藥物製劑技術(第三版)（簡體書）

《藥物制劑技術》獲中國石油和化學工業優秀教材一等獎，“十二五”江蘇省高等學校重點教材。教材以藥物制劑工作過程為導向、以典型制劑為載體組織內容，力求體現藥物制劑工作崗位的知識、能力、素質要求。具體內容包括：藥物制劑工作的認知、液體制劑、無菌制劑、固體制劑、其他制劑、制劑新技術與新劑型和制劑有效性評價七個模塊，不僅與藥物領域的發展相適應，而且兼顧學生職業拓展和繼續學習。本版緊跟《中國藥典》（2020年版）和藥物制劑的發展進行內容更新，尤其加強思政教育和職業素質培養。本書配有電子課件，可下載參考；配有豐富的數字化資源，可掃描二維碼觀看學習。
本書既適合作為高職高專藥學、製藥、中藥等專業師生的教材，也可作為藥品生產企業技術人員的崗位培訓教材和工具書。

本教材根據藥物制劑崗位的職業能力要求和培養要求，充分考慮學生的學習策略和藥物制劑的工作方法，按照藥物制劑的工作要求和劑型類別，將內容進行歸類與整合，設置了“藥物制劑工作的認知”“液體制劑”“無菌制劑”“固體制劑”“其他制劑”“制劑新技術與新劑型”“制劑有效性評價”七個模塊，設計成“以問題為引導”的學習性專題，使藥物制劑的系統知識與生產技術相結合。教材採用欄目化的方式建構內容體系，將典型藥物制劑、制劑理論和崗位操作三者有機結合。
【典型制劑】 以典型制劑為載體，引導有關知識和技能的學習，開啟學生思維，激發探究的欲望。
【問題研討】 提出問題，學生學會用藥物制劑的工作方法來分析實際問題。
【知識拓展】 在掌握必備的知識和技能之余，進一步開拓學生的視野，領略藥物制劑的魅力。
【資料卡】 提供豐富的學習素材，進一步培養學生自主學習的能力和知識遷移能力。
【思政教育】 培養學生“質量第一，規範製藥”的職業意識，以及藥品安全、環境保護、節約資源、合理用藥等重要的職業素質。
【問題解決】 運用所學的知識和技能，分析解決典型制劑中的有關問題，培養學生分析問題、解決問題的實際工作能力和創新能力。
【劑型使用】 幫助了解常用劑型的正確使用，指導合理用藥。
【實踐】 將制劑基本技術與崗位操作相結合。實踐前，可讓學生根據實踐內容做好預習，明確實踐目的，設計實踐方案（如藥品、試劑和儀器設備、處方、工藝、制法、質量檢查等），經檢查符合要求後，再進行訓練；在實踐過程中，應要求學生記錄有關現象、數據和結果；最後，學生完成實踐報告。
【學習測試】 幫助學生進一步鞏固所學的知識，體現“學、做、練”的一致性。
【整理歸納】 幫助學生將核心知識整合形成結構體系，便於理解，把握重點知識、技能和學習方法。
不同功能的欄目，體現了教材的體系層次，更好地融合了學生的認知特徵和制劑的工作過程。教材中一系列的實際問題和探究活動，突出對分析和解決問題能力的培養，使學生掌握藥物制劑技術的基本知識與技能。教材附錄提供了主要制劑的生產工藝及基本要點、生產工藝規程和生產記錄，以便教學中將學習內容與制劑生產對接。
本次教材的修訂是在保持前版特色的基礎上，根據《中國藥典》（2020年版）、藥物制劑的最新發展以及高職教育教材的新要求，對有關內容進行更新，使教材的內容和質量進一步完善提高，新版教材尤其加強思政教育和職業素質培養。此外，教材配有豐富的數字化資源，可掃描二維碼學習觀看；電子課件可下載參考。
本教材的編寫得到了南京海辰藥業股份有限公司、揚子江藥業、江蘇正大豐海藥業、江蘇神龍藥業等單位的大力支持。我國藥學家中國藥科大學朱家壁教授、復旦大學藥學院蔡衛民教授給予了悉心指導，謹在此表示衷心的感謝！
由於編者水平所限以及時間倉促，疏漏與不足之處在所難免，敬請廣大讀者提出寶貴意見，以使我們進一步提高，讓我們用智能和努力登上教材建設的新臺階。

編者
2021年3月

模塊一 藥物制劑工作的認知 001
專題一 藥物劑型、制劑與生產 001
一、藥物劑型和制劑 001
二、藥品生產的質量管理 007
三、藥品生產的安全 012
四、藥品生產環境與條件 013
【實踐】 進入潔凈室（區）的更衣標準操作 017
【實踐】 參觀製藥企業 019
【學習測試】 019
專題二 藥物制劑的處方工作 021
一、藥物制劑的處方 021
二、藥物制劑的基本特性 024
三、藥物制劑的配伍 030
【實踐】 藥物制劑的配伍變化實驗 031
四、表面活性劑及其應用 032
【實踐】 乳化油相所需HLB值的測定 037
五、藥物制劑的穩定性 038
六、藥物制劑的設計和新藥制劑的申報 045
【學習測試】 047
【整理歸納】 048

模塊二 液體制劑 049
專題一 液體制劑概述 049
一、液體制劑的分類 049
二、液體制劑的處方組成 050
三、液體制劑的包裝與貯藏 053
【實踐】 純化水的制備 054
【學習測試】 055
專題二 溶液型液體制劑 056
一、溶液劑 056
二、其他溶液型液體制劑 060
【實踐】 溶液型液體制劑的制備 064
【學習測試】 069
專題三 混懸劑 070
一、混懸劑的處方 071
二、混懸劑的制備 073
三、混懸劑的質量評價 073
【實踐】 混懸劑的制備 074
【學習測試】 076
專題四 乳劑 077
一、乳劑的處方 079
二、乳劑的制備 081
三、乳劑的質量評定 083
【實踐】 乳劑的制備 085
【學習測試】 086
【整理歸納】 087

模塊三 無菌制劑 088
專題一 注射劑 090
一、注射劑的處方 092
二、注射劑的制備 096
三、注射劑的質量檢查 102
【實踐】 維生素C注射液的制備 106
【學習測試】 112
專題二 輸液 114
一、輸液概述 115
二、輸液的制備 115
三、輸液的質量檢查 118
四、輸液中容易出現的問題及解決方法 119
【實踐】 0.9%氯化鈉注射液的制備 121
【學習測試】 124
專題三 注射用無菌粉末 126
一、注射用無菌分裝制品 127
二、注射用冷凍乾燥制品 128
【學習測試】 130
專題四 眼用液體制劑 131
一、眼用液體制劑的處方 132
二、眼用液體制劑的制備 134
【實踐】 諾氟沙星滴眼液的制備 135
【學習測試】 135
【整理歸納】 136

模塊四 固體制劑 137
專題一 散劑 138
一、散劑的處方 139
二、散劑的制備 139
三、散劑的質量檢查 144
【實踐】 散劑的制備 146
【學習測試】 149
專題二 顆粒劑 151
一、顆粒劑的處方 151
二、顆粒劑的制備 152
三、顆粒劑的質量檢查 156
【實踐】 空白顆粒劑的制備 157
【學習測試】 160
專題三 膠囊劑 162
一、膠囊劑的處方 163
二、膠囊劑的制備 166
三、膠囊劑的質量檢查 168
四、膠囊劑的包裝與貯存 168
【實踐】 空白膠囊劑的制備 169
【學習測試】 171
專題四 片劑 173
一、片劑的處方 174
二、片劑的制備 178
三、片劑的質量檢查 182
四、片劑的包裝與貯存 185
【實踐】 空白片劑的制備 186
【學習測試】 188
專題五 片劑的包衣 190
一、包衣的材料與工藝 191
二、包衣的方法 193
三、片劑包衣可能出現的問題和解決辦法 195
四、片劑包衣的質量評價 196
【實踐】 空白片劑包衣 197
【學習測試】 200
【整理歸納】 202

模塊五 其他制劑 203
專題一 栓劑 203
一、栓劑的處方 205
二、栓劑的制備 207
三、栓劑的質量檢查 209
四、栓劑的包裝及貯存 209
【實踐】 栓劑的制備 210
【學習測試】 212
專題二 軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑、眼膏劑 214
一、軟膏劑、乳膏劑的處方 215
二、軟膏劑、乳膏劑的制備 219
三、軟膏劑、乳膏劑的質量檢查 221
四、凝膠劑 221
五、眼膏劑 223
【實踐】 軟膏劑、乳膏劑和凝膠劑的制備 224
【學習測試】 227
專題三 膜劑 229
一、膜劑的處方 230
二、膜劑的制備 231
三、膜劑的質量檢查 231
【實踐】 膜劑的制備 233
【學習測試】 234
專題四 氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑 235
一、氣霧劑 236
二、粉霧劑 241
三、噴霧劑 243
【實踐】 二甲基硅油氣霧劑的質量檢查 243
【學習測試】 244
專題五 滴丸劑 245
一、滴丸劑的處方 246
二、滴丸劑的制備 246
三、滴丸的質量檢查 247
【實踐】 滴丸劑的制備 249
【學習測試】 250
專題六 浸出制劑與中藥制劑 251
一、中藥材的前處理 252
二、常用浸出的方法 252
三、常見浸出制劑與中藥制劑的制備 254
【實踐】 浸出制劑的制備 260
【學習測試】 264
【整理歸納】 265

模塊六 制劑新技術與新劑型 266
專題一 固體分散技術 266
一、固體分散體的載體材料 267
二、固體分散體的制備 268
【實踐】 對乙酰氨基酚固體分散物的制備/269
【學習測試】 270
專題二 藥物包合技術 272
一、包合材料 272
二、包合物的制備 273
【實踐】 對乙酰氨基酚-β-CYD包合物的制備 274
【學習測試】 276
專題三 微囊技術 277
一、微囊材料 278
二、微囊的制備 279
【實踐】 液狀石蠟微囊的制備 280
【學習測試】 281
專題四 新劑型簡介 282
一、緩釋制劑和控釋制劑 282
二、靶向制劑 287
三、經皮吸收制劑 291
【學習測試】 296
【整理歸納】 298

模塊七 制劑有效性評價 299
專題一 藥物制劑的溶出度試驗 301
一、試驗目的 301
二、試驗原理 302
三、試驗方法 304
【實踐】 溶出度試驗的數據分析 309
【學習測試】 310
專題二 藥物制劑的吸收試驗 311
一、試驗目的 311
二、試驗原理 313
三、試驗方法 317
【實踐】 藥物透皮吸收試驗的數據分析 318
【學習測試】 319
專題三 生物利用度和生物等效性試驗 321
一、試驗目的 321
二、試驗原理 322
三、試驗方法 326
【實踐】 藥物制劑生物利用度試驗的數據分析 329
【學習測試】 330
【整理歸納】 331

附 錄 332
附錄一 主要制劑的生產工藝及基本要點 332
附錄二 制劑生產工藝規程（以空白片為例） 342
附錄三 制劑生產主要記錄 345
【學習測試】 參考答案（選擇題）/355

參考文獻 358