理設備、呼吸麻醉設備、新生兒搶救與監護設備、除顫器與高頻電刀、血液透析淨化設備、物理治療儀、臨床檢驗設備、醫用超聲診斷設備、X線成像設備、磁共振成像設備、放射性核素成像設備、醫用電子直線加速器等分別介紹了設備結構、原理、質量控制方法及維護保養方法。

朱險峰編著的《臨床醫學設備學(醫學影像專業特色系列教材)》比較全面地

本書從醫療器械售後服務基本概念、國內外發展現狀、浙江省售後服務基本情況出發，對基於“醫工聯體”的創新售後服務體系從概念提出、建設過程到建設成效全過程展開介紹，包括建設背景、基本內涵、信息平臺、建設方案及應用示範情況等。

本書以醫療器械上市前同品種臨床評價評審實際工作經驗為基礎，僅以骨植入物為案例，從臨床評價工作中基於關鍵概念的質量控制、臨床評價分析中的爭議與難點及臨床評價項目的科學管理與工作準備等多個方面，闡述了醫療器械同品種臨床評價的基本理念和認識，分析並總結了評價及決策時常遇到的共性挑戰及可能的化解策略。

本書以實用性為出發點，全面介紹了現代醫療設備的基礎知識、工作原理及注意事項。全書共6章：第一章為醫院配置醫療設備涉及的系統工程和基礎知識；第二章為醫療設備管理者應該具備的基本管理常識；第三章為計算機網絡技術基礎知識和醫院計算機管理系統；第四章為醫院醫技科室設備的配置、結構、性能和應用；第五章為醫院臨床科室設備的配置、結構、性能和在臨床治療中的應用；第六章為臨床各科室的通用設備。

系統研究了SPD(Supply, Processing and Distribution)模式下醫院醫用耗材的管理問題，以中國科學技術大學附屬第一醫院(安徽省立醫院)醫用耗材管理為應用背景，通過提出醫用耗材SPD管理模式，並運用有效的方法攻克新模式下醫用耗材庫存管理、供應商管理等環節的科學問題，實現醫院物流資源的合理配置和耗材管理水平的提升，對於完善醫用物資管理理論體系具有重要的意義，同時對於指導行業內醫療機構進行醫用耗材管理優化具有重要的現實意義。

醫療器械是生物醫學工程學科的重要組成部分，《中國製造2025》把高性能醫療器械列為國家十大重點發展領域之一。醫療器械與一般的工業產品有較大的差別，醫療器械的質量和性能不僅關係到醫護人員和患者的安全，也影響人們群眾的福祉。醫療器械所涉及的技術交叉性強，該領域內的法規和標準更加錯綜複雜，相關信息來源廣泛，不同國家和地區之間也有較大差異。其主要信息包括醫療器械法規、標準、產品信息、科技文獻和風險信息等，在信息檢索的方法和信息的來源上各不相同，檢索難度較大。《醫療器械安全信息檢索指南》（以下簡稱“《指南》”）定位於醫療器械行業關於醫療器械安全信息檢索的專業工具書，主要供醫療器械行業政府監管人員、企業法規和質量管理人員、科研院校的研究人員和高校學生使用。本書系統介紹醫療器械信息檢索基礎、方法和實例，梳理醫療器械安全信息來源，幫助信息使用者準確、快速的獲取醫療器械安全相關信息，是一本行業急需的、實用的、專業性的工具書籍。

本書詳細介紹醫療設備的管理和藥學檢驗技術等內容，編寫既簡明扼要，又有一定的理論高度，深入淺出，便於理解，針對性、實用性均很強，以普及為主，兼顧提高，是開展醫學設備品質控制和藥品檢驗的工具書。本書包括核醫學儀器、生物醫療應用――助聽器、電子電腦斷層掃描設備的安裝與維修、醫療器械管理概述、醫療器械管理法規檔、自動生化分析技術、酶學分析技術等內容，圖文並茂、內容豐富，有助於讀者明確知識原理。