本書引進自世界知名的 WILEY 出版社，由 Proteus 生物醫藥公司高級臨床運營經理 Salah M. Abdel-Aleem 博士領銜編寫，是一部系統介紹醫療器械臨床方案的設計、研究的執行和試驗管理的實用指導書。本書內容全面豐富，著重介紹了臨床研究方案中多中心臨床試驗研究中心和臨床試驗終點的選擇、研究合同及知情同意，臨床試驗管理中緩慢入組、缺失數據分析、方案偏離和不良事件的識別與報告，臨床試驗中選擇歷史對照組代替陽性對照組，識別和避免臨床試驗中的欺詐和不當行為；分析了醫療器械法規的異同，以及歐盟 CE 標準和其他全球臨床標準；討論了 FDA PMA案例中非傳統終點被用作研究的主要終點的臨床研究。書中所述的專業知識兼具深度和廣度，不僅適用於醫療器械臨床試驗研究領域的工作人員，其設計和管理同樣適用於藥物臨床試驗研究，可作為臨床科學家、臨床管理人員、生物統計學家、數據管理人員和臨床協調員的參考用書。
