美國農業部風險評估案例分析：沙門氏菌（簡體書）

沙門氏菌屬是一類寄生於人類和動物腸道內，生化反應和抗原構造相似的革蘭氏陰性桿菌，對人類及動物有致病作用。畜禽產品沙門氏菌的污染率較高，美國肉及其製品的沙門氏菌檢出率為20%~25%、英國為9.9%、日本檢查進口家禽的污染率為10.3%，國內肉類沙門氏菌檢出率為1.1%~39.5%。中國蛋及其製品沙門氏菌檢出率為3.9%~43.7%。
《美國農業部風險評估案例分析——沙門氏菌》編譯了美國農業部針對肉類、禽類和蛋製品中沙門氏菌存在及加工過程的風險因數分析，包括危險源識別、暴露評估、危害特徵描述、風險鑒定等多方面。

編輯推薦
《美國農業部風險評估案例分析——沙門氏菌》可作為食品及農產品檢測實驗室和風險評估單位的參考用書。

第一部分帶殼蛋中腸炎沙門氏菌及蛋製品中沙門氏菌風險評估
1概要3
1.1監管背景3
1.2風險管理問題4
1.3風險評估的發展和結構4
1.4風險評估結果4
1.5進一步研究的機會5
1.6結論5
2引言6
2.1沙門氏菌和蛋類安全6
2.2監管背景7
2.3風險評估的目的和範圍8
2.4風險評估構成9
2.5報告所針對的人群和結構11
2.6本章總結11
3危險源辨識12
3.1病原體12
3.1.1沙門氏菌傳染12
3.1.2沙門氏菌對人類的傳播14
3.1.3疾病特徵16
3.2本章總結17
4暴露評估18
4.1帶殼蛋中腸炎沙門氏菌暴露評估18
4.1.1簡介18
4.1.2帶殼蛋暴露評估模型數學綜述20
4.1.3建模方案22
4.1.4暴露評估結果：帶殼蛋中的腸炎沙門氏菌60
4.2污染蛋中沙門氏菌種類的暴露評估66
4.2.1簡介66
4.2.2蛋製品暴露評估模型概括67
4.2.3高溫殺菌後的細菌69
4.2.4暴露評估結果：蛋製品中的沙門氏菌屬某些菌種78
4.3本章總結85
5危害特徵描述86
5.1普通的資料來源87
5.2由JEMRA評價的劑量反應資料的來源87
5.3JEMRA疾病資料集89
5.4劑量反應模型91
5.5依據監督資料的沙門氏菌疾病評估93
5.6因雞蛋中的腸炎沙門氏菌而產生的估計生病人數94
5.7因雞蛋中的腸炎沙門氏菌而產生的估計住院人數96
5.8因雞蛋中的腸炎沙門氏菌而產生的估計死亡人數97
5.9因雞蛋中的腸炎沙門氏菌而產生的估計患有後遺症的人數97
5.10本章總結98
5.11附錄98
6風險鑒定103
6.1引言103
6.2使用風險鑒定回答風險管理問題103
6.3食用鮮蛋中腸炎沙門氏菌的風險鑒定104
6.3.1每顆蛋的疾病模型104
6.3.2生成基準概數106
6.3.3回答風險管理問題106
6.3.4基線模型的穩定性113
6.3.5敏感性分析113
6.3.6標稱範圍敏感度分析117
6.4指定範圍內的敏感度分析概述126
6.4.1蛋製品中沙門氏菌SPP的風險鑒定128
6.4.2蛋製品模型的驗證與局限149
6.5本章總結149
6.5.1為回應鮮蛋中腸炎沙門氏菌管理問題而進行的風險評估149
6.5.2為回應蛋製品中沙門氏菌管理問題而進行的風險評估150
7研究需要152
7.1正在進行的研究153
7.2暴露評估的新研究需要154
附錄B帶殼蛋中沙門氏菌盛行分佈155
附錄C帶殼蛋中污染物的最初數量155
附錄D帶殼蛋儲存的冷卻速率指數156
附錄E帶殼蛋中沙門氏菌的模型生長156
附錄F液體製品中沙門氏菌種類的數量157
附錄G液體蛋製品157
附錄H消費157
7.3暴露評估章節：消費者和籌備人員的後加工行為158
7.4其他研究需要：附錄I和危害鑒定158
7.5從類比模型的敏感度分析中確認出的研究需要159
7.6本章概要159
參考文獻160
第二部分致死率標準對即食肉類和禽類製品所引發的沙門氏菌病影響的風險評估
8摘要171
8.1評估背景171
8.2解決的風險管理問題171
8.3評估範圍171
8.4風險評估過程概要172
8.5局限與不確定因素172
8.6風險評估結果174
9不同的致死率標準對公眾健康影響估計176
9.1文章來源176
9.2分析範圍176
9.3風險評估模型177
9.4風險評估報告和附錄177
9.5樣品致死率計算178
10危害分析180
11危害描述181
12暴露污染風險評估182
12.1方法與模型結構182
12.2評估中的產品分類182
12.2.1產品風險種類183
12.2.2產品類別185
12.3原料上負載的病菌186
12.3.1評估原料中負載的病菌186
12.3.2原料病菌負載估計的不確定性189
12.3.3即食產品原料配置190
12.4致死率標準的影響191
12.5聯合符合致死標準192
12.6熱過程安全因數的應用196
12.7儲存和增長的影響197
12.7.1被污染的即食產品中的病原體數量198
12.7.2儲存和增長模型199
12.8預計再加熱影響201
13風險鑒定204
13.1每份產品的致病概率204
13.2每Mkg即食產品的疾病可能性206
13.3產品等級的疾病相對風險207
13.4每年消耗的RTE產品品質的疾病數208
13.5產品等級疾病的相對風險214
13.6RTE產品每年的總供應風險214
14風險評估：實施模型216
14.1單個產品的實例216
14.1.1實例：產品風險類別的決定和產品等級的選擇216
14.1.2實例：原材料病菌承載216
14.1.3實例：致死率影響216
14.1.4實例：遵守程度影響217
14.1.5實例：熱工藝安全係數影響217
14.1.6實例：儲存和生長影響218
14.1.7實例：事件的次數219
14.2所有產品的應用220
14.2.1所有產品：病原體負荷221
14.2.2所有產品：致死方案221
14.2.3全體產品：服從223
14.2.4全體產品：熱加工安全係數225
14.2.5全體產品：儲存和生長227
14.2.6全體產品：再加熱229
14.2.7全體產品：病例數231
15敏感度分析235
15.1給出的風險估計更新了普遍資料235
15.1.1每Mkg RTE產品的疾病風險235
15.1.2食品類別疾病的相對風險236
15.1.3每年消費一品質的RTE產品導致的疾病數237
15.1.4依據產品分類疾病相對風險238
15.1.5每年即食產品總供應風險238
15.1.6結果對比239
15.2模型結果對病原體負荷的敏感度240
15.3模型結果對順從評估的敏感度241
15.4模型結果對熱工藝安全係數評估的敏感度242
15.5估計再加熱因素的模型結果敏感度244
15.6材料資源產品分類的敏感度245
15.7假設低生長速率是正常生長速率一半的敏感度246
15.8消費量評估敏感度246
16評估中的局限性和不確定性248
16.1不確定性的主要來源248
16.2淨不確定性的影響249
參考文獻250
附錄1在風險評估中用到的模型變數和相關值清單254
附錄2個人食物攝入的持續調查資料組中用於預計年度消耗水準的食物代碼

第一部分
帶殼蛋中腸炎沙門氏茵
及蛋製品中沙門氏茵
風險評估
1 概 要
美國農業部(USDA)食品安全檢驗局(FSIS)負責保訌E國家肉類、禽類和蛋製品的
商業供給安全、衛生，且有正確的標籤和包裝。根據1970年蛋製品檢查法的規定，美
國農業部食品安全檢驗局管理蛋製品，經過官方檢驗的蛋製品應帶有USDA檢驗標誌。
美國農業部食品安全檢驗局進行了兩次定量微生物風險評估，幫助美國農業部食品安
全檢驗局風險管理師評估蛋類處理和巴氏滅菌性能標準，以減少帶殼蛋中腸炎沙門氏
菌及蛋製品中沙門氏菌的污染，從而降低由蛋類和蛋製品引起的人類疾病、住院治療
和死亡的風險。
1.1監管背景
據估計，在美國食源性沙門氏菌每年會造成130萬人生病、15 000人住院治療及
500人死亡。與沙門氏菌相關的疾病具有發燒、胃痙攣及腹瀉的特徵。在食用受污染食
物之後8h～3d內出現症狀，症狀會持續4～7d。這種疾病通常是可以自己控制的，但
是對於免疫力較弱的人來說可能是致命的。
人類可通過食用帶殼蛋和蛋製品而感染沙門氏菌。1976～1995年，腸炎沙門氏菌
感染增加了8倍，在這些感染中，75%以上都與食用含蛋類食物有關。主要基於這些
觀察，聯邦和州機構與企業和消費者合作，實施農場到餐桌的干預，以降低由蛋中的
腸炎涉門氏菌引起的疾病風險。
1996年，美國農業部食品安全檢驗局和美國健康與人類服務部(HHS)食品藥品管
理局(FDA)開始進行蛋類及蛋製品中的腸炎沙門氏菌風險評估。結果表明，對農場到
餐桌鏈條的多重干預能顯著降低腸炎沙門氏菌引發的疾病風險。這些結果也可以作為
全面協調的聯邦和州行動計畫，即蛋類安全行動計畫的依據，以便處理帶殼蛋及蛋制
品的安全問題。儘管美國疾病控制與預防中心(CDC) 1999年的資料表明，1995～1999
年，腸炎沙門氏菌感染的發生率從每100 000個人中有3.9個病例減少到1. 98個病例，
但是美國農業部食品安全檢驗局仍在繼續思考減少腸炎沙門氏菌相關疾病發牛的各種
措施。
自從開展腸炎沙門氏菌風險評估以來，還獲得了一些補充資料，包括來自美國農
業部食品安全檢驗局巴氏滅菌蛋製品中沙門氏菌基線調查的污染資料，已公佈了關於
蛋製品巾沙門氏菌致死性動力學研究的資料，蛋黃巾的腸炎沙門氏菌污染研究的資料，
改進的劑量反應模型。美國食品安全檢驗局利用這些補充資料修改了腸炎沙門氏菌風
險評估的要素，並建立了兩項新的風險評估，一項評估旨在估計與帶殼蛋中的腸炎沙
門氏菌相關疾病的風險，另一項評估旨在估計與巴氏滅茵蛋製品中的沙門氏菌相關疾
病的風險。美國農業部食品安全檢驗局開展這些風險評估是為了處理具體的風險管理
問題，這些問題用於指導蛋類及蛋製品性能標準的制定。
1.2 風險管理問題
美國農業部食品安全檢驗局風險管理經理要求風險評估對下列問題做出回應。
•每份食物的疾病數量及每年巴氏滅菌和非巴氏滅菌帶殼蛋中的腸炎沙門氏菌引
起的疾病數量是多少7
•每份食物的疾病數量及每年巴氏滅菌蛋製品（如全蛋液、蛋黃和蛋白）中沙門氏
菌引起的疾病數量是多少7
•雞蛋被母雞生產出來，然後被收集起來進行冷凍並被進一步處理，其問雞蛋從
生產出來到被收集起來之間的溫度和時間（以天計）對預計的疾病風險有什麼
影響？
1.3風險評估的發展和結構
美國農業部食品安全檢驗局利用1998年腸炎沙門氏菌RA，結合當前的科學資訊
和更新的建模技術，對帶殼蛋中腸炎沙門氏菌和蛋製品中沙門氏菌進行風險評估，涉
及了農場到餐桌的整個過程。
危害識別（第3章）描述了腸炎沙門氏菌和其他沙門氏菌的公共衛生資訊。暴露評
估（第4章）描述了消費者是如何接觸到帶殼蛋中腸炎沙門氏菌和蛋製品中沙門氏茵的；
提供了農場生產的帶殼蛋中腸炎沙門氏菌的流行程度和水準，以及食用時帶殼蛋中腸
炎沙門氏菌水準的估計；提供了巴氏滅菌前蛋製品中沙門氏菌的流行程度和水準，以
及食用時蛋製品中沙門氏菌水準的估計。危害特徵描述（第5章）描述了如何用一份食
物中腸炎涉門氏菌或沙門氏菌的水準估計疾病發生的可能性。風險特徵描述（第6章）
提供了關於疾病發生的可能性和每年由食用帶殼蛋中腸炎沙門氏菌和蛋製品中沙門氏
菌引起的疾病數量的估計。本章也提供了各個風險管理問題的答案，以及有關降低疾
病風險替代標準有效性的資訊，還包括了一項敏感性分析，用來描述審查和改進緩解
策略時要考慮的方面及識別評估中的資料差異和關鍵的不確定性。研究需要部分（第7
章）描述了為加強今後對蛋類中沙門氏菌風險評估應從事的研究領域。最後，附錄提供
了在有關評估中使用到的資料的深入資訊。
風險評估由多學科專家按照管理與預算辦公室(OMB)的同行評審指南進行獨立的
同行評審。風險評估草案也在2004年10月22日的公開會議上提交。美國農業部食品
安全檢驗局根據同行評審意見和公眾評論，並與FDA、CDC和USDA農業研究局協商
修訂了風險評估。
1.4風險評估結果
•預計巴氏滅菌法對於減少由帶殼蛋中腸炎沙門氏菌引起的疾病是有效的。如果
在美國生產的所有蛋類都經過巴氏滅菌，那麼可以減少3logio的腸炎沙門氏菌，
每年患病數量將從130 000例降低到41 000例。腸炎沙門氏菌每減少5logio，將
使每年的患病數量減少19 000例。
•預計儲存時間和溫度對減少由帶殼蛋中的腸炎沙門氏菌引起的疾病是有效的。
如果在產蛋後的12h內蛋儲存在7.2℃條件下並維持這個溫度，那麼估計人類患
病的數量將從130 000例減少至28 000例。
•預計巴氏滅菌法對於減少由蛋製品中沙門氏菌引起的疾病是有效的。如果美國
生產的所有液體蛋製品巴氏滅菌後減少6loglo的沙門氏菌，那麼每年的患病數量
將從5 500例減少至3 200例。
•蛋製品中沙門氏菌風險評估表明，未經過巴氏滅菌的蛋製品中沙門氏菌的最初
水準和食用處理方式對人類健康有極大影響。
1.5進一步研究的機會
風險評估認為在以下的活動中可進行一些額外的研究。
•國內生產的畜群、母雞和帶殼蛋中腸炎沙門氏菌流行的全國典型調查。該調查
一年四季都進行。
•帶殼蛋中腸炎沙門氏菌生長參數特徵。
•帶殼蛋和液體蛋製品加工過程中交叉污染定量研究。
•如何區別腸炎沙門氏菌和其他沙門氏菌在雞肉生殖組織和蛋中持續感染的研究。
•離線生產的蛋和零售蛋在農場和住宅內的儲存時間和溫度的鑒定。
1.6結論
帶殼蛋中腸炎沙門氏菌邗液體蛋製品中沙門氏菌的風險評估建立在已有的科學基
礎上。根據OMB指南，風險評估接受了利益相關者全面的審查。蛋類的巴氏滅菌法和
快速冷卻對於減少由帶殼蛋中腸炎沙門氏菌和蛋製品中沙門氏菌引起的疾病是有效的。
評估資料將説明美國農業部食品安全檢驗局風險管理師制定監管標準。
2 引 言
據估計，食源性沙門氏菌在美國每年可能造成130萬人生病、15 000人住院治療、
500人死亡。大約300 000種疾病是由腸炎沙門氏菌引起的。約80%的腸炎沙門氏菌感
染與食用蛋類有關。聯邦和州機構與企業和消費者合作，在農場到餐桌鏈條中實施幹
預，以此降低由蛋類中腸炎沙門氏菌所引起的疾病風險。這些干預包括減少腸炎沙門
氏菌污染蛋的良好農業規範、限制蛋類中腸炎沙門氏菌生長的運輸途中的冷凍，以及
消費者烹飪蛋的教育。這些干預很可能有助於美國疾病控制與預防中心(CDC)記錄的
1996～1998年中腸炎沙門氏菌感染的降低。
為了更多地減少蛋類相關沙門氏菌病例，1996年，食品安全檢驗局(FSIS)與食品
和藥物管理局(FDA)合作開展了蛋類和蛋製品中的腸炎沙門氏菌的農場到餐桌的風險
評估。此項評估的結果表明，多重干預對於顯著降低腸炎沙門氏菌引起的疾病風險來
說是必要的。這些結果是全面協調的聯邦和州行動計畫，即蛋類安全行動計畫的依據，
有助於處理農場到餐桌鏈條中的帶殼蛋和蛋製品的安全問題。
帶殼蛋與蛋製品
一般來說，帶殼蛋是指按打出售的蛋及消費者最熟悉的蛋。破裂或不符合其他品質標準的蛋從加工商處被運送到
“破碎機”I廠，在這裡，這些蛋被分解成大桶的全蛋液、蛋黃或蛋白。這些“蛋製品”都經過巴氏滅菌處理，主要運送到
商業機構使用。或者，它們被進一步加工成蛋糕、霜淇淋等類似產品。這些蛋製品巾的一小部分在雜貨店被出售；不
含膽固醇的液體蛋製品就是一個例子。
在蛋類安全行動計畫的制定過程中，
消費群和蛋品行業提出了對國家蛋類安全
標準的需求，以便確保所有蛋類符合統一
的安全標準，從而向生產商和製造商提供
“公平競爭環境”。這些標準，即所謂的
“性能標準”，通過制定行業的指導方針來
補充最近實施的1996年地標規則、病菌
減少／危害分析及關鍵控制點( HACCP)系
統，依次確保其產品的安全。
性能標準從命令和控制規定轉向基於
風險的公共衛生指南，它們允許企業在控
制蛋類及蛋製品沙門氏菌污染時有更大的
靈活性。根據風險評估確定，性能標準的
選擇基於它們在降低蛋類及蛋製品中的沙門氏菌造成的疾病風險方面產生的影響。盡
管1998年腸炎沙門氏菌風險評估有助於風險管理師制定蛋類安全行動計畫，但是還不
足以評估制定美國農業部食品安全檢驗局風險管理選擇的性能標準。因此，利用最近
獲得的資料、更新的建模技術，以及更恰當的風險評估目標進行新的風險評估，這將
更有效她緩解蛋類中腸炎沙門氏菌和蛋製品中沙門氏菌造成的疾病風險。
2.1 沙門氏菌和蛋類安全
人類中大約95%的沙門氏菌感染是通過食物傳播的。在20世紀80年代中期，認
為完好無損的蛋是沙門氏菌感染的來源。在帶殼蛋中發現的主要的沙門氏菌帆清型是