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藥商暨醫事人員對於藥物不良反應之民事責任
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商品簡介

作者簡介

目次

近年各校法律系相關科系均開設醫事法規相關課程,醫事法規除探討醫療關係外,藥事法的部分也是很重要的一部分,但是藥事責任卻缺乏相關的論著,極少有論著探討藥物不良反應時,藥商應該負甚麼責任?然而此問題,不僅消費者關心,藥商也會非常關注在何種情況下其應負責,負何種責任。
關於此問題,不僅我國有相關案例,在美國、德國及日本亦有相當多的探討。在我國關於藥事責任的規定係適用民法、消費者保護法等規範,在藥事法中除部分行政責任外,並沒有直接關於民事責任之規範。其他國家如德國在藥事法有清楚規範,美國在侵權行為法彙編中有特別規定,日本有製造物責任法的規定,相較其他國家規範,我國尚有許多修正的空間。本書除對各國法制探討外,也會輔以相關的案例,加以探討,探討在此等案例中藥商應該負何種法律責任。此書不僅可以提供做為學校教學及實務的參考,亦可做為將來立法之參考。

陳昭華
現 職
台灣科技大學專利研究所教授
學 歷
奧地利維也納大學法律學博士
台灣大學法學碩士、學士
經 歷
輔仁大學財經法律系教授

鍾鏡湖
現 職
馬偕醫學院研發長暨醫學系副教授
學 歷
台灣大學藥理學研究所博士
輔仁大學學士後法律學系學士
台北醫學大學藥學系學士
經 歷
慈濟大學藥理暨毒理學研究所副教授

彭怡靜
學 歷
輔仁大學法學碩士
台灣大學法學士

曾禎祥
現 職
遠東萬佳法律事務所律師
學 歷
輔仁大學財經法律研究所碩士
政治大學法律學系學士


  自2006年開始承接國家基因型計畫中有關藥物基因體學發展下生物製造產業面臨之智慧財產權議題的研究計畫以來,相繼承接過幾個與藥品相關法制之研究計畫,包括用藥安全相關法制、藥物不良反應之法律責任及救濟機制等,也因此我們有一群研究團隊每個月固定在臺大聚會討論相關問題,成員包括任職於馬偕醫學院醫學系副教授鍾靜湖,以及曾撰寫相關論文之鄭耀誠、林芬瑜、曾禎祥及楊政達等律師暨彭怡靜、梁伯瑄等多位研究生,由於鍾教授兼具藥理學與法律背景,深刻瞭解兩個領域面臨的問題,因此成了科際整合極佳的指引者。這個小型的討論會也一直持續到今年,走過多少個寒暑,有些成員因工作關係離開了,但也不時有新的成員加入,這麼多年來,因為彼此的腦力激盪,我們由對藥學懵懂瞭解,到稍有認識。
  之後因為在輔仁大學法律學院之碩士在職專班所開設之「醫事法律理論與實務」課程中與醫學院醫學系藥理學教授洪啟峰共同教授藥事責任與藥害救濟部分的課程,再次有機會對於藥事責任引起之問題進一步探討,感謝洪教授在課程中給我的許多啟迪,使我對藥事相關實務有更深的瞭解。
  最近有感於藥物不良反應引起之法律責任其中所涉及之法律問題的繁複並不亞於在醫生之醫療糾紛,但就藥事責任加以探討者並不多,爰擬就藥商暨藥事人員對於藥物不良反應之民事責任,分別針對美國、德國及我國之法制加以探討之。
  本書得以完成除感謝幾位作者的辛苦外,也要感謝許多在我們研究團隊中共同參與討論的老師及同學們,給予啟發、指點及提供寶貴意見,也感謝元照出版公司費心編輯及校對。
  本書出版前已經多次校對,但作者才疏學淺,難免仍有諸多不完善與疏漏之處,尚祈各界先進不吝指正。

陳昭華 謹誌
於國立臺灣科技大學專利研究所
2015年11月2日

序/陳昭華
第一章 緒 論
 第一節 本書緣起/2
 第二節 本書探討範圍/3
 第三節 重要名詞解釋/4
第二章 藥品不良反應與相關責任概說
 第一節 藥品之意義及種類/8
  壹、藥品之定義/8
  貳、藥品之種類/9
 第二節 藥品不良反應概說/11
 第三節 藥品不良反應之責任主體/15
  壹、藥商(藥品製造業者及藥品販賣業者)/15
  貳、藥局或診所領藥處/19
  參、藥品各種行銷通路上主體之行為/19
  肆、藥事人員/20
 第四節 藥品不良反應之法律責任/23
  壹、民事責任/23
  貳、刑事責任/23
  參、行政責任/24
第三章 藥商就藥品不良反應之民事責任
 第一節 藥品製造業者之民事責任/30
  壹、美國藥品製造業者之民事責任/30
  貳、德國藥品製造業者之民事責任/79
  參、我國藥品製造業者之民事責任/112
  肆、美國、德國與我國藥品製造業者責任法制之比較/158
 第二節 藥品販賣業者之民事責任/173
  壹、藥品輸入業者/174
  貳、藥品經銷業者/175
  參、藥局與醫院診所/176
 第三節 我國對藥商藥品責任規範之檢討與建議/183
  壹、設計缺陷/184
  貳、警告標示缺陷/184
  參、因果關係與舉證責任/185
  肆、消滅時效/185
第四章 醫事人員就藥品不良反應之民事責任
 第一節 醫療行為、醫療契約及醫療機構之責任/190
  壹、醫療行為/190
  貳、醫療契約、契約當事人及醫療事故之責任主體/191
  參、醫療機構之義務及違反之責任/195
 第二節 醫師就藥品不良反應之民事責任/200
  壹、美國法制/202
  貳、德國法制/212
  參、台灣法制/236
  肆、美國、德國與台灣法制之比較/280
 第三節 藥師、藥劑生就藥品不良反應之民事責任/284
  壹、美國法制/284
  貳、台灣法制/291
附 錄 成藥及固有成方劑管理辦法附件一、二
 附件一:甲類成藥基準表/307
 附件二:乙類成藥基準表/314

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