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《醫療器械生產品質管制規範》的解析和應用（簡體書）
商品資訊
ISBN13：9787552009309
出版社：上海社會科學院出版社
作者：岳偉
出版日：2022/09/13
裝訂／頁數：平裝／142頁
規格：23.5cm*16.8cm (高/寬)
版次：1
商品簡介
作者簡介
目次
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商品簡介
2009年12月16日，國家食品藥品監督管理局就發佈了《醫療器械生產品質管制規範（試行）》 ；《醫療器械生產品質管制規範檢查管理辦法（試行）》。2014年2月12日國務院審議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》。此後，國家總局的《醫療器械生產監督管理辦法》*加詳細地規定了醫療器械生產企業建立生產品質管制體系的要求。作者岳偉參加了《醫療器械生產品質管制規範》及其兩個《實施細則》的起草工作。在長年工作中，幾乎每天都會接到許多電話或郵件諮詢，要求講解上述這些規範及其細則的條款。不解決這些問題，不解決企業的疑問，必然會對全面執行新法規、全面推行品質管制規範、全面促進醫療器械產業創新發展產生影響。《醫療器械生產品質管制規範的解析和應用》出版，對解決以上問題，大有幫助。
作者簡介
嶽偉，男，1955年1月出生。畢業於上海市第二工業大學，工學學士。長期從事於醫療器械工業生產的科研、管理。曾經擔任上海醫用核子儀器廠技術副廠長、上海醫用雷射儀器廠技術副廠長；自1990年代末從事醫療器械行政管理工作，擔任上海市醫藥管理局科學技術處、對外經濟合作處主任科員；上海市醫藥管理局綜合處副處長；上海市食品藥品監督管理局辦公室副主任、資訊中心主任。原上海市食品藥品監督管理局醫療器械監管處處長。
目次
前言
緒論
**章 總則
第二章 機構與人員
第三章 廠房與設施
第四章 設備
第五章 文件管理
第六章 設計開發
第七章 採購
第八章 生產管理
第九章 品質控制
第十章 銷售和售後服務
第十一章 不合格產品控制
第十二章 分析和改進
第十三章 附則
附錄 醫療器械生產品質管制規範
緒論
**章 總則
第二章 機構與人員
第三章 廠房與設施
第四章 設備
第五章 文件管理
第六章 設計開發
第七章 採購
第八章 生產管理
第九章 品質控制
第十章 銷售和售後服務
第十一章 不合格產品控制
第十二章 分析和改進
第十三章 附則
附錄 醫療器械生產品質管制規範
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