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165反詐騙

即日起~6/30，暑期閱讀書展，好書7折起

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商品類型
簡體書 （22）
商品狀況
可訂購商品 （22）
庫存狀況
無庫存 （22）
商品定價
$199以下 （1）
$200~$399 （9）
$400~$599 （7）
$600~$799 （4）
$800以上 （1）
出版日期
2022~2023 （1）
2018~2019 （20）
裝訂方式
平裝 （22）
作者
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心　編著 （3）
梁毅 （3）
楊悅 （3）
康姗姗 （2）
樊一橋 （2）
蔣蓉 （2）
藥渡經緯信息科技(北京)有限公司　編著 （2）
郭薇 （2）
丁錦希 （1）
任文霞、周雙林 （1）
陳永法 （1）
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出版社/品牌
中國醫藥科技出版社 （22）

三民網路書店 / 搜尋結果

共22筆商品，1/2頁
FDA美國醫藥産品現行生産質量管理規範(CGMP)（簡體書）
滿額折
1.

FDA美國醫藥産品現行生産質量管理規範(CGMP)（簡體書）

作者：康姗姗  出版社：中國醫藥科技出版社  出版日：2018/01/01 裝訂：平裝
本書是食品品監督管理總局規劃出版的《國外食品品法律法規系列從書》之一，旨在通過系統化地介紹國外*事法規，為事管理人員、醫產品生產人員以及事管理研究及相關人員的工作學習提供參考。《FDA醫產品現行生產品質管制規範》系統化地整合了更新截止至2016年6月的*《美國聯邦法規》第21篇第I章中涉及人用醫類產品的所有現行生產品質管制規範，並彙編翻譯成冊。內容涵蓋有關械組合產品，品總則，製劑，正電子類發射品，
定價：288 元， 優惠價：87 251
海外經銷商無庫存，到貨日平均30天至45天
FDA醫藥產品現行生產質量管理規範指南彙編（簡體書）
滿額折
2.

FDA醫藥產品現行生產質量管理規範指南彙編（簡體書）

作者：康姗姗  出版社：中國醫藥科技出版社  出版日：2018/02/09 裝訂：平裝
本書就我國品生產企業*為關注的問題，編譯了美國FDA發佈的現行品生產品質管制規範問答和製品質管制體系的總體結構，並結合不同類型的醫產品做了較為詳細的介紹。全書共分為九章，涉及現行的品生產品質管制規範、製品質體系、工藝驗證、品生產超常規檢驗結果調查、品和醫療設備用原料肝素質量監控)、青黴素β-內醯胺類抗生素預防交叉污染、熱原和內毒素驗證、正電子類放射品和械組合產品的現行生產品質規範要求。本書旨在通過
定價：348 元， 優惠價：87 303
海外經銷商無庫存，到貨日平均30天至45天
FDA藥理毒理學指南（簡體書）
滿額折
3.

FDA藥理毒理學指南（簡體書）

作者：藥渡經緯信息科技(北京)有限公司 編著  出版社：中國醫藥科技出版社  出版日：2018/02/09 裝訂：平裝
《FDA生物藥劑學指南》在全面匯總、整理FDA關于新藥申報注冊相關生物藥劑學方面比較重要的十三篇指導原則的基礎上，對其分別進行了編譯。為方便閱讀，編譯中對指導原則的結構和內容做了如下調整：FDA指導原則目的在于為新藥申報者提供相關建議，其體現了FDA對某一主題的見解，並不具有法律的強制性，除引用了專門法規或法定要求之外，其余僅作建議供行業參考。指導原則中“應該”（should）一詞意指“建議”，而
定價：408 元， 優惠價：87 355
海外經銷商無庫存，到貨日平均30天至45天
美國兒科用藥法律法規（簡體書）
滿額折
4.

美國兒科用藥法律法規（簡體書）

作者：蔣蓉  出版社：中國醫藥科技出版社  出版日：2018/03/22 裝訂：平裝
《美國兒科用藥法律法規》共兩章，靠前章分為六節，第二章分為十二節。靠前章主要介紹聯邦食品藥品和化妝品法案、食品藥品管理現代化法案、很好兒童藥品法案、食品藥品管理法修正案、FDA安全及創新法案中與兒科藥相關的法律法規條款；第二章主要介紹與兒科藥相關的各行業指南，如兒科研究計劃：提交初始兒科研究計劃的內容、過程及修訂后的初始兒科研究計劃、含對乙酰氨基酚的非處方口服液體兒科用藥、兒科藥品和生物制品的一般
定價：408 元， 優惠價：87 355
海外經銷商無庫存，到貨日平均30天至45天
美國罕見病藥物法律法規（簡體書）
滿額折
5.

美國罕見病藥物法律法規（簡體書）

作者：蔣蓉  出版社：中國醫藥科技出版社  出版日：2018/03/22 裝訂：平裝
定價：168 元， 優惠價：87 146
海外經銷商無庫存，到貨日平均30天至45天
歐盟草藥科學指南（簡體書）
滿額折
6.

歐盟草藥科學指南（簡體書）

作者：楊悅  出版社：中國醫藥科技出版社  出版日：2018/09/26 裝訂：平裝
定價：210 元， 優惠價：87 183
海外經銷商無庫存，到貨日平均30天至45天
美國藥品流通監管（簡體書）
滿額折
7.

美國藥品流通監管（簡體書）

作者：陳永法  出版社：中國醫藥科技出版社  出版日：2019/12/25 裝訂：平裝
《美國藥品流通監管/國外食品藥品法律法規編譯叢書》共分為六章。一章概要介紹美國當前的藥品流通體係以及美國藥品流通法律中的術語內涵。第二章系統介紹美國藥品流通監管的基本要求，包括藥品流通監管總體要求、各流通主體監管具體要求、藥品治療信息宣傳要求，以及非處方藥嚴重不良事件報告要求等。第三章介紹了美國藥品流通監管主體的政府職責和監管程序。之後三章則是分別對藥品可及性保障、藥品進出口、禁止行為與處罰等具體
定價：330 元， 優惠價：87 287
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美國藥品申報管理（簡體書）
滿額折
8.

美國藥品申報管理（簡體書）

作者：丁錦希  出版社：中國醫藥科技出版社  出版日：2019/12/23 裝訂：平裝
《美國藥品申報管理/國外食品藥品法律法規編譯叢書》是FDA法規中有關藥品申報管理的分冊，主要編譯整理了《聯邦食品藥品和化妝品法案》、2012《FDA安全與創新法案》《患者保護與平價醫療法案》、2007年《食品藥品管理法修正案》等相關法規，內容較全面，和原英文稿基本對應，可為藥學專業及相關專業老師和學生提供參考和借鑒。
定價：696 元， 優惠價：87 606
海外經銷商無庫存，到貨日平均30天至45天
立法50年歐盟藥品監管法律法規綱要：原則、程序、體系及特殊藥品規制（簡體書）
滿額折
9.

立法50年歐盟藥品監管法律法規綱要：原則、程序、體系及特殊藥品規制（簡體書）

作者：郭薇  出版社：中國醫藥科技出版社  出版日：2018/02/09 裝訂：平裝
根據國家食品品監督管理總局2016年工作重點“加強食品品安全標準建設、各類企業生產經營行為規范建設、品醫療器械研發技術指導原則建設、法規規章制度建設”的要求，在總局領導下，經過充分調研，啟動了《FDA食品品安全法律法規叢書》《EMEA與ICH法律法規叢書》的編譯，組織中國科大學、四川大學華西學院、中國典委員會等專家籌建叢書專家委員會編譯本叢書。本叢書適合事管理專業人員及對國外事管理法規有興趣的
定價：288 元， 優惠價：87 251
海外經銷商無庫存，到貨日平均30天至45天
美國醫療器械管理法規(三)（簡體書）
滿額折
10.

美國醫療器械管理法規(三)（簡體書）

作者：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心 編著  出版社：中國醫藥科技出版社  出版日：2019/06/10 裝訂：平裝
根據國家食品藥品監督管理總局2016年工作重點“加強食品藥品安全標準建設、各類企業生產經營行為規範建設、藥品醫療器械研發技術指導原則建設、法規規章制度建設”的要求，在總局領導下，經過充分調研，啟動了《FDA食品藥品安全法律法規叢書》《EMEA與ICH法律法規叢書》的編譯，組織中國藥科大學、四川大學華西藥學院、中國藥典委員會等專家籌建叢書專家委員會編譯本叢書。本叢書適合藥事管理專業人員及對國外藥事管
定價：768 元， 優惠價：87 668
海外經銷商無庫存，到貨日平均30天至45天
美國醫療器械管理法規(二)（簡體書）
滿額折
11.

美國醫療器械管理法規(二)（簡體書）

作者：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心 編著  出版社：中國醫藥科技出版社  出版日：2019/06/10 裝訂：平裝
根據國家食品藥品監督管理總局2016年工作重點“加強食品藥品安全標準建設、各類企業生產經營行為規範建設、藥品醫療器械研發技術指導原則建設、法規規章制度建設”的要求，在總局領導下，經過充分調研，啟動了《FDA食品藥品安全法律法規叢書》《EMEA與ICH法律法規叢書》的編譯，組織中國藥科大學、四川大學華西藥學院、中國藥典委員會等專家籌建叢書專家委員會編譯本叢書。本叢書適合藥事管理專業人員及對國外藥事管
定價：828 元， 優惠價：87 720
海外經銷商無庫存，到貨日平均30天至45天
美國醫療器械管理法規(一)（簡體書）
滿額折
12.

美國醫療器械管理法規(一)（簡體書）

作者：任文霞; 周雙林  出版社：中國醫藥科技出版社  出版日：2019/06/10 裝訂：平裝
根據國家食品藥品監督管理總局2016年工作重點“加強食品藥品安全標準建設、各類企業生產經營行為規範建設、藥品醫療器械研發技術指導原則建設、法規規章制度建設”的要求，在總局領導下，經過充分調研，啟動了《FDA食品藥品安全法律法規叢書》《EMEA與ICH法律法規叢書》的編譯，組織中國藥科大學、四川大學華西藥學院、中國藥典委員會等專家籌建叢書專家委員會編譯本叢書。本叢書適合藥事管理專業人員及對國外藥事管
定價：768 元， 優惠價：87 668
海外經銷商無庫存，到貨日平均30天至45天
FDA生物藥劑學指南（簡體書）
滿額折
13.

FDA生物藥劑學指南（簡體書）

作者：藥渡經緯信息科技(北京)有限公司 編著  出版社：中國醫藥科技出版社  出版日：2018/02/09 裝訂：平裝
《FDA藥理毒理學指南》根據國家食品藥品監督管理總局2016年工作重點“加強食品藥品安全標準建設、各類企業生產經營行為規范建設、藥品醫療器械研發技術指導原則建設、法規規章制度建設”的要求，在總局領導下，經過充分調研，啟動了《FDA藥理毒理學指南》《EMEA與ICH法律法規叢書》的編譯，組織中國藥科大學、四川大學華西藥學院、中國藥典委員會等專家籌建叢書專家委員會編譯本叢書。
定價：348 元， 優惠價：87 303
海外經銷商無庫存，到貨日平均30天至45天
FDA藥品與生物製品管理辦法指南(二)（簡體書）
滿額折
14.

FDA藥品與生物製品管理辦法指南(二)（簡體書）

作者：梁毅  出版社：中國醫藥科技出版社  出版日：2018/02/09 裝訂：平裝
《FDA特殊生物制品技術指南》根據國家食品藥品監督管理總局2016年工作重點“加強食品藥品安全標準建設、各類企業生產經營行為規范建設、藥品醫療器械研發技術指導原則建設、法規規章制度建設”的要求，在總局領導下，經過充分調研，啟動了《FDA食品藥品安全法律法規叢書》《EMEA與ICH法律法規叢書》的編譯，組織中國藥科大學、四川大學華西藥學院、中國藥典委員會等專家籌建叢書專家委員會編譯本叢書。
定價：348 元， 優惠價：87 303
海外經銷商無庫存，到貨日平均30天至45天
FDA特殊生物製品技術指南（簡體書）
滿額折
15.

FDA特殊生物製品技術指南（簡體書）

作者：梁毅  出版社：中國醫藥科技出版社  出版日：2018/02/09 裝訂：平裝
《FDA特殊生物制品技術指南》根據國家食品藥品監督管理總局2016年工作重點“加強食品藥品安全標準建設、各類企業生產經營行為規范建設、藥品醫療器械研發技術指導原則建設、法規規章制度建設”的要求，在總局領導下，經過充分調研，啟動了《FDA食品藥品安全法律法規叢書》《EMEA與ICH法律法規叢書》的編譯，組織中國藥科大學、四川大學華西藥學院、中國藥典委員會等專家籌建叢書專家委員會編譯本叢書。
定價：414 元， 優惠價：87 360
海外經銷商無庫存，到貨日平均30天至45天
FDA監管程序手冊（簡體書）
滿額折
16.

FDA監管程序手冊（簡體書）

作者：樊一橋  出版社：中國醫藥科技出版社  出版日：2018/02/09 裝訂：平裝
FDA《監管程式手冊》（Regulatory procedures manual,RPM）是FDA在處理境內和進口監管與執法事項的規制程式，本次編譯根據內容的側重分成兩冊出版。本冊為《FDA監管程式手冊》，共4章，主要涉及食品品監管方面重要的召回程式、應急程式、進口業務操作程式及其他程式等實務規範，括目的、政策、FDA的職責、程式上的依據、操作規程、發佈及監管等。本套書涉及到食品、品、化妝品、醫療
定價：354 元， 優惠價：87 308
海外經銷商無庫存，到貨日平均30天至45天
FDA行政管理指南（簡體書）
滿額折
17.

FDA行政管理指南（簡體書）

作者：樊一橋  出版社：中國醫藥科技出版社  出版日：2018/02/09 裝訂：平裝
FDA《監管程式手冊》（Regulatory procedures manual,RPM）是FDA在處理境內和進口監管與執法事項的規制程式，本次編譯根據內容的側重分成兩冊出版。本冊為《FDA行政監管手冊》，主要括FDA監管機構及其職能和許可權，以及行政監管行為的實施規範，幾種行政執法行為等，共6章。本套書涉及到食品、品、化妝品、醫療器械、放射性電子產品、生物製品、用於移植的人體組織、製品等領域，可
定價：414 元， 優惠價：87 360
海外經銷商無庫存，到貨日平均30天至45天
FDA藥品與生物製品管理辦法指南(一)（簡體書）
滿額折
18.

FDA藥品與生物製品管理辦法指南(一)（簡體書）

作者：梁毅  出版社：中國醫藥科技出版社  出版日：2018/02/09 裝訂：平裝
《FDA藥品與生物制品管理辦法指南(一)》內容簡介：FDA是美國專門從事食品、藥品及化妝品管理的優選執法機構，以其專業化的執法方式和認可的監管效果在食品、藥品及化妝品安全方面、保護和促進公眾健康方面做出了巨大的貢獻，樹立起了集健康保健專家和強有力的執法者于一身的公眾形象，在美國及優選都具有極其重大的影響力，成為很負盛名的食品藥品監督管理機構。
定價：414 元， 優惠價：87 360
海外經銷商無庫存，到貨日平均30天至45天
歐盟醫療器械管理法規（簡體書）
滿額折
19.

歐盟醫療器械管理法規（簡體書）

作者：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心 編著  出版社：中國醫藥科技出版社  出版日：2022/08/29 裝訂：平裝
中國的問題，需要世界的眼光。 在我國藥品安全監管改革創新的重要歷史時期，法制司會同中國健康傳媒集團組織來自監管機構、高等院校、企業界的專家、學者、研究人員陸續翻譯出版主要國家和地區的食品藥品法律法規，《國外食品藥品法律法規編譯叢書》具有系統性、專業性、實用性、及時性的特點，在《國外食品藥品法律法規編譯叢書》中，讀者可從法條看到國際食品藥品治理理念、體系、機制、方式、戰略、文化等層面的國際經驗
定價：708 元， 優惠價：87 616
海外經銷商無庫存，到貨日平均30天至45天
21世紀治癒法案（簡體書）
滿額折
20.

21世紀治癒法案（簡體書）

作者：楊悅  出版社：中國醫藥科技出版社  出版日：2018/02/09 裝訂：平裝
《21世紀治愈法案》是食品藥品法律法規譯叢的首部。2016年12月9日美國國會高票通過《21世紀治愈法案》。繼推出“精準醫療計劃”、“醫保計劃”后，這部法案將是離任前的很后一部與國民健康及醫療相關的重大法案。大多數美國人支持該法案，該法案的出臺將會促進美國醫療研究和產品的創新。該法案在靠前社會引起強烈反響。
定價：534 元， 優惠價：87 465
海外經銷商無庫存，到貨日平均30天至45天
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