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醫療器械設計與開發系列叢書

系列：醫療器械設計與開發系列叢書
共 3 筆
第1 / 1 頁
醫療器械設計：從概念到上市(原書第2版)（簡體書）
滿額折
1.

醫療器械設計：從概念到上市(原書第2版)（簡體書）
出版日：2025/02/17 作者：(英)彼得‧奧格羅德尼克  出版社：機械工業出版社  裝訂：精裝
本書在工程設計和醫療器械開發之間架起了一座橋樑，意在幫助醫療器械設計開發人員解決開發新產品或改進舊產品時遇到的大量設計問題。本書內容符合醫療器械的監管(FDA和歐盟)要求，展示了醫療器械設計人員必須瞭解以確保其產品滿足要求的基本方法，並彙集了經過驗證的設計規範，從而使工程師和醫療器械製造商能夠快速將新產品推向市場。本書可供醫療器械設計開發人員、管理人員閱讀參考，也可供醫療器械相關專業師生學習參考。
優惠價：87 1034
庫存：1
醫療器械安全風險管理（簡體書）
滿額折
2.

醫療器械安全風險管理（簡體書）
出版日：2025/09/01 作者：(美)比揚‧伊拉希  出版社：機械工業出版社  裝訂：精裝
本書從為什麼要對醫療器械進行風險管理開始逐步深入，幾乎涵蓋了與醫療器械風險相關的所有方面。本書的重點是提供了風險管理過程的具體實施方法(BXM方法)，詳細解析了實施BXM方法的具體步驟，包括風險分析技術、軟件風險管理、風險估計、風險控制、風險控制驗證、測試、風險評價、受益-風險分析、風險管理評審、生產和生產後活動中的風險管理等。附錄中不僅提供了風險管理所需的文檔模板，還提供了一個假想的心臟除顫儀的風險管理文檔示例。本書為讀者提供了可行的風險管理方法和經驗，解決了長久以來國內醫療器械行業有風險管理法規、標準要求，但缺乏風險管理具體實施方法、經驗的現狀。
優惠價：87 1034
無庫存
醫療器械可用性測試(原書第2版)（簡體書）
滿額折
3.

醫療器械可用性測試(原書第2版)（簡體書）
出版日：2024/08/20 作者：(美)邁克爾‧E.維克倫德; (美)喬納森‧肯德勒; (美)艾莉森‧Y.斯特羅切科  出版社：機械工業出版社  裝訂：精裝
本書首先對人因工程及可用性測試在醫療器械領域的作用進行了簡要介紹，然後從風險管理、商業活動、測試成本、可用性測試剖析、測試的類型、編寫測試計劃、選擇測試參與者樣本並招募測試參與者、測試環境、增加真實感、選擇任務、執行測試、與測試參與者互動、記錄測試、分析測試數據、報告結果、確認測試多個方面對可用性測試進行了全面立體的介紹。希望本書能夠為讀者在其醫療器械產品測試過程中遇到的各種問題提供解決思路，以確保其產品更加安全、有效和吸引人。本書可供醫療器械產品設計師、製造工程師、質量人員、採購人員、醫療器械監管機構人員等參考使用，也可供高等院校相關專業師生參考。
優惠價：87 877
無庫存
  • 共 3筆
    第 1 頁

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