藥物生產環境潔凈技術（簡體書）

本書主要介紹了制藥潔凈廠房須控制的參數及參數設計、空氣凈化的方法及設備、潔凈廠房的布置、潔凈技術的應用、潔凈廠房及凈化設備的維護與管理。教材在編寫過程中，理論以夠用為度，突出工程應用特點，旨在培養高職高專學生的實際應用能力，反映高職高專特色。 本書為高職高專制藥技術專業教材，也可作為制藥專業成人教育、函授的教材，同時還可作為制藥企業技術人員的參考資料。

第一章 緒論
第一節 藥物生產環境的重要性
一、藥品的特殊性
二、藥物生產環境的重要性
　第二節 GMP與空氣潔凈技術
一、GMP的基本概念及發展
二、GMP與空氣潔凈技術
　第三節 潔凈室的特點、分類和作用原理
一、潔凈室的特點
二、潔凈室的分類和作用原理
　習題
第二章 生產區域的環境參數
　第一節 藥廠潔凈車間應控制的設計參數
　第二節 環境參數的設計
一、潔凈度級別
二、換氣次數
三、工作區斷面風速
四、靜壓差
五、溫度和濕度
六、照度
七、噪聲
　習題
第三章 操作單元與設備
　第一節 通風
一、工業有害物質的來源
二、局部通風
三、自然通風
四、全面通風和事故通風
　第二節 凈化空調系統
一、凈化空調系統的特徵
二、凈化空調系統的分類
三、集中式凈化空調系統
四、分散式凈化空調系統
五、凈化方案
　第三節 空氣潔凈設備
一、空氣過濾器
二、潔凈工作臺
三、層流罩
四、自凈器
五、氣閘室和空氣吹淋室
　習題
第四章 平面布置
　第一節 車間布置的一般要求
一、常用的設計規範、規定和實施指南
二、工廠布置
　第二節 潔凈車間的布置
一、一般車間布置的要求
二、生產潔凈區布置的要求
　第三節 分區及隔離
一、交叉污染及防止措施
二、分區
三、隔離
　第四節 人身凈化
一、更衣
二、盥洗
三、緩沖
四、面積指標
　第五節 物料凈化
一、脫包
二、傳遞
三、傳輸
　第六節 防止昆蟲進入
一、隔離帶
二、空氣幕
　第七節 安全疏散
一、潔凈廠房的特點
二、防火分區
三、疏散距離
四、安全出口
五、消防通道
六、門的開啟方向
七、排煙
　習題
第五章 潔凈技術的應用
　第一節 注射劑生產的潔凈技術
一、針劑
二、最終滅菌大容量注射劑生產環境潔凈技術
　第二節 片劑生產的潔凈技術
一、片劑生產工序及各工序要求
二、片劑車間的除塵措施
三、除濕措施
　第三節 原料藥生產的潔凈技術
一、生產工序及各工序環境潔凈度要求
二、凈化措施
三、防止異物混入的措施
　第四節 生物製品的凈化措施
一、生產工序及要求
二、安全和凈化措施
　習題
第六章 維護與管理
　一、概念
　二、效果
　三、管理的原則和內容
　四、人員管理制度
　五、設備管理制度
　六、衛生和安全制度
　七、日常監測制度
　八、突發污染事故的處理
　九、建立記錄
　習題
第七章 GMP驗證與認證
　第一節 驗證概述
　第二節 廠房的驗證
一、廠房的驗證原則
二、潔凈室的驗證
　第三節 空氣凈化系統的驗證
一、空氣凈化系統測試儀器
二、空氣凈化系統的安裝確認
三、空氣凈化系統的運行確認
四、性能確認
　第四節 認證
一、認證概述
二、認證檢查項目書
　習題
附錄一 藥品生產質量管理規範（年修訂）
附錄二 藥品生產質量管理規範（年修訂）（附錄）
參考文獻