生物製藥工藝學（簡體書）

本教材是“全國高等醫藥院校藥學類專業第五輪規劃教材”之一，全書分三篇共十五章，第一篇為生物製藥工藝基礎，包括第一章和第二章，主要介紹生物藥物概述和生物藥物的製造工藝基礎知識；第二篇為生物分離工程技術，共十章，重點介紹離子交換法、親和層析、離心技術、膜分離技術等十大單元工藝技術；第三篇為重要生物製藥工藝，共三章，主要介紹生物技術藥物、微生物藥物及生化藥物的製造方法，並通過實例介紹這三大類生物藥物中典型藥物的製造過程。本教材為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、微課、視頻、圖片等）、題庫系統、數字化教學服務（在線教學、在線作業、在線考試），使教學資源更加多樣化、立體化。
《生物製藥工藝學（第5版）/全國高等醫藥院校藥學類專業第五輪規劃教材》供生物製藥、生物工程、生物技術、海洋藥學等專業使用，也可作為藥學類其他專業和生物化工類專業的教學參考書，對生物製藥科技人員也有重要參考價值。

本教材是“全國高等醫藥院校藥學類專業第五輪規劃教材”之一，在經多年教學實踐的基礎上，經過四次修訂，本教材日益適應學科的發展與教學的需要。在上一輪修訂之後，生物技術與生物製藥領域又有許多新進展，生物製藥工業已成為現代製藥工業的重要門類，也是當今世界重要的高新技術產業。為進一步適應學科發展和繼續提高教材水平與質量，在第4版教材的基礎上，我們組織多所院校一線教師進行修訂，修訂重點是進一步精簡教材內容，增加新型生物製藥技術與某些生物分離工程技術以及某些生物技術藥物新品種、新工藝及其臨床應用等。本教材為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、微課、視頻、圖片等）、題庫系統、數字化教學服務（在線教學、在線作業、在線考試），使教學資源更加多樣化、立體化。
生物製藥工藝學是生物製藥、生物工程、生物技術、海洋藥學等專業的重要骨干專業課程，在藥學專門人才的培養中具有重要地位。本教材也可作為藥學類其他專業和生物化工類專業的教學參考書，對生物製藥科技人員也有重要參考價值。
本教材由中國藥科大學吳梧桐教授任主審，高向東教授任主編，鄭珩副教授任副主編，浙江理工大學呂正兵教授、蘇州大學章良教授，廣東藥科大學邵紅偉教授、溫州醫科大學王曉杰教授、安徽中醫藥大學尹登科教授，以及中國藥科大學何書英副教授、孔毅副教授、勞興珍副教授、童碉副教授參加編寫，在此感謝同仁們的鼎力合作及所在院校的大力支持。
由於編者水平有限，本教材存在不足之處在所難免，懇請廣大讀者批評指正。

第一篇生物製藥工藝基礎
第一章生物藥物概述
第一節生物藥物與生物製藥工藝學
一、生物藥物的概念
二、生物製藥工業的歷史與現狀
三、生物製藥工藝學的性質與任務
第二節生物藥物的特性、分類與用途
一、生物藥物的特性
二、生物藥物的分類
三、生物藥物的用途
第三節生物藥物的研究發展前景
一、生物藥物的發展現狀
二、生物技術藥物的研究發展前景
三、天然生物藥物的研究發展前景
第二章生物製藥工藝技術基礎
第一節生化製藥工藝技術基礎
一、生物材料與生化活性物質
二、生化活性物質的提取
三、生化活性物質的濃縮與乾燥
四、生化活性物質的分離與純化
第二節微生物製藥工藝技術基礎
一、微生物菌種的選育與菌種保藏
二、微生物的培養
三、發酵過程的控制
第三節生物技術製藥工藝技術基礎
一、基因工程製藥技術基礎
二、動物細胞工程製藥技 基礎
三、植物細胞工程製藥技術基礎
四、酶工程製藥技術基礎
第四節生物製藥中試放大工藝設計
一、生物製藥中試放大工藝特點
二、中試放大方法與內容
第五節生物藥物的研究與新藥申報
一、生物藥物的研究開發過程
二、生物藥物的新藥申報

第二篇生物分離工程技術
第三章生物材料的預處理和液固分離
第一節生物材料的預處理
一、選擇預處理方法的依據
二、動物材料的預處理
三、細胞培養液的預處理
第二節細胞破碎
一、機械法
二、物理法
三、化學法
四、生物法
五、選擇破碎方法的依據
第三節液一固分離
一、過濾
二、離心分離
三、影響液一固分離的因素
第四章萃取法分離原理
第一節溶劑萃取法
一、基本概念
二、溶劑萃取法的基本原理
三、萃取方法和理論收率的計算
第二節影響溶劑萃取的因素
一、乳化和破乳化
二、pH的影響
三、溫度和萃取時間的影響
四、鹽析作用的影響
五、溶劑種類、用量及萃取方式的選擇
第三節雙水相萃取
一、雙水相的形成
二、雙水相萃取的基本概念
……
第三篇重要生物藥物製造工藝