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本書全面介紹了呼吸系統、循環系統、消化系統、神經系統、泌尿系統、代謝系統等全身各系統疾病時所需要用到的急危重症儀器設備的操作技術規範，如呼吸機、除顫儀、洗胃機、顱內壓監測儀、血液灌流儀、血糖儀等，每種儀器設備均介紹了其適應證和禁忌證、操作規程、故障處理、注意事項和相關知識鏈接，為醫護人員使用急危重症儀器提供了標準化的操作指引。本書圖文並茂，可讀性強，可作為急危重症醫護人員的參考書，幫助他們正確、規範地操作急危重症儀器設備。
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本書概述3D打印的發展歷史，介紹現有3D打印技術的原理與優缺點，採用理論與實踐相結合的方式講述3D掃描與3D建模方法。在此基礎上，結合個性化醫療技術和精准醫療的現狀和發展趨勢，聚焦3D打印技術在個性化醫療器械及產品的研發設計與臨床領域的應用，對醫學模型3D打印與應用、手術導板3D打印與應用、植入型醫療器械3D打印、藥物3D打印、類器官生物3D打印和體積生物打印等進行闡述。
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在醫療器械產業高速創新的當下，傳統臨床試驗難以全面反映產品在真實臨床場景中的性能、安全性與有效性，真實世界研究成為連接產品上市與臨床應用、推動監管模式向“全過程監管”轉型的關鍵。《醫療器械真實世界研究實踐案例(2025年版)》精選“基於真實世界證據的醫療器械臨床使用評價項目”中23項標杆案例彙編成冊。全書按器械類型分為醫用耗材類研究、醫療設備類研究、數字醫療技術類研究三大模塊，覆蓋介入類耗材、微創手術耗材、影像診斷設備、人工智能軟件等領域。本書實戰性強，可為醫療機構、科研機構提供技術指引，助力臨床醫學工程人員提升研究能力，為醫保部門與醫療機構的醫療器械遴選採購提供科學支撐，推動醫療器械領域高質量發展。
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“現代醫學電子儀器原理與設計”是生物醫學工程、智能醫學工程、醫療器械工程、康復工程等專業的核心課程。本書作為課程配套的實踐教材，旨在幫助讀者掌握醫學電子儀器的基本原理，並將理論與實際應用緊密結合。通過設計體溫、心電、呼吸、血氧飽和度和血壓測量系統，本書為讀者構建了關於現代醫學電子儀器原理與設計的完整知識體系。本書基於LY-E501醫學電子學開發平臺，以體溫、心電、呼吸、血氧飽和度、血壓測量電路設計為主線，按照電路設計、仿真驗證和實測分析的順序遞進式展開，所有電路設計均通過實測驗證，確保理論與實踐的統一。本書詳細介紹了電路設計中使用的基本元器件、基本電路和基本儀器儀錶，提供了Multisim等仿真軟件的安裝與使用指南，幫助讀者掌握工具的應用。書中配有豐富的圖表和實例，內容翔實、思路清晰，便於讀者快速掌握現代醫學電子儀器設計的各項必備技能。本書既可作為高等院校相關專業的教材，也可供從事醫學電子儀器設計與開發的工程技術人員參考。
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本書在工程設計和醫療器械開發之間架起了一座橋樑，意在幫助醫療器械設計開發人員解決開發新產品或改進舊產品時遇到的大量設計問題。本書內容符合醫療器械的監管(FDA和歐盟)要求，展示了醫療器械設計人員必須瞭解以確保其產品滿足要求的基本方法，並彙集了經過驗證的設計規範，從而使工程師和醫療器械製造商能夠快速將新產品推向市場。本書可供醫療器械設計開發人員、管理人員閱讀參考，也可供醫療器械相關專業師生學習參考。
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本教材是“全國高等醫藥院校醫學檢驗技術專業第五輪規劃教材”之一。臨床檢驗儀器是臨床診斷和健康管理的重要工具，也是醫學檢驗與醫療大數據建立的基石。全書共二十七章，重點講解了儀器的分類、結構與原理、操作與維護保養以及臨床應用。本教材詳盡闡述了臨床血液與體液、臨床輸血、臨床生化、臨床免疫、臨床微生物、臨床分子生物學等亞專業相關儀器；新增了血型分析儀、血栓彈力圖分析儀、糞便分析儀、陰道分泌物與精液分析儀等知識，以及前沿技術、儀器創新、研發與監管等內容。本教材為“書網融合”教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源(PPT、微課/視頻等)、題庫系統、數字化教學服務(在線教學、在線作業、在線考試)等，使教學資源更加立體化、多樣化、使師生便教易學。本教材不僅適合高等醫藥院校醫學檢驗技術專業的師生使用，也適合相關專業的本科生和研究生選用。同時，也是檢驗儀器工程師、臨床檢驗技術人員日常工作、繼續教育和職稱考試的重要參考書。
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“全國高等醫藥院校醫學檢驗技術專業第四輪規劃教材”共16門，是根據教育部頒發的《醫學檢驗技術專業教學質量國家標準》相關文件，針對高等醫藥院校醫學檢驗技術專業教育教學需求和複合型醫學檢驗人才培養目標要求而編寫。體現行業最新要求，更好地服務於各院校醫學檢驗技術教學與人才培養的需要。在編寫紙質教材的同時，注重建設與其相配套的網絡教學資源，以滿足立體化教學要求。供全國高等醫藥院校醫學檢驗技術專業教學使用。本教材為16門修訂教材之一。
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本書首先對人因工程及可用性測試在醫療器械領域的作用進行了簡要介紹，然後從風險管理、商業活動、測試成本、可用性測試剖析、測試的類型、編寫測試計劃、選擇測試參與者樣本並招募測試參與者、測試環境、增加真實感、選擇任務、執行測試、與測試參與者互動、記錄測試、分析測試數據、報告結果、確認測試多個方面對可用性測試進行了全面立體的介紹。希望本書能夠為讀者在其醫療器械產品測試過程中遇到的各種問題提供解決思路，以確保其產品更加安全、有效和吸引人。本書可供醫療器械產品設計師、製造工程師、質量人員、採購人員、醫療器械監管機構人員等參考使用，也可供高等院校相關專業師生參考。
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本教材為“全國高等職業教育醫療器械類專業‘十三五’規劃教材”之一，系根據本套教材的編寫指導思想和原則要求，結合專業培養目標和本課程的教學目標、內容與任務要求編寫而成。內容涵蓋有源醫療器械質量檢驗基礎、檢驗數據的記錄與處理、電氣安全通用要求的檢測等。本教材為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、微課、視頻等）、題庫系統、數字化教學服務（在線教學、在線作業、在線考試）。本教材可供高等職業院校醫療器械專業教學使用。
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《醫用電子儀器分析與維修技術》講述了現代醫用電子儀器的基本結構、工作原理、日常使用和維護的基本知識，包括常見的電子診斷類儀器和部分電子治療類儀器。為了突出職業教育特色，書中專門設計了實訓教學環節，介紹了儀器性能檢測、電路結構分析、故障判斷和排除、電氣安全防護的基本思路和方法，并有相應的操作步驟。《醫用電子儀器分析與維修技術》既可作為高職高專醫療器械相關專業的教材，又可作為各級醫院醫學工程技術人員的培訓及參考用書。
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本教材是以國家醫療器械裝配工職業標準和醫療器械專業教學標準為依據，綜合職業能力培養為目標，融合崗位職業素養，以學習者為中心，以課程思政為引領構建教材內容，對教材進行模塊化編排。教材設計理念是採用“職業崗位—學習模塊—工作任務”為主線，充分考慮學生的學習特點和崗位任務要求，達到因材施教的目的。教材是以醫用檢驗儀器維護工作中典型的工作任務為載體，全面介紹醫院中常用醫用檢驗儀器的原理、結構、安裝及維修保養等內容。教材內容主要包括離心機、電泳儀、血細胞分析儀、尿液分析儀、生化分析儀、化學發光免疫分析儀等8種儀器設備相關的教學項目，22個教學任務以及豐富的思政案例。各項目任務內設有“任務描述”“任務目標”“任務準備”“思政小課堂”“任務實施”“任務評價”等板塊。教材依託信息化載體，融合PPT、微課、動畫等數字資源的二維碼技術，學習者可以通過移動終端掃碼，即可學習相關知識，為學習者提供全方位的開放學習資源，實現教材與教學中各要素的有效銜接，與學習者進行有效互動，使教材真正完整地融入教學。
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本教材為“全國高等職業教育醫療器械類專業‘十三五’規劃教材”之一，系根據本套教材的編寫指導思想和原則要求，結合專業培養目標和本課程的教學目標、內容與任務要求編寫而成。內容涵蓋化學性能檢測檢驗液的制備方法、化學性能檢測中涉及到的溶液制備與標定知識、常規的化學性能指標檢測方法與要求等。本教材為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、微課、視頻等）、題庫系統、數字化教學服務（在線教學、在線作業、在線考試）。本教材可供高等職業院校醫療器械專業教學使用。
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《醫療設備維修工藝(第二版)》以實用為原則，介紹醫療儀器維修的基礎知識，並針對醫院常用、具有代表性的醫療儀器進行詳細闡述，包括血壓計、電動吸引器、醫用霧化器、醫用注射泵、分光光度計、多參數監護儀、全自動酶標儀、化學發光免疫分析儀、人工呼吸機與麻醉機、血液透析設備、普通X射線攝影設備、CT成像設備、磁共振成像設備、醫用電子直線加速器、製冷系統、醫用氣體系統的類型、結構、原理、故障現象分析與故障排除、維修方法。《醫療設備維修工藝(第二版)》從實用維修角度介紹，內容深入淺出、條理分明，涵蓋的醫療設備種類廣，前沿知識容量大。
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本書為“全國藥品監管人員教育培訓規劃教材”之一，同時也是“職業代專業化醫療器械檢查員培訓教材”。本書系統闡述醫療器械標準基本概念、國內外醫療器械標準管理概況以及醫療器械標準實施和監督要求，突出了醫療器械標準基礎知識的要點，並全面介紹了醫療器械質量管理、醫療器械生物學評價、醫療器械滅菌過程的確認和常規控制、無菌醫療器械包裝、醫用電氣設備安全等標準。內容不但有基本知識的闡述，而且給出了相關產品主要適用
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本書從技術層面結合我國多年來醫療器械監管實踐，借鑒國外先進經驗，針對監管工作的實際需要，詳細闡述了醫療器械生產質量管理規范的具體要求、檢查要點、檢查方法和檢查技巧，以及相關的案例分析，對檢查員實施現場檢查具有很好的指導和借鑒作用。希望《醫療器械生產質量管理規范檢查指南》的出版有助于醫療器械檢查員、醫療器械監督管理人員、醫療器械生產企業人員更好地把握監管要求，使我國醫療器械監督管理工作邁上新的水平。
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本書按照“堅持實用、注重操作、緊跟形勢、瞄準前沿”的原則，結合國家藥品監督管理局發佈的關於加強醫療器械臨床試驗監管的相關政策，對醫療器械臨床試驗的設計方法、全程管理等進行詳實闡述。全書分為三篇，第一篇對開展醫療器械臨床試驗的背景、前沿和法律法規等進行介紹；第二篇圍繞醫療器械臨床試驗的設計方法進行介紹；第三篇介紹醫療器械臨床試驗機構的全程管理實踐。本書採用模塊化、流程圖的方式，重點闡述臨床試驗主要關鍵環節和實施要點，以期對提升我國醫療器械臨床試驗的效率和質量有所幫助，從而促進臨床試驗水平能夠與國際標準接軌，並得到國內外藥政監管部門的認可。
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本書是全國醫藥職業教育藥學類規劃教材之一。在藥劑專業的職業教育中，《醫藥常用儀器設備基礎》是一門專業的基礎課程。本書的內容由電工學、化工原理、製圖、設備學等相關內容整合而成。教學的總體目標是使學生通過相關知識的學習，掌握製藥設備的原理、使用、養護與檢修方法。 本書內容實用性強，富有中專特色。除可供醫藥中等職業學校、中等專業學校的藥學類專業學生使用外，還可作為醫藥技工學校學生及藥品相關企業初、中級工
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生物材料表面改性技術可以賦予醫療器械各種功能，不僅能夠滿足臨床需求，也是助力高端醫療器械功能創新的關鍵技術與手段。《生物材料表面改性技術及其在醫療器械上的應用》共 7章，介紹了相關背景和市場情況，從理論角度介紹了生物材料表面改性的方法、原理及其表徵技術，重點闡述了親水潤滑、抗凝和抗菌等各種功能性表面的構建原理和方法，並選取代表性器械舉例說明表面改性技術在醫療器械上的實際應用，是一部從基礎理論到應用實例的教科書。
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《現代放射治療設備學》是應當前腫瘤精准放療中設備論證、採購及使用的臨床實踐、科研、教學的實際需求而編寫。《現代放射治療設備學》分為七章，分別介紹了腫瘤精准放射治療技術的發展概要、放射治療流程、模擬定位設備、呼吸門控設備、常見放射治療技術、常規放射治療系統(包括60Co治療機及普通醫用電子直線加速器、圖像引導放射治療直線加速器、螺旋體層放射治療系統、射波刀放射治療系統、MR引導直線加速器及質子/重離子放射治療系統等)和放射治療質控設備。
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本教材主要內容包括理論和實驗部分，理論部分包括麻醉學專業本科生應掌握的各種與設備相關的物理基礎知識、電子學基礎知識、醫學信號處理基礎知識；實驗部分包括簡單的醫學信號處理、基本電路儀器的使用、簡單電路實驗等。
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本書詳細闡述了藥品和醫療器械等生物醫學產品的研發和產業化流程，包括市場分析、產品開發、知識產權保護，以及法規註冊等方面的要求。本書還提供了豐富的案例，重點解讀每一步的研發流程。本書將有助於生物科技領域的工程技術和商務人員高效地規劃相關產品的產業化進程，同時也可以作為生物醫學工程專業的關鍵課程教材，提供產品開發和商務開拓領域的必備技能。
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醫療器械關乎人們生命安全和身體健康，其產品的設計開發有著嚴格的各項要求。本書作者瑪麗?B.特謝拉(Marie B. Teixeira)長期從事醫療器械設計開發相關工作，其著作既是她多年工作實踐的總結沉澱，同時一直保持前沿狀態。因此，本書不僅滿足ISO 13485：2016的設計控制要求，同時符合第三方合規性要求，並參考了相關的醫療器械單一審核程序(MDSAP)的設計控制要求。鑒於這些多樣性的要求，本書全面細緻地闡述了醫療器械設計開發從產品策劃、需求分析、設計開發、風險管理等各個階段的核心要點，同時對研發立項和產品轉化、合規註冊申報以及上市後的法規風險等內容提供了實用性的建議、方法、工具以及案例。本書通俗易懂，具有較強的實踐性，特別適合作為醫療器械研發人員、研發質量人員、法規人員、項目經理，以及企業管理者的培訓教材。
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《放射診療設備質量控制檢測技術》全面、系統地介紹了目前常見的放射診斷、介入放射學、核醫學和放射治療設備質量控制的檢測方法、檢測設備、檢測與評價實例。《放射診療設備質量控制檢測技術》分總論與分論兩部分，共19章。總論4章，主要介紹了放射衛生法律法規及標準體系、質量控制及管理體系、質量控制檢測設備及校準技術、數據處理等基礎性內容。分論15章，按診療設備分門別類介紹了醫用常規X射線診斷設備、計算機X射線攝影設備(CR)及數字X射線攝影設備(DR)、X射線計算機體層攝影裝置(CT)、乳腺X射線攝影系統(屏片、CR、DR)、牙科X射線設備、介入放射學設備、鈷-60遠距離治療機、醫用X射線治療機、醫用電子直線加速器(LA)、立體定向放射治療系統、後裝腔內近距離治療系統及粒籽永久性植入系統、螺旋斷層放射治療裝置(TOMO)、移動式電子加速器術中放射治療系統、機械臂放射治療系統、單光子發射斷層成像設備(SPECT)、正電子發射型計算機斷層成像裝置(PET)、醫用磁共振成像設備(MRI)等的質量控制技術。《放射診療設備質量控制檢測技術》注重理論與實踐相結合，內容詳實、實用性強，適用于放射衛生技術服務機構、衛生監督機構和放射診療機構專業技術人員、管理人員使用。
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本書系統介紹醫用X射線計算機體層攝影系統(CT)的工作原理、組成、發展歷程和質量控制檢測技術的基本概念及目標，並對醫用X射線計算機體層攝影系統的質量控制檢測設備、工作條件、環境檢測評估、系統性能檢測評估、X線輻射劑量檢測評估、機械運動檢測評估和圖像質量檢測評估進行詳細介紹。 查閱當當網讀者的信息，可以發現有些讀者是成套購買本系列圖書的，在醫院，此類設備大都由醫學工程科管理。依此分析，可以借助醫療設備展銷會或學術交流會進行全套書進行營銷，另外，還可與相關設備生產企業聯合培訓等。 完善大型醫療設備--CT機的質控檢測技術的手段和方法，實現測試技術與國際同步，提高其的使用效率和安全水平。提高社會對大型醫療設備質量安全的意識，保證醫療診治的安全。
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本書從技術層面結合我國多年來醫療器械監管實踐，借鑒國外先進經驗，針對監管工作的實際需要，詳細闡述了醫療器械生產質量管理規范的具體要求、檢查要點、檢查方法和檢查技巧，以及相關的案例分析，對檢查員實施現場檢查具有很好的指導和借鑒作用。希望《醫療器械生產質量管理規范檢查指南》的出版有助于醫療器械檢查員、醫療器械監督管理人員、醫療器械生產企業人員更好地把握監管要求，使我國醫療器械監督管理工作邁上新的水平。
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醫療器械的故障診斷與維修是臨床工程師最重要的日常工作之一，也是醫療機構醫療服務順利開展的重要保障。浙江省醫學會醫學工程學分會於2016年開始在全省範圍內徵集醫療設備維修案例，以促進臨床醫學工程人員在醫療設備故障診斷與維修方面的交流與分享。為了更好地傳承經驗智慧，本書吸納了5年來所有的優秀維修案例，並按類別分為超聲類、放射類、呼吸類、監護和輸注類、手術麻醉類、消毒類、檢驗類、血透類、醫用內鏡類、牙科專用類及其他等設備，分別進行了介紹與案例展示，以期為醫工同仁們提供參考，提供維修故障解決的新思路、新方法，促進醫工同仁們技術提升。
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本書共分為兩篇，第一篇為醫用電氣設備安全檢測與分析，講述了醫用漏電流測試、接地電阻測試、耐壓和電介質強度測試、手術室電氣安全和等電位檢測等安全檢測內容；第二篇為醫用電氣設備性能檢測，以常用的高頻電刀、血液透析機、呼吸機、超聲診斷儀的專用標準為基礎，分析儀器的結構原理和檢測指標，對儀器的性能進行檢測。本教材可作為高等院校生物醫學工程專業實驗教學教材，也可作為醫用電子儀器製造技術人員和醫療現場對醫用電子儀器進行保養檢查的臨床工程師、安全技術人員或管理人員的參考書。
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醫療裝備是醫療衛生和健康事業的重要物質基礎，直接關係人民群眾的生命安全和身體健康。“十四五”時期是全面推進健康中國建設、深入實施製造強國戰略的關鍵時期，也是推進醫療裝備產業高質量發展的關鍵時期。我國醫療裝備產業發展既面臨重大機遇，也面臨重大挑戰。 本書聚焦醫用內窺鏡，概述了浙江大學醫學院附屬第一醫院主持的兩項“十三五”國家重點研發計劃項目――“醫用內窺鏡評價體系的構建和應用研究”“基於醫療'互聯網+'的國產創新醫療設備應用示範”，圍繞醫用內窺鏡的現狀及發展趨勢、臨床應用、評價體系的構建與應用，系統闡述了國產創新醫療設備的應用示範。基於前期國家重點研發計劃成果的應用推廣，研究團隊協同醫用內窺鏡企業，主導了國產篩查用超細纖維支氣管鏡、超細微損傷胸腔鏡的研發、轉化與應用，推動產學研用的融合發展。 本書旨在促進醫療機構、科研院校、醫療器械企業等建立緊密型合作關係，推進產學研用融合，促進醫療器械技術的不斷創新升級和推廣應用，切實推進我國醫療器械產業發展，為保障人民全方位、全生命期健康提供有力支撐。
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本書闡述基於人機交互技術的康復系統設計與研發的基本理論、設計方法與實驗驗證過程。全書共5章，內容包括：康復機器人的人機交互控制方法、基於腦機接口的全方位智能移動輪椅系統、基於腦機接口技術的上下肢康復系統研究、上肢外骨骼康復機器人和中醫按摩機器人技術。
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本書系統地介紹了快速核酸檢測儀的原理、使用及質量控制相關技術。其主要內容包括核酸檢測技術概論、快速核酸檢測儀簡介、快速核酸檢測儀的使用與管理、快速核酸檢測流程及報告解讀、快速核酸檢測儀的質量控制。本書將快速核酸檢測儀的分類與系統組成、管理與使用、保養與維護、檢測流程與報告解讀、計量校準與期間核查等內容進行了有機融合，還對多個實驗室使用中出現的異常案例進行了介紹，並結合實際案例對工作中遇到的難點和常見問題進行講解，便於讀者學習掌握。
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