生物藥物製劑技術（簡體書）

《生物藥物制劑技術》基於生物製藥企業制劑生產操作這一崗位的職業活動，將內容分為總論和制劑各論兩篇，每篇中劃分出不同教學模塊。即：①制劑工作的基礎；②藥物制劑的穩定性和有效性；③液體類制劑生產技術；④固體制劑生產技術；⑤半固體制劑及其他制劑生產技術；⑥微粒給藥載體和其他給藥系統。每個模塊又分解成若干項目，每一項目內容由必備知識、拓展知識及具體實踐項目組成，以各劑型典型實例生產操作技術為核心，以與其必備知識、拓展知識為依托整合教學內容，教材編排有利于項目導向和任務驅動的教學方式的實施與開展，以強化學生職業能力及職業素養。
《生物藥物制劑技術》融理論與實踐一體化，“教、學、做”相結合。具體施教時，各學校可根據自身教學條件靈活采用書中的體驗式教學模式組織課堂教學，使學生在“做中學，學中做”；并可以根據教學內容、教學條件，採取案例教學、任務引領、分組討論、角色扮演、微格教學等教學方法。
《生物藥物制劑技術》的適用對象主要是高職高專院生物製藥、生物技術及藥學相關專業的學生，也可以作為醫藥研發單位技術人員的參考用書。

第一篇 總論
模塊一 制劑工作的基礎
項目一 制劑工作依據
必備知識
一、概述
二、藥物劑型
三、藥典和藥品標準
四、相關法規
拓展知識
一、生物藥物的簡介
二、藥物劑型選擇和制劑設計的基本原理
三、處方藥、非處方藥及國家基本藥物
實踐項目 參觀GMP車間
復習思考題
項目二 常用制劑的輔料、附加劑介紹
必備知識
一、表面活性劑
二、液體制劑常用的分散介質和附加劑
三、注射劑的溶劑和附加劑
四、固體制劑常用輔料
拓展知識
一、表面活性劑的其他性質
二、注射大豆油的精制
三、注射用其他溶劑
實踐項目 參觀劑型展示室
復習思考題
項目三 制劑的基本技術
必備知識
一、空氣凈化技術與濾過技術
二、滅菌技術
三、過濾技術
四、制水技術
五、粉碎、過篩、混合
六、制粒技術
七、干燥技術
拓展知識
一、潔凈室的要求
二、常見過渡裝置
實踐項目
一、虛擬車間的操作練習
二、參觀制水車間
復習思考題

模塊二 物制劑的穩定性和有效性
項目四 物制劑穩定性介紹
必備知識
一、概述
二、藥物制劑的吸收
三、影響制劑中物降解的因素及穩定化方法
四、物制劑穩定性試驗方法
實踐項目 青霉素G鉀鹽穩定性試驗
復習思考題
項目五 物制劑有效性介紹
必備知識
一、概
二、物劑的吸收
三、生物利用度
拓展知識
一、胃腸道的生理特徵
二、生物利用度和生物等效性試驗指導原則
復習思考題

第二篇 制劑各論
模塊三 液體類制劑生產技術
項目六 液體制劑生產技術
必備知識
一、概述
二、溶液型液體制劑
三、膠體溶液
四、粗分散系
五、液體制劑的生產操作
拓展知識
一、疏水膠體的性質和制法
二、混懸劑的穩定性
三、乳劑的穩定性
實踐項目 胃蛋白酶合劑的制備
復習思考題
項目七 注射劑生產技術
必備知識
一、概述
二、小容量注射劑生產技術
三、大容量注射劑生產技術
四、注射用無菌粉末生產技術
實踐項目
一、鹽酸精氨酸注射液的制備
二、低分子右旋糖酐葡萄糖注射液的制備(大容量注射劑)
三、注射用輔酶A的制備(注射用無菌粉末)
復習思考題
項目八 眼用液體制劑生產技術
必備知識
一、概述
二、滴眼劑的生產技術
三、滴眼劑的質量檢查
拓展知識
一、滴眼劑的緩沖溶液
二、滴眼劑的抑菌劑
復習思考題
模塊四 固體制劑生產技術
項目九 散劑、顆粒劑的生產技術
必備知識
一、固體制劑的特點和分類
二、散劑的生產技術
三、顆粒劑的生產技術
拓展知識 固體劑型的體內吸收
實踐項目 復合維生索B顆粒
復習思考題
項目十 膠囊劑生產技術
必備知識
一、概述
二、硬膠囊劑的制備
二、軟膠囊的制備
四、膠囊劑的質量檢查與包裝、貯存
拓展知識 腸溶膠囊劑
實踐項目 維生素E軟膠囊的制備
復習思考題
項目十一 片劑的生產技術
必備知識
一、概述
二、片劑的制備
三、片劑制備中的質量問題及影響因素
四、片劑的包衣技術
五、片劑的質量評價與包裝、貯存
拓展知識
一、影響片劑成型的因素
二、生物藥物口服給藥制劑學手段
實踐項目
一、空白片的制備
二、紅霉素腸溶片的制備
復習思考題
模塊五 半固體制劑及其他制劑生產技術
項目十二 半固體制劑生產技術
必備知識
一、軟膏劑生產技術
二、凝膠劑的生產技術
拓展知識 眼膏劑的生廣：技術
復習思考題
項目十三 其他制劑生產技術
必備知識
一、栓劑的生產技術
二、膜劑生產技術
三、氣霧劑生產技術
復習思考題
模塊六 微粒給藥載體和其他給藥系統
項目十四 微粒給藥載體住牛物藥物制劑的應川
必備知識
一、微粒給藥系統概述
二、微囊化技術
三、脂質體
拓展知識
一、納米給藥系統
二、微乳給藥系統
實踐項目
一、微囊的制備
二、氟尿嘧啶脂質體的制備
復習思考題
項目十五 生物藥物制劑的其他給系統
必備知識
一、經皮給藥系統概述
二、經皮給藥制劑的類型、組成及其常用材料
三、經皮給藥系統制備工藝
四、促進藥物經皮滲透的方法
五、經皮給藥系統的質量評價
拓展知識
一、黏膜給藥系統
二、結腸定位給藥系統
三、植入給藥系統
四、基因藥物給藥系統
復習思考題
參考文獻