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國際製藥一次性使用系統應用及技術指南（簡體書）
商品資訊
ISBN13：9787506796514
出版社：中國醫藥科技出版社
作者：中國食品藥品國際交流中心 編著
出版日：2017/11/30
裝訂／頁數：平裝／237頁
規格：24cm*17cm (高/寬)
版次：一版
商品簡介
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商品簡介
一次性應用系統（Single Use Systems，SUS）的概念被應用於製藥領域已有30餘年歷史，將一次性應用系統成功地應用藥品研發和生產實踐需要各方基於科學和風險做好相關的評估和實施工作。在中國一次性應用系統應用的起步相對較晚，但近幾年發展迅速，已有一批生物製藥企業將一次性應用系統引入製藥工藝過程中。為了給國內監管部門及生產行業提供可參考學習的一次性應用系統相關資料，由中國食品藥品國際交流中心牽頭組織經各界專家共同努力，《國外製藥一次性使用系統應用及技術文件匯編》（簡稱《匯編》）於2016年元月順利編纂完成。在國內外製藥工業界對一次性使用系統具有強烈應用意願，而國內外缺乏針對性的法規和指南的背景之下，藥品監管部門與製藥工業界的專家一直保持著開放、積極和有效的互動交流，在不到一年的時間裡高質量的完成了*版《匯編》。在編纂過程中，得到了國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心的全程指導，同時也得到了賽多利斯、通用電氣醫療、默克密理博和博世公司等公司中外專家的大力支持。本《匯編》充分體現了我國藥品監管部門對製藥工業界出現的新挑戰、新需求的密切關注和積極引導。為我國藥監系統對一次性使用系統的監管提供了可借鑒的依據，也為藥品生產企業對一次性使用系統的使用提供了可查閱的資料。希望今後的政府與業界合作以此為例，為中國製藥行業的崛起添磚加瓦！
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