藥品生產過程驗證（簡體書）

本書是全國醫藥職業教育藥學類規劃教材之一，依照教育部[2006]16號文件要求，結合我國高職教育的發展特點，根據《藥品生產過程驗證》教學大綱的基本要求和課程特點編寫而成。全書共分11章，第1章和第2章概述GMP驗證的內涵及管理；第3章至第7章詳細討論了藥品生產過程中帶有共性的驗證理論和驗證技術；第8章至第11章具體介紹主要藥物劑型的生產過程驗證。本書適合醫藥高職高專教育及專科、函授及自學高考等相同層次不同辦學形式教學使用，也可作為醫藥行業培訓和自學用書。

第一章 緒論
　第一節 藥品生產質量管理規范（GMP）概述
一、GMP實施簡史
二、GMP的分類
三、實施GMP目標的要素
　第二節 中國GMP的主要內容
　第三節 GMP驗證
一、驗證的定義
二、驗證的意義
三、過程驗證的內涵
第二章 驗證管理
　第一節 驗證的組織機構及其職能
一、常設驗證機構及其職能
二、臨時驗證機構及其職能
三、設計咨詢單位及其職能
四、制藥企業各部門在驗證中的職責
　第二節 驗證的分類
一、按驗證方式分類
二、按驗證對象分類
　第三節 實施驗證的程序
一、實施驗證的必要條件
二、驗證的基本程序
三、設定驗證合格標準
　第四節 驗證文件
一、驗證文件的分類
二、驗證文件的標識
三、驗證文件的管理程序
四、驗證文件舉例
第三章 滅菌工藝驗證
　第一節 滅菌與無菌保證
一、滅菌法分類
二、滅菌方法的選擇
三、熱力滅菌的有關參數
四、生物指示劑
五、無菌保證
　第二節 濕熱滅菌工藝的驗證
一、濕熱滅菌工藝
二、濕熱滅菌器的類型
三、濕熱滅菌設備的驗證
四、驗證示例快冷式滅菌器的驗證
　第三節 干熱滅菌工藝的驗證
一、干熱滅菌設備
二、干熱滅菌設備的性能確認
三、隧道式干熱滅菌器的驗證示例
　第四節 環氧乙烷滅菌工藝驗證
一、環氧乙烷的特性
二、環氧乙烷滅菌的應用范圍
三、環氧乙烷滅菌程序
四、環氧乙烷滅菌裝置的性能確認
五、滅菌程序的生物指示劑試驗
第四章 過濾除菌工藝驗證
　第一節 過濾介質與過濾器
一、過濾機制
二、過濾介質與過濾器
三、過濾除菌系統的配置
　第二節 過濾除菌系統的驗證
一、微孔濾膜過濾器的完整性試驗
二、氣體除菌過濾器的完整性確認
三、除菌過濾器截留微生物能力的驗證
四、除菌過濾器結構的滅菌驗證
第五章 潔凈廠房環境驗證
　第一節 凈化空調系統
一、空氣過濾
二、室內氣流組織與換氣
三、靜壓控制
四、綜合凈化措施
　第二節 潔凈室環境控制參數
一、空氣潔凈度級別
二、換氣次數
三、工作區截面風速
四、靜壓差
五、溫度與濕度
六、照度
七、新風量
八、噪聲
　第三節 潔凈室的受控環境驗證
一、凈化空調系統的性能確認
二、潔凈度級別驗證
　第四節 環境消毒效果的驗證
一、環境消毒措施
二、環境消毒效果的驗證
三、消毒效果驗證實例
　第五節 潔凈室環境驗證的周期
一、確定潔凈室環境驗證周期的原則
二、定期測試的項目
第六章 清潔驗證
　第一節 清潔方法與清潔程序
一、清潔方法
二、清潔程序
三、清潔劑的選擇原則
　第二節 清潔驗證的合格標準
一、確定最難清潔物質
二、確定最難清潔部位和采樣點
三、確定殘留量限度
四、確定微生物污染限度
　第三節 采樣與采樣方法的驗證
一、擦拭采樣
二、最終淋洗水采樣
　第四節 清潔驗證方案的實施與再驗證
一、清潔驗證方案
二、清潔驗證方案的實施
三、清潔規程的再驗證
第七章 制藥用水系統的驗證
　第一節 制藥用水標準及其選用
一、制藥用水的標準
二、制藥用水的選用
　第二節 制藥用水的制備
一、水凈化技術的處理對象
二、水凈化技術
三、制水系統的單元配置
　第三節 制水系統的消毒與滅菌
一、微生物污染的來源
二、消毒與滅菌方法
三、消毒滅菌的頻率
　第四節 制水系統的工藝驗證
一、制水系統的運行控制標準
二、制水系統工藝驗證的實施過程
三、制水系統工藝驗證的項目
四、制水系統工藝驗證的合格標準
第八章 注射劑生產過程驗證
　第一節 小容量注射劑的生產過程驗證
一、生產過程管理要點
二、工藝流程
三、生產環境驗證
四、藥液過濾系統驗證
五、關鍵設備驗證
六、產品驗證
七、清潔驗證
　第二節 大容量注射劑的生產過程驗證
一、生產管理和質量控制
二、生產過程驗證工作要點
三、關鍵設備驗證
四、產品驗證
五、在線清潔與在線滅菌驗證
六、驗證實例大容量注射劑在線清潔驗證方案示例
第九章 粉針劑生產過程驗證
　第一節 概述
一、工藝流程
二、生產管理的特殊要求
三、質量控制要點
四、主要標準操作規程（SOP）目錄
　第二節 生產過程驗證要點
一、廠房設施、公用工程系統的驗證
二、滅菌系統的驗證
三、分裝設備驗證
四、無菌環境保持系統的驗證
五、清洗過程的驗證
三、制水系統的單元配置
　第三節 制水系統的消毒與滅菌
一、微生物污染的來源
二、消毒與滅菌方法
三、消毒滅菌的頻率
第四節 制水系統的工藝驗證
一、制水系統的運行控制標準
二、制水系統工藝驗證的實施過程
三、制水系統工藝驗證的項目
四、制水系統工藝驗證的合格標準
第八章 注射劑生產過程驗證
第一節 小容量注射劑的生產過程驗證
一、生產過程管理要點
二、工藝流程
三、生產環境驗證
四、藥液過濾系統驗證
五、關鍵設備驗證
六、產品驗證
七、清潔驗證
第二節 大容量注射劑的生產過程驗證
一、生產管理和質量控制
二、生產過程驗證工作要點
三、關鍵設備驗證
四、產品驗證
五、在線清潔與在線滅菌驗證
六、驗證實例大容量注射劑在線清潔驗證方案示例
第九章 粉針劑生產過程驗證
第一節 概述
一、工藝流程
二、生產管理的特殊要求
三、質量控制要點
四、主要標準操作規程（SOP）目錄
　第二節 生產過程驗證要點
一、廠房設施、公用工程系統的驗證
二、滅菌系統的驗證
三、分裝設備驗證
四、無菌環境保持系統的驗證
五、清洗過程的驗證