2013國家執業藥師資格考試應試指南：藥事管理與法規（簡體書）

《2013國家執業藥師資格考試應試指南：藥事管理與法規》首先對《藥事管理與法規》的主要內容框架作一簡要介紹，並結合歷年考試分佈和知識點特點介紹了複習策略。分為兩篇，第一篇藥事管理相關知識，包括第一至六章；第二篇藥事管理法規，包括《考試大綱》中要求的執業藥師應掌握、熟悉和瞭解的41部法律、行政法規和規章。每章和每部法中，首先列出了歷年考試分值分佈，然後結合考試形勢列出複習重點和考點分析，在正文中按《考試大綱》要求詳細列出本章主要要點及複習提示，並在相應內容後附經典考題及答案分析。另外，《2013國家執業藥師資格考試應試指南：藥事管理與法規》在最後歸納了《藥事管理與法規》大致要點，以便工作繁忙的考生在短時間內把握重點。在編排上，對重點內容或可能考點，依照其重要程度，分別採用黑體加著重號，下劃線等加以標注，考生在複習時請注意區別掌握。

《國家執業藥師資格考試應試指南:藥事管理與法規(2013)》緊扣《考試大綱》，分析了近幾年考過的知識點，對高頻考點加以提示，突出考試重點，同時精選“經典考題”，幫助考生快速掌握復習重點。

《藥事管理與法規》主要內容與複習策略第一篇藥事管理相關知識第一章醫藥衛生體制改革與藥品安全規劃第二章藥事管理體制第三章藥品質量及其監督檢驗第四章行政法的相關知識第五章中藥管理第六章藥學職業道德第二篇藥事管理法規1.藥品管理法2.藥品管理法實施條例3.刑法（節選）4.最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋5.麻醉藥品和精神藥品管理條例6.關於公佈麻醉藥品和精神藥品品種（2007年版）的通知7.麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定8.醫療用毒性藥品管理辦法9.疫苗流通和預防接種管理條例10.執業藥師資格制度暫行規定11.關於建立國家基本藥物制度的實施意見12.國家基本藥物管理辦法（暫行）13.處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）14.非處方藥專有標識管理規定（暫行）15.處方藥與非處方藥流通管理暫行規定16.處方管理辦法17.藥品不良反應報告和監測管理辦法18.藥品註冊管理辦法19.藥品召回管理辦法20.藥品經營許可證管理辦法21.藥品經營質量管理規範（GSP）22.藥品經營質量管理規範實施細則23.藥品流通監督管理辦法24.互聯網藥品交易服務審批暫行規定25.醫療機構藥事管理規定26.醫療機構藥品監督管理辦法（試行）27.醫療機構製劑註冊管理辦法（試行）28.醫療機構製劑配製質量管理規範（試行）29.醫療機構製劑配製監督管理辦法（試行）30.藥品說明書和標簽管理規定31.關於印發化學藥品和生物製品說明書規範細則的通知32.關於印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知33.城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法34.城鎮職工基本醫療保險用藥範圍管理暫行辦法35.廣告法36.藥品廣告審查發佈標準37.藥品廣告審查辦法38.互聯網藥品信息服務管理辦法39.消費者權益保護法40.反不正當競爭法41.關於禁止商業賄賂行為的暫行規定

三、藥品群體不良事件的報告與處置
第二十七條藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應／事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。
第二十八條設區的市級、縣級藥品監督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應當立即與同級衛生行政部門聯合組織開展現場調查，并及時將調查結果逐級報至省級藥品監督管理部門和衛生行政部門。
省級藥品監督管理部門與同級衛生行政部門聯合對設區的市級、縣級的調查進行督促、指導，對藥品群體不良事件進行分析、評價，對本行政區域內發生的影響較大的藥品群體不良事件，還應當組織現場調查，評價和調查結果應當及時報國家食品藥品監督管理局和衛生部。對全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件，國家食品藥品監督管理局應當與衛生部聯合開展相關調查工作。
第二十九條藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構；同時迅速開展自查，分析事件發生的原因，必要時應當暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監督管理部門。
第三十條藥品經營企業發現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。
第三十一條 醫療機構發現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。
第三十二條藥品監督管理部門可以采取暫停生產、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。
四、境外發生嚴重藥品不良反應的報告與處置
第三十三條進口藥品和國產藥品在境外發生的嚴重藥品不良反應（包括自發報告系統收集的、上市后臨床研究發現的、文獻報道的），藥品生產企業應當填寫《境外發生的藥品不良反應／事件報告表》，自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監測中心。國家藥品不良反應監測中心要求提供原始報表及相關信息的，藥品生產企業應當在5日內提交。