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醫療器械臨床試驗的設計與管理：策略&挑戰（簡體書）
商品資訊
ISBN13：9787504690142
出版社：中國科學技術出版社
作者：(美)SALAH M.ABDEL-ALEEM
譯者：趙大海
出版日：2021/07/01
裝訂／頁數：精裝／221頁
規格：24cm*17cm (高/寬)
版次：一版
商品簡介
作者簡介
名人/編輯推薦
序
目次
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商品簡介
本書引進自世界知名的 WILEY 出版社，由 Proteus 生物醫藥公司高級臨床運營經理 Salah M. Abdel-Aleem 博士領銜編寫，是一部系統介紹醫療器械臨床方案的設計、研究的執行和試驗管理的實用指導書。本書內容全面豐富，著重介紹了臨床研究方案中多中心臨床試驗研究中心和臨床試驗終點的選擇、研究合同及知情同意，臨床試驗管理中緩慢入組、缺失數據分析、方案偏離和不良事件的識別與報告，臨床試驗中選擇歷史對照組代替陽性對照組，識別和避免臨床試驗中的欺詐和不當行為；分析了醫療器械法規的異同，以及歐盟 CE 標準和其他全球臨床標準；討論了 FDA PMA案例中非傳統終點被用作研究的主要終點的臨床研究。書中所述的專業知識兼具深度和廣度，不僅適用於醫療器械臨床試驗研究領域的工作人員，其設計和管理同樣適用於藥物臨床試驗研究，可作為臨床科學家、臨床管理人員、生物統計學家、數據管理人員和臨床協調員的參考用書。
作者簡介
Salah M. Abdel-Aleem博士是Proteus Biomedical, Inc.的高級臨床運營經理，該公司是一家醫療設備和製藥公司，開發心血管和糖尿病疾病的治療方法。他擁有超過20年的學術和企業機構的經驗，並執行過臨床研究任務和活動，例如為各種學術和企業機構制定臨床標準操作程序、臨床協議、病例報告表格、臨床研究表格和研究者手冊。Dr. Abdel-aleem是《醫療設備臨床試驗的設計、執行和管理》一書的作者，該書也由Wiley出版。譯者：趙大海，安徽醫科大學第二附屬醫院呼吸與危重癥醫學科主任醫師、碩士生導師，一直從事呼吸與危重癥專業的臨床、教學及科研工作，主要研究領域肺癌的早期診斷及肺部難治性感染。目前兼任醫院科研管理，對醫院科研平臺的構建、基礎與臨床的結合、醫工融合、科研人才的培養、科研文化的培育及科研倫理建設均有較深入的思考。
名人/編輯推薦
本書引進自世界知名的 WILEY 出版社，由 Proteus 生物醫藥公司高級臨床運營經理 Salah M. Abdel-Aleem 博士領銜編寫，是一部系統介紹醫療器械臨床方案的設計、研究的執行和試驗管理的實用指導書。
序
The Design and Management of Medical Device Clinical Trials: Strategies and
Challenges 為之前出版的 Design, Execution, and Management of Medical Device
Clinical Trials 的姊妹篇，是一部指導醫療器械臨床研究的設計與管理的實用
參考書。很榮幸受邀參與本書的翻譯。
本書旨在為臨床研究設計與管理（包括臨床方案設計、研究執行及試驗
管理）中的相關難題提供解決方案，涵蓋了臨床試驗設計所涉及的受試者招
募、研究人員和研究中心選擇，以及研究終點監測等諸多問題。
全書共分為 8 章，深入分析了臨床試驗的各個步驟，包括醫療器械臨床
方案的設計、研究的執行及試驗的管理，對醫療設備的臨床試驗進行了重點
闡釋，並將其設計與管理應用的指導思想推廣運用於藥物研究。書中還特別
設置了經典案例討論部分，幫助讀者理解相關內容。此外，臨床試驗管理涉
及的依從性問題及試驗數據缺失問題在書中也有細致闡述。
本書適用範圍廣泛，既可作為臨床試驗機構相關人員的參考用書，又可
作為本科生和研究生參與臨床試驗時的培訓教材。相信廣大的醫療器械臨床
試驗相關人員都能夠從本書中受益。
在本書翻譯過程中，各位譯者力求在忠實於原著的基礎上，盡可能以
貼近國內讀者閱讀習慣的方式進行翻譯，但因部分術語太過專業及國內外
語言表述的差異，中文翻譯版中可能存在一些欠妥之處，懇請各位讀者批評
指正。
Challenges 為之前出版的 Design, Execution, and Management of Medical Device
Clinical Trials 的姊妹篇，是一部指導醫療器械臨床研究的設計與管理的實用
參考書。很榮幸受邀參與本書的翻譯。
本書旨在為臨床研究設計與管理（包括臨床方案設計、研究執行及試驗
管理）中的相關難題提供解決方案，涵蓋了臨床試驗設計所涉及的受試者招
募、研究人員和研究中心選擇，以及研究終點監測等諸多問題。
全書共分為 8 章，深入分析了臨床試驗的各個步驟，包括醫療器械臨床
方案的設計、研究的執行及試驗的管理，對醫療設備的臨床試驗進行了重點
闡釋，並將其設計與管理應用的指導思想推廣運用於藥物研究。書中還特別
設置了經典案例討論部分，幫助讀者理解相關內容。此外，臨床試驗管理涉
及的依從性問題及試驗數據缺失問題在書中也有細致闡述。
本書適用範圍廣泛，既可作為臨床試驗機構相關人員的參考用書，又可
作為本科生和研究生參與臨床試驗時的培訓教材。相信廣大的醫療器械臨床
試驗相關人員都能夠從本書中受益。
在本書翻譯過程中，各位譯者力求在忠實於原著的基礎上，盡可能以
貼近國內讀者閱讀習慣的方式進行翻譯，但因部分術語太過專業及國內外
語言表述的差異，中文翻譯版中可能存在一些欠妥之處，懇請各位讀者批評
指正。
目次
第1章 臨床研究設計面臨的挑戰
一、臨床SOP的制訂
二、受試者、研究者和研究中心的選擇
三、臨床研究入組受試者的定義
四、研究用醫療器械系統的定義
五、研究合同的有關挑戰
六、文獻述評
七、研究方案設計、統計分析計劃（SAP）和選擇臨床試驗終點所面臨的挑戰
八、盲法或設盲
九、主要和次要終點
十、臨床試驗終點的選擇
十一、FDA和CE認證研究中主要終點之間的差異
十二、SAP和臨床試驗終點
十三、用於臨床試驗的SAP組成部分
十四、臨床研究人員在研究方案中的作用和責任
十五、在研究過程中改變主要結局
十六、主要和次要終點的定義
十七、“復合”終點
十八、替代終點
十九、減少研究的樣本量
二十、定義終點測量的統計學參數
二十一、臨床試驗結果報告
二十二、優勢與等效性試驗
二十三、亞組分析
二十四、ICF面臨的挑戰
二十五、風險/收益分析
第2章 研究管理的挑戰
一、通過放寬研究標準來增加受試者入選人數
二、遵循研究方案
三、與數據準確性和完整性相關的挑戰
四、數據分析
五、數據完整性
六、使用Meta分析研究的標準
七、誰有權限獲得臨床試驗記錄
八、研究數據的管理和質量保證
九、缺失數據分析
十、跨研究中心的數據檢查
十一、不良事件報告面臨的挑戰
十二、不良事件編碼系統
十三、方案偏離報告
十四、Z終研究臨床報告中的不良事件報告
十五、美國與歐盟定義和報告不良事件的差異
十六、不良事件報告的挑戰
十七、臨床試驗中的偏倚Z小化
第3章 歷史對照的選擇
一、醫療器械臨床試驗中對照組的類型
二、對照組的目的
三、安慰劑對照組的使用
四、隨機對照臨床試驗的優勢
五、隨機對照臨床試驗的劣勢
六、常用關鍵設計
七、歷史對照的定義
八、目標值
九、具有歷史對照的臨床研究實例
十、LACI臨床研究
十一、左心室輔助器械
十二、臨床研究總結
十三、歷史對照建議總結
第4章 臨床試驗中的欺詐和不當行為
一、臨床試驗中的欺詐和不當行為
二、欺詐的警告信號
三、發現嚴重不當行為的技巧
四、虛假索賠法
五、預防欺詐
六、處理不當投訴的政策
七、舉報試驗不當行為
八、生物檢索信息監測系統
第5章 醫療器械法規面臨的挑戰
一、510（K）器械的決策
二、510（K）“實質等同性的決策過程”
三、非重大風險器械的決策過程
四、醫療器械與藥物規範在臨床試驗中的異同
五、藥物和器械的定義
六、組合產品
七、FDA與申辦者會議
八、BIMO檢查
九、研究者發起的臨床研究
第6章 全球臨床研究和CE認證過程的挑戰
一、全球試驗的注意事項
二、全球協調工作任務的挑戰
三、FDA關於接受國外臨床研究中心的建議
四、進行全球臨床試驗的操作提示
五、CE認證的過程和挑戰
六、國際標準ISO 14155
七、FDA與CE認證臨床試驗之間的差異
八、CE認證研究的挑戰
第7章 具有挑戰性的FDA PMA案例
一、PMA P970029（TMR 2000鈥激光系統）
二、PMA P040012頸動脈支架術治療頸動脈疾病
三、歷史對照假設
四、藥物洗脫支架PMA P070015（XIENCE Ⅴ DES）中使用
血管造影的晚期管腔丟失作為主要終點
第8章 臨床研究的生物倫理學
一、臨床研究中的生物倫理學挑戰
二、GCP中研究者的標準規範
三、WHO的GCP原則
四、指南和倫理原則
五、IRB審查流程
參考文獻
附錄部分
附錄A 臨床術語表、CE認證和統計術語
附錄B 縮略語
一、臨床SOP的制訂
二、受試者、研究者和研究中心的選擇
三、臨床研究入組受試者的定義
四、研究用醫療器械系統的定義
五、研究合同的有關挑戰
六、文獻述評
七、研究方案設計、統計分析計劃（SAP）和選擇臨床試驗終點所面臨的挑戰
八、盲法或設盲
九、主要和次要終點
十、臨床試驗終點的選擇
十一、FDA和CE認證研究中主要終點之間的差異
十二、SAP和臨床試驗終點
十三、用於臨床試驗的SAP組成部分
十四、臨床研究人員在研究方案中的作用和責任
十五、在研究過程中改變主要結局
十六、主要和次要終點的定義
十七、“復合”終點
十八、替代終點
十九、減少研究的樣本量
二十、定義終點測量的統計學參數
二十一、臨床試驗結果報告
二十二、優勢與等效性試驗
二十三、亞組分析
二十四、ICF面臨的挑戰
二十五、風險/收益分析
第2章 研究管理的挑戰
一、通過放寬研究標準來增加受試者入選人數
二、遵循研究方案
三、與數據準確性和完整性相關的挑戰
四、數據分析
五、數據完整性
六、使用Meta分析研究的標準
七、誰有權限獲得臨床試驗記錄
八、研究數據的管理和質量保證
九、缺失數據分析
十、跨研究中心的數據檢查
十一、不良事件報告面臨的挑戰
十二、不良事件編碼系統
十三、方案偏離報告
十四、Z終研究臨床報告中的不良事件報告
十五、美國與歐盟定義和報告不良事件的差異
十六、不良事件報告的挑戰
十七、臨床試驗中的偏倚Z小化
第3章 歷史對照的選擇
一、醫療器械臨床試驗中對照組的類型
二、對照組的目的
三、安慰劑對照組的使用
四、隨機對照臨床試驗的優勢
五、隨機對照臨床試驗的劣勢
六、常用關鍵設計
七、歷史對照的定義
八、目標值
九、具有歷史對照的臨床研究實例
十、LACI臨床研究
十一、左心室輔助器械
十二、臨床研究總結
十三、歷史對照建議總結
第4章 臨床試驗中的欺詐和不當行為
一、臨床試驗中的欺詐和不當行為
二、欺詐的警告信號
三、發現嚴重不當行為的技巧
四、虛假索賠法
五、預防欺詐
六、處理不當投訴的政策
七、舉報試驗不當行為
八、生物檢索信息監測系統
第5章 醫療器械法規面臨的挑戰
一、510（K）器械的決策
二、510（K）“實質等同性的決策過程”
三、非重大風險器械的決策過程
四、醫療器械與藥物規範在臨床試驗中的異同
五、藥物和器械的定義
六、組合產品
七、FDA與申辦者會議
八、BIMO檢查
九、研究者發起的臨床研究
第6章 全球臨床研究和CE認證過程的挑戰
一、全球試驗的注意事項
二、全球協調工作任務的挑戰
三、FDA關於接受國外臨床研究中心的建議
四、進行全球臨床試驗的操作提示
五、CE認證的過程和挑戰
六、國際標準ISO 14155
七、FDA與CE認證臨床試驗之間的差異
八、CE認證研究的挑戰
第7章 具有挑戰性的FDA PMA案例
一、PMA P970029（TMR 2000鈥激光系統）
二、PMA P040012頸動脈支架術治療頸動脈疾病
三、歷史對照假設
四、藥物洗脫支架PMA P070015（XIENCE Ⅴ DES）中使用
血管造影的晚期管腔丟失作為主要終點
第8章 臨床研究的生物倫理學
一、臨床研究中的生物倫理學挑戰
二、GCP中研究者的標準規範
三、WHO的GCP原則
四、指南和倫理原則
五、IRB審查流程
參考文獻
附錄部分
附錄A 臨床術語表、CE認證和統計術語
附錄B 縮略語
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