精神衛生倫理審查操作指南（簡體書）

徐一峰主編的《精神衛生倫理審查操作指南》由上海市精神衛生中心倫理委員會全體委員及秘書處共同編寫，編者均具有較為深厚的理論功底和豐富的倫理審查實踐經驗。全書分三部分，上篇以上海市精神衛生中心倫理委員會的發展，反映出我國精神衛生機構倫理審查的演變歷史；通過重點討論精神科倫理審查的關鍵問題，并輔以實際案例的討論分析，幫助理解倫理審查的基本概念和重要理念；下篇則按照世界衛生組織”倫理委員會應建立公開的標準操作程序” 的要求，以*新標準操作程序SOP，展示包括倫理委員會自身的初始（上崗）培訓和繼續教育機制在內的各項標準和操作文本；*后，附錄對國內外的倫理審查原則進行簡要匯總，以便讀者進一步檢索印證。該書填補了國內相關領域的空白。

章 上海市精神衛生中心倫理委員會簡介 一、成立背景 二、發展歷程 三、工作范圍 四、組織框架 五、委員培訓 六、學術交流 七、辦公設施 八、標準操作規程 九、大事記第二章 倫理審查制度和標準操作規程 一、倫理審查制度的歷史背景 二、倫理審查制度的國內現狀 三、倫理審查制度與標準操作規程 四、倫理委員會標準操作規程制定原則第三章 精神衛生的特殊問題 節 知情同意 一、知情同意的范圍 二、知情同意的對象 三、《精神衛生法》的視角 四、患者本人與其監護人意愿不一致的情況 五、簽署知情同意書的豁免 六、涉及兒童青少年心理問題 第二節 精神衛生臨床研究方案倫理審查要點 一、科學性 二、研究者和研究團隊 三、風險和利益 四、保密性 五、人選、排除及招募 六、知情同意和做決定的能力 七、激勵 八、數據發表 九、涉及兒童青少年及老年等特殊人群的研究 第三節 醫護人員的倫理培訓 一、臨床醫療實踐相關倫理培訓 二、臨床研究相關倫理培訓第四章 認證、稽查和視察、實地訪查 節 國際認證 一、SIDCER與FERCAP 二、AAHRPP認證 第二節 稽查和視察 第三節 實地訪查 一、實地訪查對象 二、實地訪查內容第五章 倫理審查的案例分析 節 一項被否決的臨床研究 一、案例背景 二、案例簡介 三、案例分析 第二節 醫療器械臨床驗證 一、案例背景 二、案例簡介 三、案例分析 第三節 律師視角下的倫理審查 一、案例背景 二、案例簡介 三、案例分析 第四節 國際多中心臨床試驗的倫理審查 一、案例背景 二、案例簡介 三、案例分析 第五節 一項研究方案重新設計的臨床研究 一、案例背景 二、案例簡介 三、案例分析 第六節 社區視角下的倫理審查 一、案例背景 二、案例簡介 三、案例分析 第七節 一項非干預性研究的討論 一、案例背景 二、案例簡介 三、案例分析 第八節 藥物臨床驗證的藥師視角 一、案例背景 二、案例簡介 三、案例分析 第九節 司法精神病學視角下的倫理審查 一、案例背景 二、案例簡介 三、案例分析 第十節 精神科安全管理過程中的護理視角 一、案例背景 二、案例簡介 三、案例分析第六章 倫理委員會標準操作規程(SOP) 撰寫示例 節 標準操作規程目錄 第二節 標準操作規程的撰寫、審查、 頒布與修訂指南 第三節 倫理委員會的組成 第四節 保密協議和利益沖突聲明 第五節 倫理委員會成員的培訓 第六節 獨立顧問的選擇 第七節 研究方案送審的管理 第八節 研究方案初始審查 第九節 新醫療器械研究方案的審查 第十節 科研項目申報倫理審查 第十一節 快速審查 第十二節 復審 第十三節 修正案審查 第十四節 年度／定期跟蹤審查 第十五節 結題審查 第十六節 不依從／違背方案的處理 第十七節 受理受試者申訴 第十八節 提前終止試驗的審查 第十九節 嚴重不良事件的審查 第二十節 實地訪查 第二十一節 會議議程準備、會議內容及會議記錄 第二十二節 緊急會議 第二十三節 溝通記錄 第二十四節 文件保密 第二十五節 倫理委員會文檔管理 第二十六節 倫理委員會接受稽查和視察的準備 第二十七節 特殊人群的倫理規范 一、以老年人為對象的藥物臨床試驗倫理規范 二、以兒童為對象的藥物I臨床試驗倫理規范參考文獻附錄l 國內倫理審查原則匯總附錄2 國外倫理審查原則匯總