藥品包裝質量管理技術（簡體書）

藥品包裝材料和容器是藥品的有機組成部分，其質量與藥品的質量息息相關；而藥品包裝工藝質量管理又是藥品GMP的重要組成部分。在《藥品管理法》中專列一章強調了藥品包裝的管理，直接接觸藥品的包裝材料和容器（藥包材）的生產質量管理體系必須符合國家標準，而藥品生產的包裝過程也必須符合GMP要求。本書依據國家對藥品包裝的有關規定，對藥包材的注冊管理以及對藥包材生產的質量管理、藥品包裝的GMP管理的關鍵技術進行闡述，并簡介了藥包材生產企業實施質量管理體系（包含GMP）的國際標準。本書可供藥包材開發單位、藥包材生產企業及制藥企業相關人員使用，也可供藥品監督管理人員參考。

總論篇
　第一章　藥品包裝總論
　第一節 藥品包裝的概念
一、藥品包裝（名詞）的概念
二、藥品包裝（動詞）的概念
三、國家標準對包裝的定義
四、有關術語定義
第二節 藥品包裝的功能作用
一、藥品包裝的保存作用
二、藥品包裝的保護作用
三、方便流通（銷售）和使用的作用
四、識別及促進銷售和增值的作用
五、提高用藥依從性的作用
六、為患者提供安全保障并為產品創新提供機會的作用
第三節 藥包材在藥品包裝中的作用
一、藥包材是藥品包裝的物質基礎
二、藥包材是實現藥品保護功能的重要保證
三、新型藥包材及新技術促進醫藥包裝創新發展
四、藥包材對藥品質量的影響
第四節 藥包材的性能要求
一、藥包材的物理性能要求
二、藥包材的化學性能要求
三、藥包材的生物安全性能要求
四、藥包材的經濟性能要求及美學性能要求_
五、藥包材的環保性能要求
六、便利性也是藥包材的性能要求
第五節 主要藥包材的優缺點比較
一、塑料包裝材料的主要優缺點
二、玻璃包裝材料的主要優缺點
三、橡膠包裝材料的主要優缺點
四、金屬包裝材料的主要優缺點
五、組合包裝材料取長補短
六、各種包裝材料的性質比較
第六節 藥品包裝的要求
一、藥包材的注冊管理要求及藥包材生產質量管理要求
二、藥品包裝過程的質量管理要求
三、國內外市場對藥品包裝的要求
第七節 藥包材與藥物活性成分的相容性評價
一、藥物穩定性試驗概述
二、藥包材與藥物相容性試驗的目的與原則
三、什麼情況下進行藥包材與藥物相容性試驗
四、加速試驗可預測包裝對藥物保護的有效性及有效期
五、長期試驗的實時考察可驗證藥包材對藥物保護域有效期內質量
六、藥包材與藥物相容性的考察項目
第八節 藥包材的選擇原則
一、相容性原則
二、適應性原則
三、協調性原則
四、對等性原則
五、美學性原則
六、無污染原則
第九節 藥品包裝設計
　……
技術篇
注冊管理篇
質量管理篇
要件篇
參考文獻