GB/T 42061-2022/ISO 13485：2016醫療器械質量管理體系內審員培訓教程（簡體書）

為滿足組織和醫療器械管理人員的需求，幫助組織及時掌握、準確理解、有效貫徹GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016以及醫療器械的法規要求，提高醫療器械質量管理體系內審員的審核能力，作者結合近些年來對醫療器械質量管理體系的研究和企業實踐，特編著了本書，希望能為廣大從事醫療器械質量管理體系建立和管理工作的同仁及其研究人員提供有益的參考和借鑒。

唐蘇亞(Tang Suya)南京工學院(今東南大學)機械製造專業畢業，高級工程師，全國保健服務標準化技術委員會(SAC/TC483)專家、中國電子學會高級會員。主持過多項國家級、省級新產品項目，多次參與國家、行業標準制州參訂工作。著有《5 S活動推行與實施》《標準化良好行為企業創建指南》《IECQ QC080000有害物質過程管理體系的建立與實施》等著作。1996年被錄入《當代中國科學家與發明家大辭典》，1997年被錄入《中國當代學者大辭典》，1998年被錄入《當代中國科學家侉略》。

英文縮略語
第一部分 醫療器械法規要求
第一章 美國FDA
1 美國食品藥品監督管理局簡介
2 醫療器械定義和分類
3 上市前管理
4 上市後監督
5 質量體系法規
6 美國臨床試驗申請
7 醫療器械FDA產品註冊流程
8 FDA醫療器械製造商強制年度認證費制度
9 關於GMP
第二章 歐盟醫療器械法規
1 歐盟簡介
2 歐盟醫療器械的相關法規文件
3 歐盟醫療器械法規中部分定義
4 歐盟醫療器械法規的通用規範及協調標準
5 合規負責人(PRRC)
6 歐盟符合性聲明
7 CE標誌
8 唯一器械標識(UDI)
9 歐盟醫療器械的分類
10 上市前管理(符合性評估)
11 質量體系
12 上市後監管、警戒和市場監管
13 技術文檔(TD)
14 臨床評價
15 非醫療用途器械
第三章 日本醫療器械監管體系
1 日本醫療器械監管機構
2 日本醫療器械監管法規框架
3 日本醫療器械的定義及分類
4 日本醫療器械的市場準入(上市前管理)
5 質量管理體系
6 日本醫療器械上市後管理
7 臨床試驗
第四章 中國醫療器械法規要求
1 我國醫療器械監督管理部門
2 我國醫療器械的定義和分類體系
3 上市前管理
4 醫療器械生產質量管理規範
5 上市後管理
6 醫療器械臨床試驗
第二部分 GB/T42061-2022/1SO13485:2016標準概述與內容解讀

第五章 概述

1 ISO13485的產生和發展

2 ISO13485:2003修訂的主要思路

3 ISO13485在我國的實施情況

4 GB/T42061-2022制定背景、原則和過程

5 GB/T42061-2022/ISO13485:2016與ISO13485:2003的主要技術變化

6 建立ISO13485醫療器械質量管理體系的必要性

7 ISO13485醫療器械質量管理體系認證的作用

8 標準過渡期及轉換要求

第六章 GB/T42061-2022/ISO13485:2016引言的理解

1 總則

2 闡明概念

3 過程方法

4 與YY/T0287的關係

5 與GB/T19001的關係

6 與其他管理體系的相容性

第七章 GB/T42061-2022/ISO13485:2016正文內容解讀

1 範圍

2 規範性引用文件

3 術語和定義

4 質量管理體系

5 管理職責

6 資源管理

7 產品實現

8 測量、分析的改進

第三部分 內部審核與管理評審

第八章 內部審核

1 內部審核的策劃

2 內部審核的準備

3 內部審核的實施

4 末次會議

5 編寫審核報告

6 內部審核中糾正措施的跟蹤驗證

7 內部審核後續活動跟蹤的重要性

8 內審員

第九章 管理評審

1 管理評審概述

2 管理評審與內部審核的區別

3 管理評審計劃

4 管理評審會議議程

5 管理評審報告

6 評審的後續管理

第四部分 體系文件的編製

第十章 質量管理體系文件的編製

1 質量管理體系文件的構成和作用

2 質量手冊的編製

3 程序文件的編製

4 作業指導書的編製

5 表格的編製

6 體系文件的格式

7 質量管理體系文件的批準、發布和控制過程

8 質量管理體系文件編寫範例

附錄1 GB/T42061-2022/ISO13485:2016標準形成文件和機分記錄的要求

附錄2 質量手冊範例

參考文獻

案例索引

後記