三民網路書店 中國圖書館分類法 / 工業技術 / 化學工業 / 制藥化學工業

《製藥過程安全與環保》主要介紹原料藥生產和藥物製劑過程的生產安全和職業衛生、三廢及其治理、環境和安全突發事件應急救援等專門知識以及安全風險和環境影響評價的一般方法。全書共十章，包括：緒論，藥物生產中的危險品和危險工藝，藥品生產過程的安全技術，安全評價與安全生產管理，職業危害與衛生防護，製藥廢水的處理技術，製藥廢氣的治理技術，製藥過程固體廢物的綜合治理技術，環境質量評價與管理，應急預案與救援。其中，

本書按《國家職業教育改革實施方案》中對教學標準的設計要求，根據2019年版《中華人民共和國藥品管理法》、2010年版《藥品生產質量管理規範》（GMP）和2015年版《中華人民共和國職業分類大典》，由全國各醫藥類高職院校資深教師和在企業從事藥品生產管理的專家共同編寫，涵蓋了藥品生產中片劑制備、注射劑制備等工序涉及的工種定義、崗位職責、常用設備、崗位標準操作程序、製藥設備標準操作規程、生產過程注意事項及質量控制要點、考核內容及評分標準等內容。 本教材適用於開設藥物制劑生產技能綜合實訓課程的相關院校選用，也可作為藥物制劑高級工、中級工技能考核的培訓教材，還可作為藥品生產企業工人職業技能培訓的參考資料。

《製藥過程安全與環保》(第二版)系統介紹了製藥過程中安全與環保的術語、原理、法規標準、安全技術，以及製藥企業的安全環保管理。主要內容包括：危險化學品危害與管理、燃燒爆炸基礎、製藥過程防火防爆技術、製藥設備安全保護技術、藥物合成反應過程安全與環保、“三廢”防治、職業危害與預防以及製藥企業安全環保管理實踐等。《製藥過程安全與環保》(第二版)可作為高校製藥工程及相關專業的教材及參考書，也可供新藥研發、藥物生產企業中負責安全與環保管理的工程技術及管理人員參考。

本教材由中國職業技術教育學會醫藥專業委員會組織編寫。教材內容編寫根據藥物製劑專業人才培養目標，針對藥物製劑工職業崗位需求，以藥物製劑生產的職場實際過程為主線，培養學生的綜合職業能力，達到藥物製劑工國家職業標準的要求。全書共分五個部分。第一部分主要介紹藥物製劑技術基礎知識和藥物製劑生產管理知識；第二至第四部分分別為固體製劑、液體製劑、半固體及其他製劑的生產技術，第五部分為製劑生產新技術和新劑型等前沿

《化學合成原料藥開發》以化學合成原料藥開發的工作內容為主線，教材前6章按照化學合成原料藥開發工作簡述、化學合成原料藥的開發策略、原料藥開發的可行性論證、原料藥合成路線及試驗方案確定、化學原料藥合成反應、化學原料藥合成技術幾方面內容進行編寫，集中闡述了化學原料藥開發項目實施過程中所需的法規原則、方法過程及理論實踐知識。教材的最後一章按照原料藥開發的不同策略設置了不同層次的項目實例，按工作

教材內容涵蓋了專業及課程標準規定內容，包括發酵製藥概述，菌種選育，工業發酵培養基製備，培養基的滅菌，空氣除菌方法、設備及典型空氣除菌流程，種子製備，需氧發酵罐各部分結構功能，發酵過程溶氧、酸鹼度、泡沫的工藝控制，產物的提取和精製等完整經典發酵技術全流程的內容，同時列專門單元編著了大規模動植物細胞培養技術、基因工程製藥等現代生物技術製藥的內容，第三單元是典型產品生產案例。教材覆蓋完整知識點和崗位技能點。在線課程資源豐富，為學習者提供課程的課件、電子教案、微課、動畫素材等多種教學輔助資源，無論對在校學生還是社會學習者均有較強的指導意義。

本書按照項目形式進行編排，以藥品生產企業典型藥劑設備作載體，項目化教材內容，利於採用教學做一體化教學模式授課；書中設置“思政小課堂”，精心設計課程思政內容，使學生樹立做好藥、做放心藥的職業道德，弘揚社會主義核心價值觀，培養學生嚴謹細緻、一絲不苟的工作態度，強化質量意識，追求極致的工匠精神；專業公司製作微課視頻，通過手機掃描教材二維碼學習。 本書內容共分七個項目，分別為顆粒劑生產設備操作與維護、片劑生產設備操作與維護、全自動膠囊充填機操作與維護、粉針劑生產設備操作與維護、小容量注射劑生產設備操作與維護、大輸液生產線操作與維護、口服液生產設備操作與維護。每一個項目按照學生的認知學習規律與職業成長規律，強調項目的真實性，著重介紹了藥劑設備的結構、工作原理、調試方法、故障處理等內容。

《製藥設備與車間設計》是以藥物生產工藝為主線，以製藥過程的單元操作為切入點，內容分為十一章，主要包括：流體輸送設備、製藥反應設備、分離與提取設備、換熱設備、蒸發與結晶設備、乾燥設備、製藥用水生產設備、滅菌設備、固體製劑生產設備、液體滅菌製劑生產設備、和製藥車間設計，涵蓋了各單元設備的結構原理、特點、應用場合、選型，以及典型車間設計等內容，編排靈活，可根據不同教學對象選用，同時凸顯職業性、實用性、合規性。適用於職業本科層次，或高職高專制藥工程技術、中藥製藥、藥學、藥品質量管理等專業師生作為教材使用。

本書在廣受好評的經典教材基礎上進行了全面的修訂、更新。從製藥工程師的角度，參照新版GMP和相關國家標準，全面系統地闡述了製藥工程學的基本內容。全書共12章，分別論述了製藥工程設計概述、廠址選擇和總平面設計、工藝流程設計、物料衡算、能量衡算、製藥反應設備、製藥專用設備、車間佈置設計、管道設計、製藥工業與環境保護、防火防爆與安全衛生以及技術經濟與工程概算等。在論述過程中注重理論知識在工程實際中的應用，並列舉了大量的實例，這使得本書不僅內容系統全面，而且具有很強的實用性和可操作性。與上版相比，本書還增加了大量數字資源作為教學的補充，讀者可以通過這些文檔、圖片和視頻更加立體生動地進行學習。

《藥物合成反應》第五版以有機化學分類化合物為底物的7個單元合成反應為核心而分為前七章，包括鹵化、烴化、醯化、縮合、重排、氧化和還原反應。每章都詳細介紹了各類反應的理論和應用，特別突出了分子骨架的建立、官能團的轉化以及選擇性控制。每章的第一節“反應機理”中闡明了各類反應的不同機理，同時，對不同底物的不同反應都進行了條理性歸納，包括反應名稱、反應通式、影響因素和反應特點等，每章的最後一節為“在化學藥物合成中的應用實例”，重點介紹了某個原創化學新藥的發現、研發和上市過程，並重點闡述了該章節反應在這一新藥合成中的應用實例。第八章合成設計原理，從合成策略角度歸納了前七章不同反應的綜合應用，並詳細介紹了逆合成分析法和仿生合成法的發展。本書採取雙色排版，對反應中的電子轉移或官能團轉化過程盡可能以藍色顯示，有利於讀者理解有機反應的本質。重要有機反應、有機反應在藥物合成中應用實例、習題參考答案、課件等輔助資料讀者掃碼後即可在移動端隨時學習。本書可作為高等院校藥學、化學、化學製藥或生物製藥等專業的教材，也可供這些領域的科研人員和技術人員參考。

本書以藥物研發、申報、生產、上市為脈絡體系，內容涉及藥物化學、藥劑學、藥物分析、藥理學、藥品申報審評、化學合成、天然產物提取、生物技術、生產設備等專業知識，以及專業英語翻譯技巧、構詞法和英文摘要寫作等，共計七個章節。體裁包括科技文獻、英文原版教材、專利、藥品說明書、藥典、政策法規及指導原則等。文章內容豐富，難度適中，保持了原版英文風格、習慣，反映了製藥專業英語的文體特點與表達方式。書後附有詞匯總表以便讀者查詢。本書可作為製藥工程、藥物製劑、藥學、化學化工等專業本科生及研究生的專業英語教材，也可用作製藥工程技術人員、科研院所、科研人員的專業參考資料。

藥物研發是一項理論與實踐並重的複雜工程，各種儀器設備在藥物研發中扮演重要的角色，本書以藥物研發流程為主軸，從實戰角度介紹了藥物研發設備原理與應用。本書分為四章，第一部分原理篇主要講解儀器設備原理；第二部分基礎實驗篇主要講解原料藥鑒別和分析、製劑的製備和表徵、原料藥與製劑的穩定性實驗、藥效學實驗、藥物代謝動力學實驗、藥物非臨床安全研究與評價；第三部分創新實驗篇講解依託新藥研發項目進行的系統性藥物研發實訓；第四部分附錄內容為樣品製備的方法和注意事項。本書的目的是希望讀者經過閱讀，能全面瞭解藥物研發過程並根據藥物研發邏輯學習各種儀器設備在藥物研發中的應用。

本書是全國高等醫藥院校藥學類專業第五輪規劃教材之一，全書概括介紹了生物技術、生物技術製藥及生物產業與生物經濟的基本概念、現狀與發展趨勢，並對基因工程製藥、動植物細胞工程製藥、發酵工程製藥、酶工程製藥的基本原理及應用進行了闡述，同時對藥物生物技術發展出現的新技術如抗體工程製藥、轉基因技術製藥、生物芯片技術、基因治療、多肽及基因疫苗、核酸藥物、基因組學與新藥研究、蛋白質組學與新藥研究、海洋生物技術藥物以及生物技術藥物的質量控制與安全評價等也做了簡明介紹。本教材為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、微課、視頻、圖片等）、題庫系統、數字化教學服務（在線教學、在線作業、在線考試），使教學資源更加多樣化、立體化。本書可作為高等學校藥學類等相關專業的教材。

《藥物製劑技術》（第三版）設計課程學時數為144學時，理實比為1:1。主要內容分為藥物製劑技術基礎知識和藥物製劑技術兩大模塊。第一個模塊介紹藥物製劑過程中必須掌握的基礎知識，包括劑型、藥品標準、藥物製劑的物料、藥品生產質量管理規範。第二個模塊涵蓋了常見藥物劑型18種，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑、丸劑、糖漿劑、軟膏劑等。主要介紹上述劑型的定義、分類、特點、製備工藝和質量檢查等方面知識。教材還設置了綜合實訓及考試，通過不同的實驗來掌握劑型製備的關鍵環節，再模擬實際生產的不同崗位分組實訓，強化與生產過程的對接，最後通過仿真實訓掌握劑型製備各個環節的工作內容。

本教材第1章介紹了藥物合成技術通用研究方法;第2～8章介紹了常見藥物合成所涉及的鹵化、烴化、醯化、縮合、氧化、還原、重排等基本反應,以有機官能團的演變為主線,從反應物的結構特點出發,瞭解藥物合成過程中常用的有機合成反應。每個單元反應都以案例引入、案例分析的方式進行編寫,同時在每個單元裡安排了相關的技能訓練。章後有 “本章小結”,系統梳理該單元反應的知識點,方便學生複習。第9章為現代藥物合成新方法,主要介紹一些新技術、新方法及新工藝在藥物合成中的應用,使學生瞭解生產的前沿技術,拓展學生視野。第10章主要從原理、設備及操作等方面對合成產物常用的分離純化和鑒定方法進行了介紹。

“工業藥劑學”是研究藥物劑型及制劑工業生產的理論、工藝技術、生產設備、質量管理的綜合性應用技術學科。根據《化工與製藥類教學質量國家標準》（製藥工程專業），本書著重介紹了制劑工業化相關的知識內容，注重實用性、先進性和科學性，包括工業藥劑學的基礎理論知識（第1～4章）、劑型相關知識（第5～17章）、工業化生產管理相關知識（第18章）以及藥品包裝（第19章）等內容。本書以藥物制劑理論與生產實踐相結合為特色，在研究劑型基礎上，強化了制劑制備技術與生產設備的研究。 本教材適用於全國高等院校製藥工程、藥物制劑、藥學等相關專業本科教學，也可作為從事制劑研制、開發和生產管理技術人員的參考書。

《製藥用水》大量采用實際工程案例和圖片，結合國際製藥工程協會（ISPE）及美國機械工程師協會（ASME）的理論經驗，力求真實、形象、準確地介紹製藥用水系統的基本概念和設計思路。 全書共12章，第1~3章分別介紹了製藥用水的質量考量、標準體系和微生物的質量考量；第4~8章全面闡述了飲用水系統、純化水系統、注射用水系統、純蒸汽系統、實驗室用水；第9~11章介紹了製藥用水系統中的數字技術、確認與驗證及不銹鋼與紅銹。第12章為擴展閱讀。 本書適用於製藥行業流體工藝系統的技術、生產人員和工程維護人員。同時，本書也可作為高等院校中製藥工程、藥物制劑等相關專業的參考資料。

本書是“十二五”職業教育國家規劃教材，本書也是“教學做”一體的項目化教材，本書修訂後成為新形態一體化教材(書中以二維碼的形式配套了微課和視頻資源)，本書共分為四部分。 第一部分介紹了課程建設過程、藥物合成崗位(群)的典型工作任務及對應的職業能力要求、課程標準、教學情境的建立、考核方案等，對課程進行了整體設計和單元設計。第二部分按照崗位工作過程，編排了準備物料與確定工藝、使用與維護反應設備、合成氯

“化學製藥工藝學”是大學製藥工程專業一門重要的核心課程。《化學製藥工藝學》是針對製藥工程專業的特點，結合編者在化學製藥工藝學教學和科學研究方面的經驗，並參考了國內外新近出版的相關教材以及國內外有關的文獻資料編寫的。全書共分十二章，第一章至六章分別為緒論、化學製藥工藝路線的設計與選擇、化學製藥的工藝研究、手性藥物的製備技術、中試放大與生產工藝規程、化學製藥與環境保護；第七章至第十二章選取達沙替尼、鹽酸度洛西汀、奧美沙坦酯、克拉黴素、鹽酸莫西沙星以及帕博西尼等六個具有代表性的化學藥物，對其合成路線的選擇和生產工藝原理等方面進行了詳細剖析和闡述，以進一步加深讀者對前六章內容的理解和掌握。本書內容充實、新穎，將理論知識結合生產實踐，具有較好的系統性，深入探討了化學製藥工藝路線設計、選擇和研究的方法，注重突出經濟高效、清潔生產和手性技術等內容。《化學製藥工藝學》可作為高等學校製藥工程、藥學、藥物化學、化學工程與工藝等專業本科生教材，也可供從事化學製藥研發、生產等相關領域技術人員參考。