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二十世紀晚期，「創新價值」成為工業上的信仰；創新價值不僅包含創造更好品質，亦包含利用廉價原料生產昂貴產品以及良好的行銷方法等。透過政府科專計畫推動生物科技產業政策，現代化的研發技術、生物製品管理及生產技術，就是創新價值的力量。然而生技產業之發達不僅須藉由製程專利之申請及產品獲准專利，以受到完整之保護，尚須遵守食品醫藥之相關規定。本書以美國FDA法規及案例為主，分就實戰個案、FDA法規及法院之見解，縝密剖析問題核心；綱舉目張、體系分明，遣詞用字力避艱澀。對於從事研究、實務工作者，刻正研習法律的在校學生，乃至實際參與研發之人，實為最佳參考用書。
作者簡介
●羅麗珠
學歷：美國麻州大學博士
美國Franklin Pierce Law Center智慧財產權研究
經歷：國家衛生研究院技術移轉室主任
●蔡坤旺
學歷：美國富蘭克林皮爾斯法學院碩士
經歷：法瑪智財科技顧問公司 執行長
法瑪國際專利法律事務所 律師
●謝興邦
學歷：美國紐約州立大學石溪分校化學博士
經歷：國立清華大學化學系兼任副教授
國家衛生研究院生物技術與藥物研究組副研究員
●何亮儀
學歷：美國加州大學洛杉磯分校(UCLA)，公共衛生學院碩士(M.S.)
成功大學法律研究所法學碩士(LLM)
經歷：台灣神隆股份有限公司法務經理
學歷：美國麻州大學博士
美國Franklin Pierce Law Center智慧財產權研究
經歷：國家衛生研究院技術移轉室主任
●蔡坤旺
學歷：美國富蘭克林皮爾斯法學院碩士
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法瑪國際專利法律事務所 律師
●謝興邦
學歷：美國紐約州立大學石溪分校化學博士
經歷：國立清華大學化學系兼任副教授
國家衛生研究院生物技術與藥物研究組副研究員
●何亮儀
學歷：美國加州大學洛杉磯分校(UCLA)，公共衛生學院碩士(M.S.)
成功大學法律研究所法學碩士(LLM)
經歷：台灣神隆股份有限公司法務經理
目次
第一篇 概說
壹 從偉克適下架事件談暢銷藥之利基與風險
貳 從藥物專利官司談專利保護
參 專「利」的誘惑
第二篇 FDA的新藥登記管理規定
壹 前言
貳 新成分新藥的申請規範
參 學名藥申請
肆 法規面所衍生的競爭策略
第三篇 FDA與智財權相關案例
壹 FDA與專利
貳 FDA與反托拉斯法
參 FDA與著作權
壹 從偉克適下架事件談暢銷藥之利基與風險
貳 從藥物專利官司談專利保護
參 專「利」的誘惑
第二篇 FDA的新藥登記管理規定
壹 前言
貳 新成分新藥的申請規範
參 學名藥申請
肆 法規面所衍生的競爭策略
第三篇 FDA與智財權相關案例
壹 FDA與專利
貳 FDA與反托拉斯法
參 FDA與著作權
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