商品簡介
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本書從臨床研究的歷史開始，然後有系統地詳述每一個執行步驟。最後簡單地介紹有關的基本統計學和方法。
目次
- 新藥研究與開發
- 臨床研究地方法規
- 藥品優良臨床試驗管理規範
- 臨床研究的籌劃
- 臨床研究立題和目的
- 臨床研究設計
- 研究對象：樣本含量與納入 / 排除標準
- 療效指標和研究流程
- 知情同意書
- 研究 / 試驗方案
- 病例報告表
- 安全報告與嚴重不良反應事件
- 原始資料
- 研究藥物管理
- 研究監察
- ...................................
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