研究、試驗與隱私：以27個情境案例，解析人體研究、人體試驗及臨床試驗的相關法規與倫理議題

何謂人體研究、人體試驗、藥品及醫療器材臨床試驗？
受到哪些法規的保護與管理？

本書兼具學術性與實用性，以情境案例引領思考與理解抽象艱澀的法律條文，對研究對象而言，將能知悉自身權益及保障；對研究者而言，則有助於撰寫以「人」為研究對象的研究計畫，避免違反相關法規，以及讓大眾對於以人為對象之研究有進一步的理解。
全書共分八章，分別介紹人體研究法、原住民族研究相關法規、人體試驗相關法規、藥品臨床試驗、醫療器材臨床試驗、人體生物資料庫，以及研究倫理與個人資料保護，最後說明管理利益衝突的重要性及管理方式，為一部適合推薦給所有研究者及研究對象研讀的法規教材。

￭本書特色
1. 給研究者：以問題為導向，用情境及議題導入法規的規定與分析，並提供具體解答，便於給在實務應用中遇到挑戰的研究者參酌遵循。
2. 給研究機構：透過本書可清楚瞭解應執行哪些必要之監督，以及應遵守哪些法規規範？方可善盡保障研究團隊與研究對象權益管理之責。
3. 給研究對象：作為以人為對象之研究中的當事人之一，研究對象（含受試者、參與者等）可透過本書指引，清楚明瞭相關適用法規與行政規範，俾以保護自身權益。

￭法律及生醫學者專家盛讚推薦（依姓氏筆劃順序）

引領大眾深入瞭解及思考人、生命、科學、商業利益與法律規範的關係，為研究倫理與隱私權保障的研究與學習，作出重要貢獻。——周志宏（北教大文教法律所教授、銓敘部部長）

以清晰的文筆解讀法規條文，又以具體的案例呈現實務應用，是近年來少見結合法學與生醫專業以探討進行人體、人類研究的書籍。——周倩（（陽明交大教育所教授暨REC主委））

由27個生動情境案例分析，學習人體試驗的法規與倫理複雜議題，協助生醫創新研發讀者逐步建立正確觀念並應用於未來實務上。——林啟萬（臺大醫工所教授、工研院生醫與醫材所長暨IRB主委）

研究設計及送審前必讀的工具書！各種研究情境分門別類，易讀又專業。——張炳勛（新竹臺大分院新竹醫院社區醫學科主任暨IRB執行秘書）

在以人為研究對象的研究過程，倫理與法律問題重要且不可忽視。本書內容清晰實用，在此鄭重推薦！——楊曜旭（臺大醫學院小兒科教授、新竹臺大分院新竹醫院副院長暨IRB主委）

有助讀者具體瞭解研究倫理議題，與我國相關法規之應用，對提升研究倫理教育帶來貢獻。——蔡甫昌（臺大醫學院醫學教育暨生醫倫理學科暨研究所教授、臺灣臨床研究倫理審查學會理事長）

薛美蓮
國立陽明交通大學人體與行為研究倫理委員會委員、博士後研究員，於陽明交大生醫工程研究所開設「研究對象權益之保障與法律議題」課程。
 
蕭子健
國立陽明交通大學資訊工程學系副教授與生醫工程研究所合聘副教授，現任經濟部小型企業創新研發計畫(SBIR)審查委員、人體試驗倫理委員會（IRB）委員、教育部IRB查核委員等。與薛美蓮博士共同開設 「研究對象權益之保障與法律議題」課程。

出版序
撰寫本書的此時，臺灣正面臨新型冠狀病毒（COVID-19）的嚴峻考驗，國產疫苗正進入臨床試驗階段，冀望能解除國人染疫危機。然而，何謂人體研究、人體試驗、藥物及醫療器材臨床試驗？又受到哪些法規的保護與管理？相信是所有研究者（試驗者）及研究對象（受試者）都必須暸解的，也正是本書要介紹的重點。
從人類的醫療歷史觀之，人的生命與健康和醫藥發展息息相關，於是醫學界為澈底維護生命權，不斷地進行醫藥的科學試驗或研究，希冀在預防與治療上達到最大的效果，而醫學之所以能獲得信賴，其中實施科學的人體試驗極具關鍵性，然人體試驗必須符合倫理，否則恐怕無法為人類謀求福祉，例如在第二次世界大戰期間，發生多起醫師利用戰俘進行人體試驗的事件，這些慘無人道的試驗，造成許多受試者身心受到嚴重傷害與難以抹滅的痛苦。因此，為兼顧醫學科學發展與維護受試者人性尊嚴及權益，訂定以「人」為試驗研究的倫理規範與法規顯得格外重要，《紐倫堡守則》（Nuremberg Code）、《赫爾辛基宣言》（Declaration of Helsinki）及《貝爾蒙特報告》（Belmont Report）即是以人為試驗研究的三個重要倫理規範，其中在一九七九年的《貝爾蒙特報告》中明列「尊重個人」、「行善」、「正義」等三個原則，皆落實在國內外許多人體試驗與研究有關的法規中。
為了讓以人為對象的研究能夠符合尊重個人、行善、正義等原則，並且確保研究對象權益受到重視，我國於中華民國（以下簡稱「民國」）一百年十二月二十八日公布施行《人體研究法》，作為以人為研究對象所須遵循的基本規範。除了《人體研究法》外，我國以人為試驗研究的相關法規尚有《醫療法》、《人體試驗管理辦法》、《藥品優良臨床試驗準則》、《醫療器材管理法》、《醫療器材優良臨床試驗管理辦法》、《人體生物資料庫管理條例》與《個人資料保護法》等。由於每個法規的立法目的、適用對象、適用範圍皆不同，對於研究者（試驗者）而言，恐怕會感到既複雜且難以正確適用，因此基於教育目的，也為了讓研究者（試驗者）在進行以人為對象的研究時，能夠澈底瞭解並保護研究對象（受試者）的權益，勢必須要一部適合研究者（試驗者）研讀的法規教材。
筆者秉持《論語》：「不教而殺謂之虐」的理念，希冀透過教育讓研究者能夠意識到研究對象權益保護的重要性並加以落實，於是近年在國立陽明交通大學生醫工程研究所開設「研究對象權益之保障與法律議題」課程，以讓學生深入暸解有關保障研究對象權益的法規內容。惟法規條文多半偏向抽象艱澀、不容易理解，於是筆者嘗試透過Q&A 的情境案例解釋與應用法規條文，並帶領學生思考。而這樣的教學方式，獲得學生給予高度評價，皆認為可以更清楚知悉法規的規範。
再者，以人為對象的研究必須擬定計畫，經倫理審查委員會審查通過，始得為之；暸解相關法律規定，亦有助於研究計畫的撰寫，以便順利通過審查，然而坊間卻似乎沒有一本出版詳述保障研究對象權益法規的書籍，因此筆者決定撰寫本專書，以案例Q&A 及淺顯易懂的文字說明相關法條規定，讓讀者易於理解，也能避免違反以人為研究對象的相關法規，冀能形成和善及尊重人權的研究環境。
本書共分八章，架構如下：
第一章〈以「人」為本：人體研究法篇〉。首先說明《人體研究法》立法目的，以及與其他法規的關係。其次，解說《人體研究法》有關研究對象權益保障的規定與倫理審查委員會的審查。最後，提出如何使用和處理研究材料。
第二章〈原力覺醒：原住民族研究篇〉。由於原住民族檢體的特殊性，經常成為研究對象，而且原住民族屬於易受傷害族群，必須特別保護其權益，重視研究倫理，是以本章將介紹我國對於原住民族研究的相關法規。
第三章〈善惡一念間：人體試驗篇〉。本章將敘明如何進行人體試驗、如何保護接受試驗者權益，以及人體試驗施行期間與完成後的注意事項。
第四章〈白老鼠也有人權：藥品臨床試驗篇〉。本章主要說明進行藥品臨床試驗時，如何保護受試者，以及臨床試驗招募廣告應注意原則、試驗計畫書，與受試者參加試驗後發生問題的處理。
第五章〈刻在心底的權益：醫療器材臨床試驗篇〉。《醫療器材管理法》在民國一一○年五月一日施行，其中明確納入醫療器材臨床試驗相關規範。《醫療器材管理法》與《醫療器材優良臨床試驗管理辦法》如何保護受試者以及管理醫療器材臨床試驗，都是本章介紹重點。
第六章〈健康大數據：人體生物資料庫篇〉。我國在民國九十九年二月三日公布施行《人體生物資料庫管理條例》，其立法目的指出：「為規範人體生物資料庫之設置、管理及運用，保障生物資料庫參與者之權益，促進醫學發展，增進人民健康福祉，特制定本條例。」因此，如何保護參與者權益、管理人體生物資料庫與運用人體生物資料庫，便是本章關注焦點。
第七章〈防堵隱私破口：研究倫理與個人資料保護篇〉。以「人」為研究對象進行研究，可能會涉及蒐集、處理或利用研究對象的個人資料。本章將闡明《個人資料保護法》中有關個人對自身資料的權利；公務機關或非公務機關蒐集、處理或利用一般個人資料的要件；蒐集、處理或利用特種個人資料的要件。
第八章〈見利思義：研究利益衝突篇〉。以「人」為對象的研究，若存在利益衝突的問題，將會影響研究對象的權益，因此有必要規範利益衝突的問題。本章說明管理利益衝突之重要性、利益衝突的類型及利益衝突的管理方式。
（全文未完，詳見本書序）

推薦序01 蔡甫昌
推薦序02 林啟萬
推薦序03 周志宏
作者序

第一章 以「人」為本——人體研究法篇
案例1我被「研究」了？
案例2審不審，有學問
案例3 我的身體我作主
案例4 病歷回溯型研究

第二章 原力覺醒——原住民族研究篇
案例5我≠我們
案例6 誰同意才算數？
案例7 「用得其所」很重要
案例8 結果發表，修但幾勒！
案例9 關鍵步驟，不能省
案例10 公務進行原住民研究，也須先取得「YES」！
案例11 在田調之前的研究倫理

第三章 善惡一念間——人體試驗篇
案例12 人體試驗Quick Check
案例13 保護受試者權益
案例14 最後一哩路不鬆懈

第四章 白老鼠也有人權——藥品臨床試驗篇
案例15 搞懂內容很重要
案例16 招募廣告的限制
案例17 面對試驗意外的發生

第五章 刻在心底的權益——醫療器材臨床試驗篇
案例18 一以貫之的受試者權益保護
案例19 醫材試驗的損傷因應

第六章 健康大數據——人體生物資料庫篇
案例20 臨時喊卡可以嗎？
案例21 安全，藏在細節裡
案例22 你的資料，誰來守護？

第七章 防堵隱私破口——研究倫理與個人資料保護篇
案例23 當心誤踩個資地雷
案例24 守護隱私，超前部署
案例25 別小看隱私危機
案例26 特殊個資，更要細心呵護

第八章 見利思義——研究利益衝突篇
案例27 利之所在，不應是惡之所在

附錄1 衛生福利部疾病管制署人體研究倫理審查會研究對象說明暨同意書
附錄2 研究用人體檢體採集與使用注意事項
附錄3 原住民族委員會「人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法」研究計畫送案申請表
附錄4 原住民族委員會「人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法」第9條約定類別說明表
附錄5 藥品臨床試驗受試者同意書格式
附錄6 醫療器材臨床試驗受試者同意書範本
附錄7 [人體生物資料庫名稱]參與者同意書參考格式
附錄8 個人資料保護法之特定目的及個人資料之類別

案例1 我「被研究」了？
杜老師是某國小體育老師，為了自己的碩士論文研究〈兒童動作協調與體適能之相關〉找來校內十六位五、六年級的學生進行腦波實驗，以頭戴式偵測器蒐集、分析學生運動時的腦部反應與行為表現。
有些學生說，戴上頭套很可怕；家長則反映，開學後，學校曾發放「鼓勵子女於早自習時段運動」的回函，當時簽同意書是想鼓勵小孩運動，卻讓子女成為「被」實驗的白老鼠。（註1）
■問題 杜老師的實驗屬於「人體研究」嗎？
￭法：依《人體研究法》第四條第一款規定，「人體研究」是指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人的生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊的研究。簡單來說，人體研究就是關於「人體檢體」或「個人資訊」的研究。而同條第二款說明，「人體檢體」是指人體（包括胎兒及屍體）的器官、組織、細胞、體液或經實驗操作產生的衍生物質。
關於《人體研究法》第四條第一款所指「人體研究」定義，行政院衛生署（101）年衛署年醫字第1010064538 號函：「尚不包括社會行為科學研究（即研究人與外界社會環境接觸時，因人際間的彼此影響產生之交互作用），及人文科學研究（即以觀察、分析、批判社會現象及文化藝術之研究）。」（註2）換句話說，目前《人體研究法》僅適用於生物醫學的研究，不適用於人文社會行為科學的研究。但在實務上，科技部或教育部對於人文社會行為科學研究中涉及以「人」為對象的研究，仍會要求須送倫理審查委員會審查。
￭答：杜老師透過腦波實驗分析學生運動時腦部反應與行為表現，是對「個人行為資訊」的研究，確實屬於「人體研究」。
■學生可以「被研究」嗎？
￭法：依《人體研究法》第十二條第一項規定，可以作為「人體研究」的研究對象包括胎兒、屍體、有意思能力的成年人，（註3）以及研究顯有益於特定人口群或無法以其他研究對象取代者，而沒有意思能力的成年人、未成年人也可以為研究對象。同法第三條第二項規定，關於人體研究的監督、查核、管理、處分及研究對象權益保障等事項，由主持人體研究者（研究主持人）所屬機關（構）、學校、法人或團體（研究機構）的中央目的事業主管機關管轄。
如果人體研究的對象不符合《人體研究法》規定範圍，依同法第二十四條第一款及第二十五條規定，由中央目的事業主管機關處以研究機構新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰，並得命其中止或終止研究；又一併處罰該研究主持人或所屬成員罰鍰，其情節重大者，受處分人於處分確定後，一年內不得申請政府機關或政府捐助成立的財團法人研究經費補助。
￭答：杜老師以國小五、六年級共十六位學生為研究對象，由於這些學生並不屬於「有意思能力的成年人」，不可以成為研究對象，除非杜老師的研究明顯有益於特定人口群或無法以其他研究對象取代者，才可以五、六年級學生作為研究對象。
註1 楊適群、涂建豐（2011 年4 月28 日）。腦波實驗 師擅測16童 假稱運動 私心為論文 孩子：戴頭套好恐怖。蘋果日報。https://tw.appledaily.com/headline/daily/20110428/33349981/（最後瀏覽日期：2019/7/29）。
註2 行政院衛生署（101）年衛署醫字第1010064538號函。
註3關於「意思能力」是指行為人能夠合理的認識與預期其行為會產生如何法律效果之能力。因此，許多學者認為「意思能力」就是「識別能力」。參閱邱玟惠（2016）。論人體試驗同意權人之現行法制與修法建議。東吳法律學報，28(2)，159-204。

（全文詳見本書第一章〈以「人」為本：人體研究法篇〉）