商品簡介
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《藥物臨床試驗機構管理指南》全面系統地闡述了藥物臨床試驗機構備案與運行的基本要求，包括藥物臨床試驗機構和倫理委員會的組織架構、人員設施、文件體系、檔案等等，並對機構運行管理、文件管理、試驗用藥品管理、儀器設備管理、合同管理、經費管理、質量管理、人員培訓管理等系列管理制度進行了充分的介紹。同時還具體明確地說明了藥監部門不同檢查的組織方式與側重點。這些豐富翔實的內容將為指導臨床試驗機構如何合法合規開展藥物臨床試驗提供重要依據和參考。 當前，我國藥物臨床試驗方興未艾，發展勢頭良好，臨床試驗機構 應抓住機遇，乘勢而上。相信本書將成為臨床試驗管理、 列規指引，為新老藥物臨床試驗機構同質化實施GCP提供保障，讓藥物臨床試驗數據能客觀、真實地體現藥物的安全有效性，為中國的臨床試驗數據能 多的被 認同、認可貢獻力量。
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