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本書重點在于對藥物微囊化新技術及其在藥物制劑開發研究中的應用進行介紹。全書共分七章,不僅對可生物降解傲球、納米粒、脂質體、藥用微丸的制備技術及其應用進行了系統、深入的闡述,而且對物理機械法微囊化的裝置進展、微粒的釋藥數學模型、國外目前成熟的藥物微囊化技術平臺以及上市產品等進行了詳細介紹。
實用性和新穎性是本書的兩大特點。本書編寫人員均為多年從事上述領域研發和教學的一線專業人員,內容除系統介紹制備技術、新型輔料和裝置的應用外,還結合自己的實踐經驗,對工藝中常見問題及可能解決的方法提出了自己的見解,對讀者有很好的啟發和參考價值。
本書適用于從事藥學、生命科學和化工等領域研究和開發的技術人員,也可供相關專業高年級本科生、研究生和教師參考閱讀。
實用性和新穎性是本書的兩大特點。本書編寫人員均為多年從事上述領域研發和教學的一線專業人員,內容除系統介紹制備技術、新型輔料和裝置的應用外,還結合自己的實踐經驗,對工藝中常見問題及可能解決的方法提出了自己的見解,對讀者有很好的啟發和參考價值。
本書適用于從事藥學、生命科學和化工等領域研究和開發的技術人員,也可供相關專業高年級本科生、研究生和教師參考閱讀。
目次
第一章 可生物降解微球制備技術及其應用
第一節 概述
第二節 化學合成可生物降解聚合物的類型及特性
一、聚酯類
二、聚酸酐類
三、聚原酸酯類
四、含磷聚合物類
五、其他
第三節 可注射微球的生物降解性與生物相容性
一、生物降解性
二、生物相容性
(一)聚合物與組織間的相互作用
(二)PLA和PLGA微球作為緩控釋給藥系統載體的研究和應用實例
第四節 可生物降解微球的制備方法及其進展
一、乳化-液中干燥法
(一)單乳化-液中干燥法
(二)復乳化-液中干燥法
(三)聚合物合金技術在乳化-液中干燥法中的應用
二、噴霧干燥法
(一)常規噴霧干燥法
(二)超聲噴霧-低溫固化法
三、相分離法
(一)溶媒-非溶媒法
(二)溶媒移除法
四、基於相分離原理的新型長效注射給藥系統及其在微球制備中的應用
(一)溶液-凝膠互變型緩釋注射劑
(二)乳劑-微球互變型緩釋注射劑
(三)可注射埋植劑的安全性與藥效學評價
第五節 可生物降解微球制備過程中的常見問題及解決辦法
一、可生物降解聚合物的選擇
(一)聚合物藥政注冊狀況
(二)均聚物或共聚物的選擇
(三)聚合物端基極性對微囊化的影響
(四)聚合物結晶度及其熱力學屬性
二、提高微囊化藥物包封率的方法
(一)聚合物溶媒的選擇
(二)內水相的影響
(三)外水相添加劑的影響
三、微球釋藥速度的調節
(一)微囊化方法的選擇
(二)聚合物骨架材料的選擇
(三)親水性添加劑的作用
(四)減壓干燥在微球制備工藝中的應用
(五)藥物理化性質的影響
(六)微球粒徑和載藥量對釋藥速度的影響
四、改善可生物降解微球中蛋白質藥物穩定性的方法
(一)影響可生物降解微球中蛋白質藥物穩定性的因素
(二)利用預處理的方法提高蛋白質藥物的穩定性
(三)為蛋白質藥物篩選有效的穩定劑
(四)微囊化方法與蛋白質藥物穩定性的關係
(五)微球釋放過程中蛋白質藥物的穩定化問題
第六節 可生物降解微球緩釋注射劑的質量評價
一、微球的物理特性評價
(一)形態
(二)粒徑及其分布
(三)載藥量及其均勻度
(四)藥物包封率
(五)有機溶媒殘余量
(六)聚合物的玻璃化轉變溫度與晶型改變
(七)其他
二、微球的藥劑學特性評價
(一)釋藥試驗
(二)聚合物材料的降解試驗
(三)微球的微生物檢查
第七節 可生物降解微球的應用新領域——一次性疫苗
一、抗原微球的制備及其特性
(一)微球的制備方法
(二)影響微球中抗原穩定性的因素
(三)微球中抗原的釋放行為
二、一次性免疫微球的研究進展
(一)微球與佐劑相結合
(二)佐劑與聚合物的復合物
(三)經黏膜途徑免疫
(四)抗腫瘤免疫
三、一次性免疫微球存在的問題和發展方向
參考文獻
第二章 納米粒的制備及應用
第三章 脂質體技術
第四章 藥用微丸的制備和包衣技術進展
第五章 物理機械法微囊化裝置進展概況
第六章 聚合物微粒中藥物釋放的數學模型
第七章 國外成熟的藥物微囊化技術平臺與上市產品
第一節 概述
第二節 化學合成可生物降解聚合物的類型及特性
一、聚酯類
二、聚酸酐類
三、聚原酸酯類
四、含磷聚合物類
五、其他
第三節 可注射微球的生物降解性與生物相容性
一、生物降解性
二、生物相容性
(一)聚合物與組織間的相互作用
(二)PLA和PLGA微球作為緩控釋給藥系統載體的研究和應用實例
第四節 可生物降解微球的制備方法及其進展
一、乳化-液中干燥法
(一)單乳化-液中干燥法
(二)復乳化-液中干燥法
(三)聚合物合金技術在乳化-液中干燥法中的應用
二、噴霧干燥法
(一)常規噴霧干燥法
(二)超聲噴霧-低溫固化法
三、相分離法
(一)溶媒-非溶媒法
(二)溶媒移除法
四、基於相分離原理的新型長效注射給藥系統及其在微球制備中的應用
(一)溶液-凝膠互變型緩釋注射劑
(二)乳劑-微球互變型緩釋注射劑
(三)可注射埋植劑的安全性與藥效學評價
第五節 可生物降解微球制備過程中的常見問題及解決辦法
一、可生物降解聚合物的選擇
(一)聚合物藥政注冊狀況
(二)均聚物或共聚物的選擇
(三)聚合物端基極性對微囊化的影響
(四)聚合物結晶度及其熱力學屬性
二、提高微囊化藥物包封率的方法
(一)聚合物溶媒的選擇
(二)內水相的影響
(三)外水相添加劑的影響
三、微球釋藥速度的調節
(一)微囊化方法的選擇
(二)聚合物骨架材料的選擇
(三)親水性添加劑的作用
(四)減壓干燥在微球制備工藝中的應用
(五)藥物理化性質的影響
(六)微球粒徑和載藥量對釋藥速度的影響
四、改善可生物降解微球中蛋白質藥物穩定性的方法
(一)影響可生物降解微球中蛋白質藥物穩定性的因素
(二)利用預處理的方法提高蛋白質藥物的穩定性
(三)為蛋白質藥物篩選有效的穩定劑
(四)微囊化方法與蛋白質藥物穩定性的關係
(五)微球釋放過程中蛋白質藥物的穩定化問題
第六節 可生物降解微球緩釋注射劑的質量評價
一、微球的物理特性評價
(一)形態
(二)粒徑及其分布
(三)載藥量及其均勻度
(四)藥物包封率
(五)有機溶媒殘余量
(六)聚合物的玻璃化轉變溫度與晶型改變
(七)其他
二、微球的藥劑學特性評價
(一)釋藥試驗
(二)聚合物材料的降解試驗
(三)微球的微生物檢查
第七節 可生物降解微球的應用新領域——一次性疫苗
一、抗原微球的制備及其特性
(一)微球的制備方法
(二)影響微球中抗原穩定性的因素
(三)微球中抗原的釋放行為
二、一次性免疫微球的研究進展
(一)微球與佐劑相結合
(二)佐劑與聚合物的復合物
(三)經黏膜途徑免疫
(四)抗腫瘤免疫
三、一次性免疫微球存在的問題和發展方向
參考文獻
第二章 納米粒的制備及應用
第三章 脂質體技術
第四章 藥用微丸的制備和包衣技術進展
第五章 物理機械法微囊化裝置進展概況
第六章 聚合物微粒中藥物釋放的數學模型
第七章 國外成熟的藥物微囊化技術平臺與上市產品
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