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為了有利于制藥企業及相關研發機構掌握相關政策并了解發展動態，指導成功申報專利及規避專利風險，本書對生物制藥相關的專利問題進行了深入的分析探討。在論述生物制藥行業的發展態勢、我國加入WT0之后生物制藥產業面臨的知識產權挑戰、藥品專利同其他知識產權保護形式比較分析的基礎上，重點分析了生物制藥相關的國內外專利政策及專利現狀，書中還對基因專利、干細胞專利、克隆技術專利、轉基因動植物專利、基因治療專利等與生物制藥密切相關的有爭議的熱點技術的專利政策及專利現狀進行了分析。另外，在生物制藥專利戰略方面，對專利調查戰略、專利申請戰略、專利實施戰略和專利攻防戰略等四大類基本戰略進行了詳細分析，并對出現專利糾紛時應采取的策略進行了論述。針對目前我國制藥產業以仿制藥為主的狀況，從仿制藥專利戰略特殊性的角度，對仿制藥專利戰略進行了分析。
本書特色在于實用性強，可供生物制藥企業的研發管理者及研發人員參考，同時也可以為生物制藥研究機構、研發管理機關、專利審批機構提供決策參考。
本書特色在于實用性強，可供生物制藥企業的研發管理者及研發人員參考，同時也可以為生物制藥研究機構、研發管理機關、專利審批機構提供決策參考。
目次
第一章 生物制藥及其知識產權保護概論
一、生物制藥領域專利保護
（一）生物技術與生物技術藥物
1.生物技術
2.生物技術藥物
（二）生物制藥產業
1.生物制藥產業的特點
2.世界范圍內生物制藥產業現狀
3.我國生物制藥產業現狀
4.生物制藥產業發展趨勢
（三）加入WTO之后生物制藥的專利保護將會日益加強
1.WTO與TRIPS協議
2.加入WTO后生物制藥工業面臨的機遇與挑戰
3.對策：加強知識產權保護，全面提高研發水平
二、生物制藥專利保護與其他知識產權保護形式的比較
（一）生物制藥專利保護
1.專利保護概論
2.生物制藥專利保護
（二）生物制藥相關的其他知識產權保護政策
1.其他知識產權保護政策
2.專利與其他知識產權保護政策的比較分析
第二章 國內外生物制藥相關專利政策及專利現狀分析
一、中國藥品及生物技術相關專利政策
（一）藥品專利政策
1.歷史沿革
2.目前政策
（二）生物技術相關專利政策
1.歷史沿革
2.目前政策
二、中國生物制藥專利相關現狀分析
（一）專利保護現狀
（二）藥品專利保護現狀
1.專利申請分析
2.存在的問題
（三）中國生物制藥領域專利保護現狀
1.專利申請分析
2.存在的問題
三、國外專利政策
（一）各國藥品相關專利政策
（二）各國生物技術相關專利政策
1.一些國家和地區對生物技術專利保護的立法現狀
2.各國對生物技術專利授權政策
3.重要案例分析
（三）重點國家近期專利政策相關動態
1.美國
2.其他國家相關專利政策新動向
四、國外專利現狀
（一）重組蛋白類生物技術藥物
1.檢索策略
2.結果分析
（二）治療性抗體生物技術藥物
1.檢索策略
2.結果分析
（三）核酸類生物技術藥物
1.檢索策略
2.結果分析
（四）疫苗類生物技術藥物
1.檢索策略
2.結果分析
（五）基因治療類生物技術藥物
1.檢索策略
2.結果分析
（六）結論
五、有爭議的熱點技術的專利政策及專利現狀
（一）基因專利
（二）干細胞專利
（三）克隆技術專利
（四）轉基因動植物專利
（五）基因治療專利
（六）結論
第三章 生物制藥產業專利戰略研究
一、充分認識專利戰略的必要性
（一）制藥企業的歷史經驗教訓及成功專利戰略
1.歷史經驗教訓
2.成功專利戰略
（二）專利管理與保護是關系到企業發展的頭等大事
（三）我國生物制藥企業目前面臨的嚴峻形勢及機遇
（四）確立制藥企業的專利主體地位
二、生物制藥產業專利基本戰略
（一）專利調查戰略
1.我國制藥企業專利調查戰略應用情況
2.藥品專利文獻檢索技巧
3.技術動向調查
4.專利的有效性調查
5.同族專利調查
6.專利監視調查
（二）專利申請戰略
1.技術秘密保護及申請專利的利弊分析
2.專利申請前的文獻檢索
3.把握申請專利時機
4.用好“優先權”
5.委托專利代理
6.生物制藥領域專利申請的撰寫重點
7.生物技術藥物發明專利申請文件的撰寫
8.設法延長關鍵技術專利有效期
9.充分利用費用減緩等相關優惠政策
（三）專利實施戰略
1.獨占實施
2.許可他人實施
3.交叉許可
4.專利引進
5.利用已過期專利
6.以專利技術人股
7.利用國外專利期限補償制度
8.在專利基礎上結成聯盟
（四）專利進攻和防御戰略
1.專利進攻戰略
2.專利防御戰略
3.強制許可
三、仿制藥及其專利戰略
（一）仿制藥現狀及發展趨勢
1.全球仿制藥狀況
2.我國仿制藥狀況
3.對中國發展仿制藥的思考與建議
（二）非專利生物技術藥物仿制面臨障礙
1.法律法規障礙
2.技術障礙
3.市場風險
（三）仿制藥專利戰略
1.可以仿制的情形
2.利用期滿專利藥的策略
四、專利糾紛
（一）無效宣告
1.專利侵權抗辯中的專利無效宣告
2.無效宣告請求的理由
3.無效裁決的后續程序
（二）專利訴訟
1.專利訴訟和專利審查中的相同或相似性判斷的比較分析
2.等同原則下的專利侵權
3.科學試驗與商業化目的
4.權利歸屬糾紛
5.專利訴訟要點
（三）專利糾紛案例剖析
1.本土企業與外企的知識產權糾紛案件
2.本土企業之間的知識產權糾紛案件
參考文獻
一、生物制藥領域專利保護
（一）生物技術與生物技術藥物
1.生物技術
2.生物技術藥物
（二）生物制藥產業
1.生物制藥產業的特點
2.世界范圍內生物制藥產業現狀
3.我國生物制藥產業現狀
4.生物制藥產業發展趨勢
（三）加入WTO之后生物制藥的專利保護將會日益加強
1.WTO與TRIPS協議
2.加入WTO后生物制藥工業面臨的機遇與挑戰
3.對策：加強知識產權保護，全面提高研發水平
二、生物制藥專利保護與其他知識產權保護形式的比較
（一）生物制藥專利保護
1.專利保護概論
2.生物制藥專利保護
（二）生物制藥相關的其他知識產權保護政策
1.其他知識產權保護政策
2.專利與其他知識產權保護政策的比較分析
第二章 國內外生物制藥相關專利政策及專利現狀分析
一、中國藥品及生物技術相關專利政策
（一）藥品專利政策
1.歷史沿革
2.目前政策
（二）生物技術相關專利政策
1.歷史沿革
2.目前政策
二、中國生物制藥專利相關現狀分析
（一）專利保護現狀
（二）藥品專利保護現狀
1.專利申請分析
2.存在的問題
（三）中國生物制藥領域專利保護現狀
1.專利申請分析
2.存在的問題
三、國外專利政策
（一）各國藥品相關專利政策
（二）各國生物技術相關專利政策
1.一些國家和地區對生物技術專利保護的立法現狀
2.各國對生物技術專利授權政策
3.重要案例分析
（三）重點國家近期專利政策相關動態
1.美國
2.其他國家相關專利政策新動向
四、國外專利現狀
（一）重組蛋白類生物技術藥物
1.檢索策略
2.結果分析
（二）治療性抗體生物技術藥物
1.檢索策略
2.結果分析
（三）核酸類生物技術藥物
1.檢索策略
2.結果分析
（四）疫苗類生物技術藥物
1.檢索策略
2.結果分析
（五）基因治療類生物技術藥物
1.檢索策略
2.結果分析
（六）結論
五、有爭議的熱點技術的專利政策及專利現狀
（一）基因專利
（二）干細胞專利
（三）克隆技術專利
（四）轉基因動植物專利
（五）基因治療專利
（六）結論
第三章 生物制藥產業專利戰略研究
一、充分認識專利戰略的必要性
（一）制藥企業的歷史經驗教訓及成功專利戰略
1.歷史經驗教訓
2.成功專利戰略
（二）專利管理與保護是關系到企業發展的頭等大事
（三）我國生物制藥企業目前面臨的嚴峻形勢及機遇
（四）確立制藥企業的專利主體地位
二、生物制藥產業專利基本戰略
（一）專利調查戰略
1.我國制藥企業專利調查戰略應用情況
2.藥品專利文獻檢索技巧
3.技術動向調查
4.專利的有效性調查
5.同族專利調查
6.專利監視調查
（二）專利申請戰略
1.技術秘密保護及申請專利的利弊分析
2.專利申請前的文獻檢索
3.把握申請專利時機
4.用好“優先權”
5.委托專利代理
6.生物制藥領域專利申請的撰寫重點
7.生物技術藥物發明專利申請文件的撰寫
8.設法延長關鍵技術專利有效期
9.充分利用費用減緩等相關優惠政策
（三）專利實施戰略
1.獨占實施
2.許可他人實施
3.交叉許可
4.專利引進
5.利用已過期專利
6.以專利技術人股
7.利用國外專利期限補償制度
8.在專利基礎上結成聯盟
（四）專利進攻和防御戰略
1.專利進攻戰略
2.專利防御戰略
3.強制許可
三、仿制藥及其專利戰略
（一）仿制藥現狀及發展趨勢
1.全球仿制藥狀況
2.我國仿制藥狀況
3.對中國發展仿制藥的思考與建議
（二）非專利生物技術藥物仿制面臨障礙
1.法律法規障礙
2.技術障礙
3.市場風險
（三）仿制藥專利戰略
1.可以仿制的情形
2.利用期滿專利藥的策略
四、專利糾紛
（一）無效宣告
1.專利侵權抗辯中的專利無效宣告
2.無效宣告請求的理由
3.無效裁決的后續程序
（二）專利訴訟
1.專利訴訟和專利審查中的相同或相似性判斷的比較分析
2.等同原則下的專利侵權
3.科學試驗與商業化目的
4.權利歸屬糾紛
5.專利訴訟要點
（三）專利糾紛案例剖析
1.本土企業與外企的知識產權糾紛案件
2.本土企業之間的知識產權糾紛案件
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